Влиятельный медицинский журнал The Lancet высоко оценил казахстанскую вакцину против COVID QazCovid-in®

Влиятельный медицинский журнал Великобритании The Lancet опубликовал экспертный обзор, в котором дается положительный отчет об эффективности казахстанской вакцины против Covid QazCovid-in®.

В своей EClinicalMedicine онлайн-обзор опубликованный в середине августа, он пришел к выводу, что: «QazCovid-in® - это инактивированная цельновирионная вакцина с алюминиевым адъювантом против COVID-19. Наши клинические испытания фазы 1 и 2 доказали, что вакцина QazCovid-in® безопасна и хорошо переносится взрослыми в возрасте от 18 до 70 лет, которые получают одну или две дозы.

«Сообщенные местные и системные НЯ, связанные с внутримышечным введением инактивированной вакцины, в основном легкие и классифицируются как предсказуемые.

«Между группами вакцины и плацебо не было обнаружено статистически значимых различий в уровне общих сывороточных антител IgE, которые известны как специфические триггеры аллергических реакций.

«Хороший профиль безопасности - большое преимущество вакцины QazCovid-in®, которая не вызывает острых аллергических реакций».

В период с 19 по 23 сентября 2020 года было обследовано 104 потенциальных участника в возрасте от 18 до 50 лет, из которых 44 были включены в клиническое испытание фазы 1 и рандомизированы для получения вакцины QazCovid-in® или плацебо.

В отчете говорится: «Участники были набраны с помощью рекламы, одобренной с соблюдением этических норм, на веб-сайте исследовательского сайта. Подходящими участниками были взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, которые были здоровы на момент включения в исследование на основании их истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и физического обследования. Участники были проверены на соответствие критериям включения ".

Реклама

Субъекты включались в испытания, если у них не было в анамнезе COVID-19, их серологические тесты на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 были отрицательными и если у них не было тесного контакта с людьми, подозреваемыми в заражении SARS-CoV. -2 14 дней до зачисления.

 Участницы детородного возраста должны были согласиться использовать надежные формы контрацепции на протяжении всего периода исследования. Добровольцы были проверены на отсутствие хронических вирусных инфекций, таких как вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (HBV) и гепатит C (HCV).

Также были выполнены рутинный биохимический анализ крови, гематологическая панель, электрокардиограмма (ЭКГ) и тест на беременность для женщин. Основные критерии исключения включали аллергический анамнез, непереносимость лекарств, включая гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, подмышечную температуру более 37 · 0 ° C, отклонения в лабораторных тестах и ​​положительный тест на беременность мочи у женщин.

Также были исключены субъекты с каким-либо психическим заболеванием или серьезным хроническим заболеванием. Подробный список критериев включения и исключения можно найти в Приложении. Т

Испытания были одобрены Национальным регулирующим органом и этическим комитетом Национального научного центра фтизиопульмонологии Республики Казахстан (№ KZ78VMX00000211) и проводились в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики.

Исследователь или сотрудник объяснил субъекту характер исследования и цель исследования достаточно подробно, чтобы позволить субъекту принять обоснованное решение об участии. Письменное информированное согласие было получено от субъектов исследования до включения в исследование и перед любой процедурой исследования, включая скрининг. Испытания были зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Хотя размер выборки не был основан на какой-либо статистической гипотезе, он был скорректирован для адекватной оценки безопасности вакцины в каждой исследуемой группе. Качественные характеристики исследуемой группы были представлены в процентах; количественные параметры были представлены в виде медианы с межквартильным размахом (IQR) и минимальным-максимальным диапазоном.

Набор для анализа безопасности включал всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемой вакцины или плацебо. Описательные сводные данные были представлены в виде чисел и процентов по группам и включали участников, которые сообщили по крайней мере об одной запрошенной местной реакции или системном нежелательном явлении, любых нежелательных нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях или нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, после первой или второй дозы.

Связанный риск был рассчитан для конкретных групп и представлен с 95% доверительным интервалом, рассчитанным по методу Ньюкомба-Уилсона с поправкой на непрерывность.

Работа финансировалась Комитетом науки Министерства образования и науки Республики Казахстан. Спонсор не участвовал в разработке исследования, а также в сборе, анализе или интерпретации данных, в написании рукописи и в решении опубликовать результаты.

На сегодняшний день 6,183,445 19 4,819,587 человек получили свою первую дозу вакцины COVID-XNUMX. Полностью вакцинированы XNUMX XNUMX XNUMX граждан республики.

Население Казахстана составляет 19 миллионов человек.

Поделиться этой статьей: