EMA получает заявку на получение условного регистрационного удостоверения на паксловид (PF-07321332 и ритонавир) для лечения пациентов с COVID-19.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало рассмотрение заявки на получение условное разрешение на маркетинг для перорального противовирусного препарата Паксловид (PF-07321332 и ритонавир). Заявителем является Pfizer Europe MA EEIG..

Заявка предназначена для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму.

EMA оценит преимущества и риски Paxlovid в сокращенные сроки и может опубликовать заключение в течение нескольких недель, в зависимости от того, являются ли представленные данные достаточно надежными и требуется ли дополнительная информация для поддержки оценки.

Такие ускоренные сроки возможны только потому, что комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) уже начал обзор данных о лекарстве во время скользящий обзор, куда вошли данные лабораторных, животных и клинических исследований, а также данные о качестве лекарства. Кроме того, ЧМП оценили промежуточные результаты основного исследования по применению Паксловида у негоспитализированных, непривитых пациентов с COVID-19, у которых было симптоматическое заболевание и по крайней мере одно основное заболевание, подвергающее их риску тяжелого заболевания.¹

Параллельно комитет безопасности EMA (PRAC) начал оценку план управления рисками (RMP), предложенный компанией, в котором излагаются меры по выявлению, характеристике и минимизации рисков, связанных с лекарством. Кроме того, в соответствии с ускоренными сроками для продуктов COVID-19 комитет EMA по лекарственным средствам для детей (ПДКО) высказал свое мнение о компании план педиатрического обследования (PIP), в котором описывается, как следует разрабатывать и изучать лекарство для применения у детей.

Если дополнительные данные, представленные вместе с условное разрешение на маркетинг приложения будет достаточно для ЧМП чтобы сделать вывод о том, что преимущества Paxlovid перевешивают его риски при лечении COVID 19, EMA будет тесно сотрудничать с Европейской комиссией, чтобы ускорить принятие решения о предоставлении условное разрешение на маркетинг во всех странах-членах ЕС и ЕЭЗ.

EMA свяжется с вами во время ЧМПмнение.

Реклама

Как лекарство подействует?

Паксловид — это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19) размножаться в организме. То действующее вещество PF-07321332 блокирует активность фермента, необходимого вирусу для размножения. Паксловид также обеспечивает низкую дозу ритонавира (ингибитора протеазы), который замедляет расщепление PF-07321332, позволяя ему дольше оставаться в организме на уровнях, которые влияют на вирус. Ожидается, что Паксловид снизит потребность в госпитализации пациентов с COVID-19.

Основываясь на промежуточном анализе этого исследования, EMA опубликовало советы по применению Паксловида для лечения COVID-19 в декабре 2021 года.

Дополнительный контент

• Мнения по статье 5(3): использование паксловида (PF-07321332 и ритонавира) для лечения COVID-19
• EMA выпускает рекомендации по использованию Паксловида (PF-07321332 и ритонавира) для лечения COVID-19: параллельный обзор начинается параллельно (16 / 12 / 2021)
• План педиатрического обследования
• COVID-19 лечение
• Лечение COVID-19: в стадии оценки
• COVID-19: последние обновления
• Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP)
• Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)

Поделиться этой статьей: