Свяжитесь с нами:

Европейский альянс для Персонализированные медицины

Привлечение серологов к долгой борьбе с пандемиями

SHARE:

опубликованный

on

Мы используем вашу регистрацию, чтобы предоставлять контент способами, на которые вы согласились, и чтобы лучше понимать вас. Вы можете отписаться в любое время.

Пандемия коронавируса уже поставила под сомнение способность Европы эффективно реагировать на угрозы здоровью. Героическое сотрудничество между исследователями и политиками позволило сделать первые вакцины доступными с рекордной скоростью, но Европа все еще стоит перед серьезной проблемой, выходящей далеко за рамки текущего кризиса COVID. Наблюдается критическая неспособность разработать и внедрить технологии тестирования, которые не только могут помочь защитить граждан от COVID-19, но также будут иметь решающее значение для сохранения здоровья населения в долгосрочной перспективе перед лицом будущих и еще более смертоносных перекрестных инфекций. пограничные инфекции, пишет исполнительный директор Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM) доктор Денис Хорган.

Для решения этих тем EAPM провела два вебинара по этому вопросу. Первый виртуальный круглый стол »,Вперед вместе с инновациями: понимание необходимости и обсуждение серологических тестов на SARS-CoV', состоялась 17 декабря 2020 года, а на'Привлечение серологов к долгой борьбе с пандемиями', 3 февраля. Вместе они всесторонне выделили вопросы, которые все еще нуждаются в ответах, и собрали мнения европейских и международных официальных лиц и организаций общественного здравоохранения, научных кругов и промышленности.

Как пришли к выводу эксперты, необходимы действия по внедрению эффективных стратегий тестирования, использующих сильные стороны доступных технологий тестирования, таких как серология. Это может способствовать повышению эффективности программ вакцинации.

Не конец битвы - только начало

«Сейчас мы только в начале», Беттина Борищ, Исполнительный директор Всемирной федерации ассоциаций общественного здравоохранения, рассказал на недавнем круглом столе экспертов по серологическому тестированию, организованном EAPM, чтобы осветить проблемы и возможности наиболее эффективного использования тестирования. «Мы столкнулись не только с краткосрочным кризисом, но и с долгим кризисом, чтобы обеспечить будущую способность к защите». По ее словам, тестирование и диагностика слишком долго были областями медицины Золушки, призывая использовать серологию как жизненно важный элемент любой стратегии пандемии. Эта точка зрения была подтверждена Кевин Лэтинис, научный советник одной из рабочих групп США по борьбе с Covid, на последующем круглом столе EAPM в январе: «Пандемия наглядно продемонстрировала, каким было бы тестирование адекватного актива, но возможность упускается», - сказал он. Или, как Денис Хорган, Исполнительный директор EAPM, который председательствовал на обоих круглых столах, выразил это: «Сейчас становится доступно больше вакцин, но жизненно важно обеспечить их эффективное использование в клинической практике, и для этого нам нужно лучше понимать, какие пациенты будут реагировать на разные вакцины и как вакцины займемся вариантами ".

Уверенный, но пугающий научный консенсус заключается в том, что следующие десятилетия принесут новые и более опасные пандемии, которые угрожают разрушениям и смерти в еще большем масштабе, чем нынешняя вспышка. И хотя есть надежда, что вакцины, которые сейчас создаются в крайнем случае, преодолеют непосредственную опасность, Европа - и мир - больше не могут позволить себе полагаться на поспешную импровизацию. Суровая реальность такова, что большая часть нынешних разработок вакцин направлена ​​в темноте на движущиеся цели.

Поскольку первые вакцины поступят в широкую публику в начале 2021 года, все еще неизвестно, как долго вакцинация обеспечивает иммунитет (и, в частности, насколько оправдана гибкость в изменении схем дозирования), как она влияет на разные группы населения или на какие степень, в которой вакцинация препятствует передаче инфекции. Как отмечает Европейское агентство по лекарственным средствам, сообщая о своем первом положительном мнении о вакцине против Covid, Comirnaty, «в настоящее время неизвестно, как долго длится защита, предоставляемая Comirnaty. За людьми, вакцинированными в ходе клинических испытаний, будут продолжать наблюдение в течение двух лет. собрать дополнительную информацию о продолжительности защиты ». И «в ходе исследования было недостаточно данных, чтобы сделать вывод о том, насколько хорошо Comirnaty работает для людей, которые уже переболели COVID-19». Аналогичным образом, «влияние вакцинации Comirnaty на распространение вируса SARS-CoV-2 в обществе еще не известно. Еще не известно, сколько вакцинированных людей все еще могут переносить и распространять вирус».

Реклама

По-прежнему срочно необходимы более точная идентификация природы вируса и любых его мутировавших вариантов, а также более высокая точность оценки эффективности вакцин и измерения иммунитета.

Помощь под рукой - в принципе…

Доступны механизмы для внесения такой точности и разъяснения. Примечательно, что серологическое тестирование может помочь подтвердить эффективность вакцинации и может быть использовано для установления порога защиты или иммунитета. Он также может подтвердить первоначальный ответ антител от вакцинации и обеспечить последующее отслеживание уровней антител через регулярные промежутки времени. Поскольку данные первоначальных испытаний вакцины будут ограничены определенными популяциями и моделями воздействия, серология может предоставить дополнительные данные об ответе антител и продолжительности, чтобы помочь информировать об эффективности вакцины в более крупных и разнообразных популяциях и определить подходящее использование в контексте таких переменных. как этническая принадлежность, уровень воздействия вирусной нагрузки и сила индивидуальной иммунной системы. Тестирование жизненно важно также для того, чтобы отличить успешный ответ на вакцину от неоптимального и обнаружить снижение уровня антител после естественного инфицирования.

Как работает серологическое тестирование...

Серология - это исследование антител в сыворотке крови. Серологические тесты на антитела помогают определить, был ли тестируемый ранее инфицированным, путем измерения иммунного ответа человека на вирус, даже если у этого человека никогда не было симптомов. Антитела - это иммунные белки, которые отмечают эволюцию иммунного ответа хозяина на инфекцию, и они предоставляют архив, отражающий недавнюю или предыдущую инфекцию. При поддержании на достаточно высоком уровне антитела могут быстро блокировать инфекцию при повторном контакте, обеспечивая долгоживущую защиту.

Серологические тесты не являются основным инструментом для диагностики активной инфекции, но они предоставляют информацию, важную для политиков. Они помогают определить долю населения, ранее инфицированного SARS-CoV-2, предоставляя важную информацию о показателях инфицирования на уровне населения и предоставляя информацию о группах населения, которые могут быть иммунными и потенциально защищенными. Точная оценка антител во время пандемии может предоставить важные популяционные данные о воздействии патогенов, облегчить понимание роли антител в защитном иммунитете и направить разработку вакцины. Наблюдение на уровне населения также имеет решающее значение для безопасного открытия городов и школ.

..но не всегда на практике

Серологические тесты не используются систематически, и во многих странах ЕС все еще не решаются создать такую ​​организацию и инфраструктуру, чтобы сделать это возможным.

Европейская комиссия уже указала, что краткосрочная готовность ЕС к здоровью зависит от надежных стратегий тестирования и достаточных возможностей тестирования, чтобы позволить раннее обнаружение потенциально заразных людей и обеспечить прозрачность в отношении показателей инфицирования и передачи внутри сообществ. Органы здравоохранения также должны подготовиться к тому, чтобы проводить соответствующее отслеживание контактов и проводить всестороннее тестирование, чтобы быстро выявить рост случаев и выявить группы с высоким риском заболевания, говорится в руководстве. Но в настоящее время европейские страны во многих случаях отстают и функционируют неоптимально.

Чарльз Прайс Департамент здравоохранения Европейской комиссии, DG Santé, признал, что, несмотря на недавнее интенсивное сотрудничество между учреждениями Европейского Союза и государствами-членами, «мы все еще не достигли консенсуса в отношении лучших серологических тестов для конкретных рабочих мест - для оценки уровня инфекции, для информирования о стратегиях вакцинации или для информирования о клиническом решении. -изготовление на отдельных лицах ". Все это зависит от хорошего серологического тестирования, и ЕС пытается координировать дополнительное наблюдение на уровне страны за вакцинированным населением, чтобы использовать его для оценки вакцин Европейским агентством по лекарственным средствам, сказал он участникам круглого стола.

Ханс-Петер Добен, генеральный секретарь EuroscanМеждународная сеть по оценке технологий здравоохранения также признала, что власти зачастую действуют слишком медленно: «У нас нет модели, которая бы лучше понимала происходящее», - сказал он. По его словам, серологические данные можно собирать в рамках существующих систем, но нет единого мнения о том, как их можно использовать.

Он отметил, что, хотя существует множество условий и сценариев, в которых может использоваться диагностическая технология, начиная от клинического использования при принятии решений о лечении в амбулаторных и стационарных условиях, и при вмешательствах общественного здравоохранения в области изоляции, отслеживания и отслеживания, а также эпидемиологии, «каждый сценарий требует уникального подхода с набором критериев валидации, расположенных в соответствующем контексте принятия решений ».

Изучение вопросов

Учитывая текущую неравномерную степень готовности и возможностей европейских стран использовать технологию серологического тестирования, а также текущее отсутствие планов по систематическому серологическому тестированию для надзора, Horgan спросил, насколько хорошо специалисты и институты общественного здравоохранения понимают препятствия и факторы, способствующие внедрению серологического тестирования в системы эпиднадзора за вакцинацией. И он сомневался, нужны ли пересмотренные рекомендации ЕС по стратегиям тестирования и адаптации к различным типам вакцин. «Нам нужно знать, кого вакцинировать и как вакцинировать, и мы должны соответствующим образом распределять ресурсы», - сказал он.

Ахим Штангл, Медицинский директор в Siemens Healthineers, был обеспокоен отсутствием достаточной информации о том, какие группы населения получают особую пользу от вакцинации, например пациенты с ослабленным иммунитетом, пациенты с лимфомой или очень маленькие дети. Его коллега Жан-Шарль КлуОн настаивал на том, что по-прежнему остаются нерешенными вопросы по вакцинам, которые могут прояснить только испытания: «Не до конца осознается важность демонстрации воздействия вакцинации на иммунную систему и проведения долгосрочного мониторинга для определения оптимального порога иммунитета». Латыни основное внимание уделялось необходимости понять не только иммунитет, обеспечиваемый вакцинами, но и то, насколько быстро и быстро он ослабевает. Или, как выразился Штангл: «Большой вопрос в том, как долго антитела присутствуют и способны обеспечивать иммунитет.

Вопросы возникают после многих аналогичных выражений озабоченности и советов. Международная коалиция регулирующих органов в области лекарственных средств предупредила в 2020 году о необходимости «строгих нормативных требований к исследованиям Covid-19» и согласилась предоставить рекомендации по приоритезации клинических испытаний и серологии в целях содействия гармонизированному подходу. Центр контроля заболеваний США выпустил руководство по серологическому тестированию, в котором перечислены важные приложения для мониторинга и реагирования на пандемию COVID-19.

Всемирная организация здравоохранения четко заявляет, что использование серологии в эпидемиологии и исследованиях общественного здравоохранения позволяет понять возникновение инфекции среди различных групп населения, а также количество людей, у которых легкая или бессимптомная инфекция, и которые, возможно, не были идентифицированы обычным эпиднадзором. Он также предоставляет информацию о доле смертельных инфекций среди инфицированных и о доле населения, которое может быть защищено от инфекции в будущем. Информация, которая может повлиять на серологические рекомендации, быстро развивается, особенно свидетельства того, указывают ли положительные серологические тесты на защитный иммунитет или снижение трансмиссивности среди недавно заболевших.

Что может быть сделано?

Серология - это научное исследование сыворотки и других жидкостей организма. На практике этот термин обычно относится к диагностической идентификации антител в сыворотке крови. [1] Такие антитела обычно образуются в ответ на инфекцию (против данного микроорганизма) [2], против других чужеродных белков (например, в ответ на переливание несовместимой крови) или против собственных белков (в случаях аутоиммунного заболевания). . В любом случае процедура проста.

Серологические тесты - это диагностические методы, которые используются для выявления антител и антигенов в образце пациента. Серологические тесты могут проводиться для диагностики инфекций и аутоиммунных заболеваний, чтобы проверить, есть ли у человека иммунитет к определенным заболеваниям, а также во многих других ситуациях, таких как определение группы крови человека. Серологические тесты могут также использоваться в судебной серологии для исследования улик на месте преступления. Для обнаружения антител и антигенов можно использовать несколько методов, включая ELISA, [4] агглютинацию, преципитацию, фиксацию комплемента и флуоресцентные антитела, а в последнее время - хемилюминесценцию.

Все это увеличивает шансы отслеживать распространение инфекции Covid-19. Вики Инденбаум Всемирная организация здравоохранения сообщил участникам круглого стола, что серология станет более важной не только до вакцинации, но и после вакцинации, чтобы лица, принимающие решения в области общественного здравоохранения, знали, что происходит и какая доля населения инфицирована. По ее словам, это важный элемент обеспечения доверия между политиками, профессионалами и общественностью.. Сарпер Дилер, член факультета Стамбульского университета Медицинский факультет Стамбульского университета в Турции, аналогичным образом призвала к более строгому графику серологических тестов «до вакцинации и через несколько месяцев, чтобы увидеть, нужна ли ревакцинация или нет, и увидеть ее влияние на более широкие слои населения». Он также призвал к разработке более широкого набора тестов для обнаружения антител по мере развития вакцин и вариантов вирусов.

Что нужно сейчас

Сейчас необходимы скоординированные ответные меры по всей Европе - и за ее пределами - для того, чтобы серология могла сыграть свою роль в защите граждан от пандемических инфекций.

Дилер подчеркнул важность общения с гражданами для сведения к минимуму страха и беспокойства, а также несоблюдения профилактического поведения: «Мы должны найти общий язык для общения, а сейчас в Европе его нет», - сказал он. Его точка зрения была подтверждена Латыни до Добенс, которые оба предупреждали, что смешение голосов отвлекает от формирования и реализации стратегии. Бочча также призвала к укреплению доверия среди общественности и профессионалов, чтобы свести к минимуму вероятность нерешительности в отношении вакцинации - и для этого, как она указала, необходима ясность в отношении механизмов вакцинации.

В ходе круглых столов был достигнут некоторый консенсус относительно необходимости доработки и активизации самого тестирования. Серологические анализы должны обладать соответствующими характеристиками для оценки потребности в вакцинации и ответа на вакцину: автоматизированный масштабируемый серологический анализ, используемый в контексте вакцинации, должен включать ключевые технические характеристики для эффективного использования: измерение антител IgG, нейтрализующих спайковый рецептор-связывающий домен, очень высокая (≥99.5%) специфичность и количественные результаты.

Требования также распространяются на инфраструктуру. Это относится как к мощности, так и к физическим объектам. Наличие в большом и доступном масштабе является ключом к обеспечению удовлетворения потребностей населения. Это позволило бы измерить антитела в отношении использования вакцины для установления порога защиты или иммунитета, для подтверждения первоначального нейтрализующего ответа антител вскоре (примерно от 1 недели до 1 месяца) после вакцинации и для отслеживания уровней антител (примерно на 3, Через 6 и 9 месяцев и ежегодно) после вакцинации. В случае ограниченной доступности вакцины оценка антител также может помочь в принятии решения о введении вакцины наиболее уязвимым группам населения.

Странгл отметил, что беспрецедентная скорость разработки вакцин против COVID 19 оставляет научному сообществу очень ограниченные данные о продолжительности действия эффективного иммунитета и безопасности, а также о вариабельности реакции среди меньшинств и групп населения, не получающих медицинских услуг, детей и пожилых людей, "многие из у которых могут не вырабатываться антитела к той или иной вакцине », - добавил он.

В этих обстоятельствах серологическое тестирование может определить приоритетность использования ресурсов вакцины и обеспечить основу для долгосрочной стратегии вакцинации. Перед вакцинацией это может помочь определить приоритетность вакцинации людей, установить исходные серологические показатели и обеспечить, чтобы дефицитные вакцины доходили до наиболее уязвимых слоев населения. Тестирование от одной недели до одного месяца после вакцинации может подтвердить первоначальный нейтрализующий ответ антител и помочь гарантировать, что ответ антител преодолеет порог иммунитета. Дальнейшее тестирование 3 через шесть и девять месяцев после вакцинации может подтвердить стойкость и продолжительность иммунитета и может предоставить средства 2 для согласования сокращенных требований к испытаниям для дополнительных популяций. Ежегодное тестирование после вакцинации может оценить устойчивость и продолжительность иммунитета и определить требования для будущих вакцинаций.

As Штангл резюмировал его: «Успешное проведение широкого серологического тестирования потребует правильных инструментов». Это означает количественные соображения для установления защитного порога, оценки реакции и мониторинга уровней антител с течением времени. Это означает, что проверка специфичности достаточно высока для исследования ответов в группах населения с низкой распространенностью и способна свести к минимуму ложноположительные результаты. А это означает возможность, охват и скорость производства, достаточного для работы с большими группами населения, большой парк иммуноанализа, установленных по всему миру, а также высокую производительность анализатора и простоту использования.

Сообщение Европейской комиссии »Готовность к стратегиям вакцинации COVID-19 и развертыванию вакциныотмечает, что «для мониторинга эффективности стратегий вакцинации государствам-членам важно иметь соответствующие регистры. Это обеспечит надлежащий сбор данных о вакцинации и позволит осуществлять последующий постмаркетинговый надзор и мониторинг в режиме реального времени. Государства-члены должны обеспечить, чтобы ... регистры вакцинации обновлялись ». Добен предложил включить всех вакцинированных пациентов в обязательный регистр, чтобы можно было надлежащим образом изучить эффекты.

Стефания Бочча of Каттолический университет Милана-дель-Сакро Куоре процитировал рекомендации группы экспертов ЕС об эффективных способах инвестирования в здоровье, включая интеграцию информационных и коммуникационных технологий на разных уровнях оказания помощи и общественного здравоохранения, а также инвестиции во всестороннее тестирование устойчивости систем здравоохранения и обмен уроками. Она также отметила результаты исследований, проведенных ЕС в странах-членах за последние месяцы, которые показывают все еще неполный статус систем мониторинга охвата вакцинами, безопасности, эффективности и признания. В выводах исследования также отмечается, что рекомендации будут обновляться, «по мере появления новых данных об эпидемиологии COVID-19 и характеристиках вакцин, включая информацию о безопасности и эффективности вакцины по возрасту и целевой группе».

Пороговое значение, определяемое серологией (от естественной инфекции или вакцинации), остается ключевой необходимостью, и это периодическое тестирование может предоставить дополнительные данные о типах ответа антител для определения оптимального использования серологического тестирования. Количественное тестирование в течение длительного периода времени на снижение уровня защитных антител, например, посредством ежегодного тестирования, может сообщить о необходимости ревакцинации / повторной вакцинации.

Чтобы эти изменения вступили в силу, директивным органам потребуются доказательства, а также данные, необходимые для подтверждения этих данных. Необходимо будет создать структуру групп экспертов, в которой можно будет предложить рекомендации для поддержки решений об использовании серологического тестирования. И, как Латыни отметил: «В конечном итоге мы должны использовать серологические тесты, чтобы убедить политиков внедрить его».

И куда это должно идти?

Круглый стол пришел к выводу, что это ключевой момент для разработки нового подхода к обеспечению готовности к пандемии. Нынешнее распространение инфекции, хотя и прискорбное по своим человеческим последствиям, предоставляет беспрецедентную научную возможность для улучшения понимания иммунитета, вакцинации и связанных с ней механизмов. При наличии адекватного и достаточно тщательного тестирования можно будет без риска предвзятости оценивать различные группы населения, получающие разные вакцины по всему миру.

Чтобы получить выгоду от этой ситуации, необходимо будет собрать и сравнить данные из широкого круга исследований, причем в действительно глобальном масштабе. Это, в свою очередь, будет зависеть от того, будут ли все заинтересованные стороны готовы действовать вне и в рамках обычных разрозненных структур, характеризующих медицинское сообщество, и принять общий язык, основанный на новой грамотности. Но расширение новых амбиций ЕС по созданию Европейского союза здравоохранения и взятие в качестве модели таких международных соглашений, как Парижское соглашение по климату или Рамочная конвенция ООН по борьбе против табака, могут и должны появиться в виде скоординированных международных ответных мер на будущие кризисы здоровья такого масштаба в международном соглашении о пандемии.

Поделиться этой статьей:

EU Reporter публикует статьи из различных внешних источников, в которых выражается широкий спектр точек зрения. Позиции, изложенные в этих статьях, не обязательно совпадают с позицией EU Reporter.

Трендовые