#Health: Клинические испытания, прозрачность и получить сообщение через

Прозрачность является гудение слово в эти дни. Мы ожидаем увидеть его в заявлениях наших политиков, финансовые результаты компании, в науке, так и в решениях, принятых на лекарства и методы лечения с помощью органов медико-санитарной помощи, пишет исполнительный директор Европейского альянса за персонализированную медицину Денис Хорган.

Последнее, как правило, основаны на результатах клинических испытаний, касающихся безопасности и эффективности, а также, неизбежно, стоимость. Европейское агентство по лекарственным средствам, или ЕМА, цитирует чуть более года назад: "Мы ... установили новые стандарты для клинической прозрачности данных пробной приняв две политики знаковые."

Это были политики 2010 о доступе к документу и политики 2014 на публикации клинических данных лекарственных средств для человека. Они, говорят, что агентство, "продемонстрировать приверженность ЕМА продолжению на своем пути к прозрачности, в пределах границ своего мандата и в интересах общественного здравоохранения".

Запись в New England Journal медицины, Авторы (Sergio Bonini, Ханс-Георг Эйхлера и Гидо Rasi) заявил, что политика в отношении доступа к документам: "Позволяет заинтересованным сторонам запрашивать данные клинических испытаний, которые были представлены для разрешения маркетинга лекарственных средств."

Они добавили, что это "представляет собой первый шаг в реализации принципа позволяет максимально широкого доступа к данным при соблюдении конфиденциальности персональных данных и конфиденциальной коммерческой информации, которые могут содержаться в досье маркетинг-авторизации".

В последующие три года, были 750 просьбы о предоставлении доступа к документам, с номером, по существу, растет с каждым годом, с только что одна четверть со ссылкой на данные клинических испытаний. Наибольшее количество заявок поступило от фармацевтической промышленности (немного выше одной трети)), а затем юридическими фирмами (17.5%) и журналистов (15.9%). Простой 10% прибыли из ученых или научно-исследовательских институтов, хотя и более чем 40% от тех, которые указаны данные клинических испытаний.

Только 5.5%, 1.5%, и 0.5% запросов пришли от широкой общественности, органов пациентов, а также некоммерческих организаций, в таком порядке. Будучи прозрачным, ЕМА говорит нам, что, в 2013: "Три дела были доставлены в общий суд Европейского Союза фармацевтических компаний, стремящихся признании недействительными решений о предоставлении доступа к клиническим, лежащих в основе разрешения EMA на маркетинг своей продукции, утверждая, что ЕМА нарушил защиту конфиденциальной коммерческой информации ".

Реклама

Впоследствии два из этих случаев были сняты. В период с сентября 2013 и июня 2014, говорят авторы, "ЕМА и фармацевтические компании имели разногласия по предложенным редакциях почти в половине документов, которые будут освобождены". Во время этих заявлений, в конце 2014, только один суд дело еще не завершено, и никаких новых дел не было возбуждено. Авторы описали это как "обнадеживающим признаком изменения отношения (фармацевтической) промышленности по отношению к прозрачности".

Брюсселе Европейский Союз для Персонализированные медицины (EAPM) и ее членство широкого круга заинтересованных сторон тепло приветствуем эти события, хотя и допускает удивительно, что так мало организаций пациентов запросил информацию. То же самое справедливо и для широкой публики, и это должно, безусловно, изменится. Персонализированная медицина все о пациенте, а также знание расширение прав и возможностей.

Это правда, что "окончательная политика публикация была разработана с открытым входом, который подчеркнул необходимость защиты как конфиденциальность пациента и конфиденциальной коммерческой информации и избежать ненадлежащего использования - особенно коммерческое использование - данных".

И авторы заявили, что ЕМА "попытался рассмотреть различные, часто противоречащие друг другу, позиции, занимаемые различными сторонами (и был) руководствовался убеждением, что интересы общественного здравоохранения должны перевесить любую частную интеллектуальную или коммерческий интерес".

Тем не менее, в то время как EMA возникает с большим кредитом, возможно, больше пациентов и адвокаты пациентов должны знать о том, насколько прозрачна эта информация на самом деле. Агентство имеет свои собственные идеи: "Средства массовой информации также играют ключевую роль, и необходимо предоставить точную информацию, почерпнутые из документов, которые они получают от EMA.

Мы считаем, что более широкое использование данных клинических испытаний научными кругами и научно-исследовательскими институтами, также следует поощрять, так как методологически и непредвзятых реанализа данных может развития науки и помогают регулирующие органы пересмотреть свои решения, в зависимости от обстоятельств ".

Станимир Hasurdjiev, член правления Европейского форума пациентов и Партнерства доступа пациентов, ранее подчеркнул, что группы больше и больше пациентов и отдельные граждане осознают потенциал персонализированной медицины, с его способностью дать им правильное лечение на правильное время. Он сказал, что пациенты хотят расширения прав и возможностей, они хотят, чтобы их болезни и способы лечения объяснены в прозрачной, понятной форме, чтобы дать им возможность участвовать в совместном решении. Это даст им более широкий доступ к лечению, которые могли бы улучшить свою жизнь, а в некоторых случаях, сохраните их.

EMA играет свою роль, теперь пришло время, чтобы получить сообщение.

Поделиться этой статьей: