#EAPM: доступ к пациенту должен быть ключом к новым планам ОМТ

В связи с тем, что в настоящее время обсуждается призыв Европейской комиссии к обязательному совместному клиническому обследованию по HTA, весь вопрос должен вращаться вокруг доступа пациентов, пишет Европейский Союз для Персонализированные медицины (EAPM) Исполнительный директор Денис Horgan. 

Поскольку Европейский Парламент обсуждает предложение Комиссии на заседаниях, и EAPM делает то же самое, политики и политики должны объединиться и сохранить фокус на пользу тех, кто нуждается в инновационных лекарствах и методах лечения.

В июне 22 состоится заседание Совета по вопросам занятости, социальной политики, здравоохранения и по делам потребителей, на котором будет обсуждаться это предложение.

Между тем, Рабочая группа по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам уже рассмотрела это предложение на трех заседаниях в рамках председательства Болгарии в ЕС. С тех пор Совету было предложено провести открытый обмен мнениями для обеспечения прозрачности. Проблемы уже возникли в том, что, хотя Комиссия обосновала выбор обязательного сотрудничества в области ОМТ как наиболее эффективный вариант для гармонизации клинических оценок и оптимизации функционирования внутреннего рынка, не все государства-члены рассматривают обязательный элемент как путь вперед. .

Германия - один из таких противников, наряду с Францией, Чешской Республикой и Польшей, которые потенциально составляют квалифицированное меньшинство, чтобы заблокировать это предложение. Они говорят, что это может привести к снижению стандартов ОТЗ и вынудить более бедные государства-члены покупать дорогие лекарства. В этом предложении сильное внимание уделяется преодолению затрудненного и искаженного доступа к рынкам, но некоторые критики отмечают, что ОМТ направлена ​​на обеспечение доступа пациентов к необходимому, эффективному и своевременному лечению, а не на решение проблем, вызванных дублированием запросов данных из национальных органы власти.

Председательство Болгарии пришло к выводу, что необходимо изучить другие возможности, помимо предлагаемой обязательной системы. Президентство заявляет, что продолжение изучения только обязательного варианта может свести к минимуму шансы на достижение соглашения между государствами-членами.

Учреждения стремятся достичь соглашения к декабрю 2018 года, а Парламент должен принять свою позицию до этого в октябре. 3 июля EAPM проведет двухчасовую встречу в резиденции парламента в Страсбурге, в которой примут участие депутаты Европарламента и ключевые заинтересованные стороны по этому вопросу, а также будет рассмотрен вопрос о потенциальном воздействии стратегии Комиссии.

Реклама

Заседание состоится за несколько дней до того, как парламентский комитет ENVI под руководством докладчика Соледад Кабесон Руис также соберется (9-10 июля), и EAPM стремится обсудить наилучшие возможные поправки к предлагаемому законодательству до этого собрания. Кабесон Руис уже заявил, что инициатива Комиссии может укрепить ЕС, несмотря на сопротивление в некоторых государствах-членах, учитывая, что они ревностно охраняют свою компетенцию в области здравоохранения, и утверждают, что исполнительная власть ЕС выходит за рамки своих полномочий.

Аргументируются споры, и Ортвин Шульте, атташе по здравоохранению из Германии, выступая на недавнем круглом столе EAPM по этой теме, заявил: «Лучше иметь эмоциональную дискуссию, чем скучную дискуссию о скучном тексте».

Как указано выше, именно «обязательный» вызов вызвал разделение. Кроме того, Кабесон Руис и другие призвали включить медицинские приборы в любое новое законодательство, а промышленность решительно заявляет, что хочет, чтобы они были исключены.

Совещание министров здравоохранения, которое состоится в июне в Люксембурге 22, будет иметь ключевое значение, потому что существует необходимость в консенсусе до выборов в Европарламент в мае 2019 и появления новой комиссии через несколько месяцев.

Несмотря на определенные возражения, большинство государств-членов согласны с тем, что есть место для точек соприкосновения (в течение двух десятилетий существовала определенная степень сотрудничества по ОТЗ между странами ЕС), но детали необходимо согласовать до нового состава парламента и новой Комиссии. . Поэтому заинтересованные стороны, такие как члены EAPM и, конечно же, пациенты, подчеркивают, что нельзя терять время зря. Альянс согласен с тем, что план Комиссии позволит избежать ненужного повторения ОМТ, а усиление межгосударственного сотрудничества должно привести к более быстрому внедрению инноваций на благо всех пациентов Европы.

Конечно, ЕС уже окунулся в медицинскую воду с инициативами в области клинических испытаний, трансграничного здравоохранения, IVD и недавно введенного в действие Общего регламента защиты данных, поэтому многие считают сотрудничество по HTA разумным следующим шаг.

Таким образом, было бы справедливо сказать, что EAPM и его заинтересованные стороны в целом поддерживают предложения Комиссии, но любые поправки должны быть направлены на более справедливый доступ для граждан ЕС, и нельзя допустить, чтобы процесс затянулся.

Государства-члены должны быть убеждены, что необходимо активизировать сотрудничество в отношении HTA, чтобы избежать повторения, в то время как пациенты (особенно с редкими заболеваниями) также могли бы выиграть от расширения сотрудничества в отношении клинических испытаний.

EAPM также в целом полагает, что будущее сотрудничество по ОМТ (после трехлетнего переходного периода) приведет к созданию гораздо более равных условий игры. Так что политики и законодатели должны найти способ заставить инициативу работать. Быстрый доступ к инновационной медицинской помощи жизненно важен для многих пациентов и должен быть приоритетом номер один для законодателей.

Австрия вступает во владение председательствующим в ЕС председателем 1 в июле и планирует провести восемь встреч по этому вопросу в течение шести месяцев, прежде чем оставить последние штрихи президентству Румынии в начале следующего года. Давайте сделаем это правильно, и давайте сделаем это быстро.

Поделиться этой статьей: