Европейское агентство по лекарственным средствам заявляет, что вакцина Янссен безопасна для использования, несмотря на очень редкие случаи образования тромбов

На заседании 20 апреля 2021 г. комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что следует добавить предупреждение о необычных тромбах с низким содержанием тромбоцитов. Информация о товаре для вакцины COVID-19 Janssen. PRAC также пришел к выводу, что эти явления следует отнести к очень редким побочным эффектам вакцины.

Делая свой вывод, Комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая восемь сообщений из Соединенных Штатов о серьезных случаях необычных тромбов, связанных с низким уровнем тромбоцитов, один из которых имел летальный исход. По состоянию на 13 апреля 2021 года вакцину Янссена получили более 7 миллионов человек в США.

Все случаи произошли у людей в возрасте до 60 лет в течение трех недель после вакцинации, большинство из них - у женщин. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не подтверждены.

PRAC отметили, что тромбы образовывались в основном в необычных местах, таких как вены головного мозга (тромбоз церебральных венозных синусов, CVST) и брюшная полость (тромбоз внутренних вен) и в артериях, вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением. Рассмотренные случаи были очень похожи на случаи, которые произошли с вакциной COVID-19, разработанной AstraZeneca, Vaxzevria.

Медицинские работники и люди, которые будут вакцинированы, должны знать о возможности очень редких случаев образования тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в крови в течение трех недель после вакцинации.

Я приветствую @EMA_NewsОбъявление о безопасности вакцины Johnson & Johnson.

Это хорошая новость для развертывания кампаний вакцинации по всему ЕС. https://t.co/WenukxE8GR

- Урсула фон дер Лайен (@vonderleyen) 20 апреля 2021

COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сообщаемое сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины от COVID-19 Janssen в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов.

Реклама

Научная оценка EMA подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. Использование вакцины во время кампаний вакцинации на национальном уровне будет учитывать пандемическую ситуацию и наличие вакцины в отдельных государствах-членах.

Одно правдоподобное объяснение комбинации сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов - это иммунный ответ, приводящий к состоянию, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин, и называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, HIT.

PRAC подчеркивает важность незамедлительного лечения у специалиста. Распознавая признаки тромбов и низкого уровня тромбоцитов и своевременно приступая к их лечению, медицинские работники могут помочь пострадавшим в их выздоровлении и избежать осложнений. Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией требует специализированного клинического лечения. Медицинские работники должны проконсультироваться с применимыми инструкциями и / или проконсультироваться со специалистами (например, гематологами, специалистами по коагуляции) для диагностики и лечения этого состояния.

Что касается всех вакцин, EMA будет продолжать следить за безопасностью и эффективностью вакцины и предоставлять общественности самую свежую информацию.

A аналогичная оценка сигнала была недавно завершена для другой вакцины COVID-19, Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).

Информация для общественности

• Случаи необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов наблюдались у людей, получивших вакцину Janssen от COVID-19 в Соединенных Штатах.
• Риск возникновения этого побочного эффекта очень низок, но люди, которые будут получать вакцину, должны все же знать о симптомах, чтобы они могли получить немедленную медицинскую помощь, чтобы помочь выздоровлению и избежать осложнений.
• Люди должны обратиться за неотложной медицинской помощью, если у них появятся какие-либо из следующих симптомов в течение трех недель после вакцинации вакциной COVID-19 Janssen:
  • Сбивчивое дыхание;
  • грудная боль;
  • отек ног;
  • стойкие боли в животе (животе);
  • неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения;
  • крошечные пятна крови под кожей за пределами места укола.
• Поговорите со своим лечащим врачом или обратитесь в соответствующие национальные органы здравоохранения, если у вас есть какие-либо вопросы о вакцинации.

Информация для специалистов здравоохранения

• EMA рассмотрело восемь случаев тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией у людей, получивших вакцину Janssen от COVID-19 в США.

• Эти очень редкие типы тромбоза (с тромбоцитопенией) включали венозный тромбоз в основном в необычных местах, таких как тромбоз венозного синуса головного мозга и тромбоз внутренних вен, а также артериальный тромбоз и летальный исход в одном случае. Все случаи произошли у людей моложе 60 лет, и большинство из них - у женщин, в течение трех недель после вакцинации.
• Рассмотренные случаи были очень похожи на случаи, которые произошли с вакциной COVID-19, разработанной AstraZeneca, Vaxzevria.
• Что касается механизма, считается, что вакцина может вызвать иммунный ответ, ведущий к гепарин-индуцированному тромбоцитопеническому расстройству. В настоящее время патофизиологический механизм не установлен, и в настоящее время невозможно определить конкретные факторы риска.
• Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам тромбоэмболии и тромбоцитопении, чтобы они могли оперативно лечить пострадавших в соответствии с имеющимися возможностями. методические рекомендации.
• Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией требует специализированного клинического лечения. Медицинские работники должны проконсультироваться с применимыми инструкциями и / или проконсультироваться со специалистами (например, гематологами, специалистами по коагуляции) для диагностики и лечения этого состояния.
• Медицинские работники должны сказать людям, получающим вакцину, что они должны обратиться за медицинской помощью, если у них развиваются:
  • симптомы сгустков крови, такие как одышка, боль в груди, отек ног, постоянная боль в животе
  • неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли и помутнение зрения
  • петехии за пределами места вакцинации через несколько дней.
• Преимущества вакцины по-прежнему перевешивают риски для людей, которые ее получают. Вакцина эффективна для предотвращения COVID-19 и снижения количества госпитализаций и смертей.

Прямая связь с медицинским работником (DHPC) будет отправлена ​​медицинским работникам, участвующим в вакцинации в ЕС. DHPC также будет опубликованный.

Подробнее о вакцине

Вакцина COVID-19 Janssen - это вакцина для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у людей в возрасте 18 лет и старше. COVID-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Вакцина COVID-19 Janssen состоит из другого вируса (семейства аденовирусов), который был модифицирован, чтобы содержать ген для производства белка из SARS-CoV-2. Вакцина COVID-19 Janssen не содержит самого вируса и не может вызывать COVID-19.

Наиболее частые побочные эффекты вакцины Янссен от COVID-19 обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации. Больше информации доступен.

Вакцина против COVID-19 Janssen была авторизована в ЕС 11 марта 2021 года; внедрение вакцины в ЕС было временно задерживается компанией.

Подробнее о процедуре

Ассоциация обзор тромбоэмболических событий с вакциной COVID-19 Janssen проводится в контексте сигнал безопасности, по ускоренному расписанию. А сигнал безопасности информация о новом или неполностью задокументированном неблагоприятное событие это может быть вызвано лекарством и требует дальнейшего исследования. Наличие сигнал безопасности не обязательно означает, что лекарство вызвало заявленные неблагоприятное событие. Оценка сигналы безопасности стремится установить, существует ли причинно-следственная связь между лекарством и неблагоприятное событие по крайней мере разумная возможность.

Обзор проводится EMA's Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), комитет, ответственный за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для человека. Как только обзор будет завершен, PRAC при необходимости даст дальнейшие рекомендации для минимизации рисков и защиты здоровья пациентов. Комитет EMA по медицине человека, ЧМП, затем быстро оценит любые необходимые изменения в Информация о товаре.

Научная оценка EMA подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. Рекомендации EMA являются основой, на которой отдельные государства-члены ЕС будут разрабатывать и проводить свои собственные национальные кампании вакцинации. Они могут отличаться от страны к стране в зависимости от их национальных потребностей и обстоятельств, таких как уровни инфицирования, приоритетные группы населения, наличие вакцин и уровень госпитализаций.

• Вакцина против COVID-19 Janssen: EPAR
• Внеочередное заседание Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC): 20 апреля 2021 г.
• Вакцина COVID-19 Janssen: продолжается оценка очень редких случаев необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов (14 / 04 / 2021)
• Основные моменты заседания Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) 6-9 апреля 2021 г. (09 / 04 / 2021)
• COVID-19: последние обновления
• Вакцины COVID-19: разрешены
• Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)
• Прямое профессиональное общение в сфере здравоохранения

Поделиться этой статьей: