Клинические испытания, ОМТ, сиротское и педиатрическое

Добрый день, и добро пожаловать в обновленную информацию о Европейском альянсе персонализированной медицины (EAPM) – в заголовках новостей доминируют реальные встряски в политике Великобритании, EAPM обращает внимание на то, что это может означать в сфере здравоохранения, а также на события в ЕС. политика, пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган.

Одобрение ОМТ 

Эксперты по оценке медицинских технологий приближаются к методологии, которая будет использоваться для оценок в масштабах всего ЕС. Совсем недавно они представили позицию о том, как выбирать конечные точки для клинических испытаний новой терапии. Компания Morning Health Care связалась с командой EUCOPE, лобби европейских биотехнологических предпринимателей, чтобы узнать их мнение об этом последнем проекте.

Решение о том, что измерять при тестировании новой терапии, является непростым решением. Должна ли она быть мерой симптомов или отсутствия потребности в уходе? Должен ли это быть медицинский биомаркер или результат опроса пациентов? И когда эти вещи должны быть измерены? Определение результата испытания не только влияет на то, как регулирующий орган рассмотрит, насколько хорошо продукт работает по сравнению с рисками, но также и на то, может ли он продемонстрировать, что он добавляет пользу к существующему арсеналу средств ухода.

Клинические испытания результаты (конечные точки) проект руководства устанавливает, когда следует предпочесть один результат другому и кто должен сообщить об этом. Например, о них может сообщить врач или с помощью диагностики, или о них могут сообщить сами пациенты.

У сторон есть время до 1 ноября, чтобы прокомментировать проект. Это также последний документ, который должен быть использован в методологии ОМТ в масштабах всего ЕС. Ожидается, что EUnetHTA подготовит окончательный вариант методологии к концу года.

Комиссия обдумывает изменения в правилах для лекарств от редких заболеваний

За несколько недель до того, как Комиссия опубликует свои законодательные предложения, члены парламентского комитета ITRE разделились во мнениях относительно того, как обеспечить будущее самого наукоемкого сектора Европы.

Реклама

Поскольку законодательные предложения должны быть опубликованы до конца года, докладчик Европейского парламента остается в разногласиях с другими членами отраслевого и исследовательского комитета ITRE по поводу направления новой фармацевтической стратегии ЕС.

Речь идет о фундаментальном разрыве между депутатами Европарламента, которые считают, что при наличии надлежащих стимулов фармацевтические компании будут инвестировать в исследования и разработки, повышая свою глобальную конкурентоспособность и принося пользу Европе в целом, и депутатами Европарламента, которые считают, что более высокая прибыль, скорее всего, пойдет акционерам, а не в исследования. .

Документ, опубликованный EAPM по этому вопросу, доступен здесь: Обеспечение того, чтобы стимулы для сирот двигали правильный путь в Европе.

Обзор орфанных препаратов

В соответствии с действующими правилами Комиссии лекарства для лечения редких заболеваний пользуются десятилетней эксклюзивностью на рынке. Это на два года больше, чем восемь лет, отведенных другим инновационным лекарствам. Дополнительный бонус предназначен для стимулирования разработки лекарств, которые можно использовать только для лечения небольшой группы пациентов.

В связи с предстоящим пересмотром важно понять, как термины критериев классификации влияют на текущую разработку лекарства. Что касается распространенности, то в ЕС обязательно основывать ее на всем сообществе, а не только на использовании данных из пары стран. Распространенность не является чем-то, что можно «сфальсифицировать», и ее анализируют в сотрудничестве с экспертами, опирающимися на текущие данные.

По мере того, как становится доступной информация о болезни и информация о орфанном препарате, клиницисты лучше информированы и с большей вероятностью поставят диагноз состояния. Также возможно, что это состояние будет признано подмножеством более распространенного заболевания, которое снимает статус сироты в ЕС. Любой расчет распространенности должен основываться на руководстве EMA.

Медицинское состояние может показаться очевидным термином, но в контексте приемлемости в качестве орфанного препарата оно должно отличаться особым патофизиологическим профилем и клиническим прогнозом. Существенным соображением для определения в ЕС орфанного препарата является то, что он не является подмножеством более распространенного заболевания.

Педиатрические медицинские устройства в опасности

Новое исследование показало, что постановление, вступившее в силу в мае прошлого года с целью улучшения надзора за медицинскими устройствами, может поставить под угрозу некоторые операции у детей и лечение редких заболеваний.

Исследование Тринити-колледжа в Дублине, опубликованное в Детская кардиология, отметил, что медицинские устройства включают в себя большое разнообразие технологий, которые оцениваются и утверждаются в Европейском союзе (ЕС) в соответствии с пересмотренным законом, вступившим в силу 26 мая 2021 года, известным как Регламент медицинского устройства или MDR (ЕС 745). /2017).

У него есть переходный период, который позволяет продуктам, одобренным в соответствии с предыдущими правилами, продолжать продаваться не позднее 26 мая 2024 года.

В результате ряда непредвиденных факторов существует вероятность того, что MDR может привести к тому, что продукты станут недоступными с последующим риском потери некоторых вмешательств, которые зависят от этих

Том Мелвин, доцент отдела регулирования медицинских устройств в Медицинской школе Тринити-колледжа, сказал: «Регламент о медицинских устройствах вступил в силу в мае 2021 года с целью замены предыдущих правил, действующих с 1990-х годов, и повышения безопасности медицинских устройств. , помимо поддержки внедрения инновационных технологий».

Парламент и Совет ЕС подписали Закон о цифровых услугах

Голосование по утверждению DSA Советом министров во вторник следует за более ранним одобрением законодательства депутатами Европарламента. Новые законы (312 страниц / 686 КБ PDF, так что много читали...) устанавливают обширные требования к онлайн-посредникам в отношении того, как они модерируют публикуемый контент и контролируют товары и услуги, которыми торгуют на своих платформах. DSA вступит в силу только через 20 дней после его публикации в Официальном журнале ЕС. 

Дата публикации пока не назначена. Дата 19 октября была назначена для того, чтобы президент Европейского парламента и президент Совета подписали DSA. Публикация в OJEU последует позднее.

Out-Law ожидает, что DSA вступит в силу где-то в середине ноября. 

Точная дата будет представлять особый интерес для онлайн-платформ, потому что, хотя большинство положений DSA не вступят в силу, пока DSA не будет действовать в течение 15 месяцев, некоторые из новых правил вступят в силу немедленно, включая обязательства по отчетности, которые будут влиять на то, считаются ли эти платформы «очень крупными онлайн-платформами» и, следовательно, на них распространяются самые строгие требования DSA или нет. Для соблюдения обязанностей по раскрытию информации установлен трехмесячный срок.

Ожидается, что цены на вакцины от COVID вырастут

На второй год пандемии мРНК-вакцины Pfizer и Moderna в значительной степени доминируют. В новых европейских соглашениях о закупках компании взимают более высокую плату за свои дозы.

Pfizer и Moderna подняли цены на свои вакцины против COVID-19 на основе мРНК в Европе. The Financial Times впервые сообщил. Прививка Pfizer будет стоить 19.50 евро (23.15 доллара США) за дозу в соответствии с новым соглашением о поставках, в то время как Moderna будет взимать 25.50 долларов США за дозу по собственному соглашению, согласно документам, с которыми ознакомилась газета.

Клинические испытания в Великобритании проваливаются

Согласно последнему годовому отчету о клинических исследованиях Ассоциации британской фармацевтической промышленности (ABPI), уход за пациентами, Национальная служба здравоохранения и экономический рост упускаются из виду в результате коллапса клинических испытаний в британской промышленности. 

Пандемия COVID-19 ускорила спад отраслевых клинических исследований на поздних стадиях в Великобритании по сравнению с другими странами мира. Это должно вызвать тревогу в NHS и в Уайтхолле, поскольку руководители здравоохранения и политики стремятся улучшить уход за пациентами и обеспечить долгосрочный экономический рост. 

Отчет «Спасение доступа пациентов к отраслевым клиническим испытаниям в Великобритании» показывает, что количество отраслевых клинических испытаний, инициированных в Великобритании в год, сократилось на 41% в период с 2017 по 2021 год, при этом количество исследований рака сократилось на столько же.

В отчете также показано, что в период с 2017 по 2021 год:

• Количество отраслевых испытаний фазы III, начатых в Великобритании, — тех, которые имеют лекарства, наиболее близкие к рынку, — сократилось на 48% в период с 2017 по 2021 год.
• Великобритания опустилась в глобальном рейтинге клинических исследований на поздних стадиях, опустившись со 2-го на 6-е место в исследованиях фазы II и с 4-го на 10-е место в исследованиях фазы III в период с 2017 по 2021 год. 
• Доступ пациентов к отраслевым клиническим испытаниям в Сети клинических исследований Национального института здравоохранения и ухода (NIHR CRN) сократился с 50,112 28,193 до 2017 18 в период с 2021/22 по 44/XNUMX год, то есть на XNUMX%.

Эти результаты указывают на явную и серьезную угрозу долгосрочному будущему отраслевых клинических исследований в Великобритании и преимуществам, которые они приносят пациентам, Национальной службе здравоохранения и экономике Великобритании.

Секторы здравоохранения и ухода в Великобритании переживают кризис

В последние недели в британских новостях доминировали политические потрясения. Согласно ежегодной оценке Комиссией по качеству обслуживания (CQC) состояния здравоохранения и социального обеспечения в Англии за последний год, тупиковая система здравоохранения и ухода приводит к ухудшению доступа людей к медицинскому обслуживанию и его опыта.

В этом году — на основе инспекционной деятельности CQC, информации, полученной от населения и тех, кто оказывает помощь, а также других доказательств — оценка состоит в том, что система здравоохранения и ухода зашла в тупик и не может работать эффективно.

Если не принять меры сейчас, удержание персонала в сфере здравоохранения и ухода будет продолжать снижаться, что приведет к увеличению нагрузки на систему и ухудшению результатов для людей. Услуги будут еще более растянуты, и люди будут подвергаться большему риску причинения вреда, поскольку персонал пытается справиться с последствиями отсутствия доступа к общественным услугам, включая социальную помощь для взрослых. Это будет особенно заметно в районах с более высоким уровнем экономической депривации, где доступ к медицинской помощи за пределами больниц затруднен. В дополнение к повышенному риску причинения вреда людям все больше людей будут вынуждены уйти с рынка труда либо из-за плохого состояния здоровья, либо потому, что они поддерживают членов семьи, нуждающихся в уходе.

На этом пока все от EAPM — оставайтесь в безопасности и наслаждайтесь выходными.

Поделиться этой статьей: