#EAPM - Продолжаются дебаты #HTA в рамках предстоящей ключевой встречи в Европейском парламенте

Европейский альянс персонализированной медицины (EAPM) проведет встречу по текущему вопросу HTA в Европейском парламенте в Брюсселе 26 сентября (12:30 - 14:XNUMX). пишет EAPM исполнительный директор Денис Horgan.

Круглый стол под названием «Согласование приоритетов между медицинским сообществом и Европейским парламентом:« Где мы находимся сейчас и необходимые следующие шаги для нормативной базы для ОМТ »» проводится после успешного проведения круглого стола, проведенного в июне. а также встреча с депутатами Европарламента и политическими группами в июле. См. Следующее ссылка на повестку дня.Предыстория совещаний заключается в том, что в июне Франция и Германия опубликовали свои мнения по поводу противоречивых предложений Европейской комиссии относительно обязательной совместной клинической оценки (JCA) по ОМТ.

Две большие страны не согласны с обязательным вариантом, хотя они заявили, что в принципе они поддерживают более глубокое добровольное сотрудничество на уровне ЕС в области оценки технологий здравоохранения.

Они добавили, что «хорошо организованное и качественное сотрудничество может помочь государствам-членам в подготовке их решений в области здравоохранения, в частности в отношении ценообразования и возмещения».

Несколько государств-членов выразили недовольство тем, что Комиссия преувеличивает свой мандат в своей заявке на обязательное решение об улучшении координации ОМТ, учитывая, что здоровье является компетенцией государства-члена. Помимо Германии и Франции они включали Данию, Чехию, Польшу, Великобританию, Италию и Испанию.

Франция и Германия заявили, что условия должны быть правильными и сохранять пространство для маневра на национальном уровне, при принятии решений в области здравоохранения, а также в вопросах ценообразования и возмещения расходов.

«Необходимо только учитывать, что клинические оценки на уровне ЕС должны приниматься во внимание на национальном уровне, вместо того, чтобы их обязательно применять», - сказали в двух странах.

Реклама

В ответ на национальную ассамблею Комиссия написала, что «предложение основано на 20 годах добровольного сотрудничества в области оценки технологии хищников. Несмотря на это давнее сотрудничество, Комиссия отмечает, что освоение совместной работы по-прежнему остается низким. Поэтому он считает, что настало время увеличить приверженность государств-членов, дальнейшее объединение ресурсов и обмен опытом, что, в частности, будет выгодным для небольших государств-членов с меньшей способностью проводить оценки технологии хищников ».

Исполнительный директор ЕС писал, что он «серьезно относится к озабоченностям, выраженным Национальной Ассамблеей в отношении соблюдения предложения принципами субсидиарности и пропорциональности, а точнее в отношении выбора правовой основы и разделения компетенций между Союзом и его государствами-членами в области здравоохранения ».

Комиссия подчеркнула, что «лекарства и медицинские устройства - это продукты, которые пользуются принципом свободного перемещения товаров на внутреннем рынке. Существующее в настоящее время разнообразие национальных правил, касающихся оценки технологий здравоохранения, способствует искажению доступа к рынкам технологий здравоохранения и задержке доступа для пациентов ».

Он добавляет: «На этом фоне это предложение направлено на обеспечение более эффективного функционирования внутреннего рынка, вносящего вклад в высокий уровень защиты здоровья человека. Это должно быть достигнуто путем улучшения доступа пациентов к самым инновационным технологиям здравоохранения более своевременным и справедливым образом через Союз ».

И, что важно, в нем говорится; «Комиссия не разделяет мнение о том, что предлагаемое Постановление будет посягать на права и обязательства государств-членов по статье 168 (7) TFEU. В предложении предусматривается, что часть клинических оценок оценок технологий здравоохранения в случаях, охватываемых этим предложением, будет осуществляться на уровне Союза ˗ не Комиссией, а органами по оценке технологий здравоохранения государств-членов, которые работают вместе в рамках Координационной группы. Государства-члены будут по-прежнему свободны добавлять контекстно-зависимую информацию и продолжать выполнять неклиническую оценочную часть.

«Это предложение не обязывает государства-члены проводить оценку технологий здравоохранения по технологиям здравоохранения, которые являются предметом совместных клинических оценок».

Комиссия далее заявляет, что «существует важная связь между качеством оценок и обязательным характером как представлений разработчиков технологий здравоохранения, так и использованием отчета об оценке на уровне государств-членов».

Очевидно, что в самом разгаре ведутся серьезные дебаты, и на семинаре EAPM будут рассмотрены компромиссы, которые были предложены в консультации с членами Европарламента, а также с участием заинтересованных сторон.

Он будет служить форумом для членов Европарламента в рамках сообщества здравоохранения для обсуждения компромиссных поправок и получения отзывов от экспертов, желая поддержать цели предложения ОМТ Комиссии.

Общая цель заключается в том, чтобы дать депутатам Европарламента понимание плюсов и минусов нынешних поправок и компромиссных поправок, которые видят группы разных заинтересованных сторон.

Совещание будет состоять из двух сессий с участием экспертов, которые сосредоточили свое внимание на предоставлении МООС перспективы воздействия компромиссов на «реальный мир» ОМТ и актуальности ОМТ на уровне ЕС для лиц, принимающих решения в области здравоохранения.

Представителям основных групп заинтересованных сторон будет предложено изложить свои три приоритета для предложения по ОМТ, и предлагаемые скомпрометированные поправки будут пересматриваться на основе этих критериев / приоритетов.

Каждая сессия будет включать групповые обсуждения, а также сессии вопросов и ответов, чтобы обеспечить максимальное вовлечение всех участников в обсуждение поправок.

Среди участников будут Петер Лизе, депутат Европарламента, Ансгар Хебборн, глава отдела глобальной HTA и платежной политики компании Roche, Менно Аарноут, исполнительный директор Международной ассоциации обществ взаимопомощи (AIM), Маркус Гардиан, главный операционный директор, EUnethHTA, и Маттео Скарабелли, пациент. менеджер по взаимодействию, HTA, EURORDIS.

К ним присоединятся Иоана Сиска, специалист по политике, оценка технологий здравоохранения, подразделение B4 - медицинские продукты: безопасность, качество, инновации в DG SANTE, Валентина Страммиелло, Европейский форум пациентов, Таня Валентин, директор по внешним связям, MedTech Europe и исполнительный директор EAPM Денис Хорган.

Участникам и заинтересованным лицам предлагается зарегистрировать свое участие, чтобы присоединиться к обсуждению этой важной темы, отправив по электронной почте Киару Бернни по следующему адресу: Chiara BERNINI EAPM [электронная почта защищена]