#EAPM - впереди решающее время для #HTA и доступа к новым лекарствам

Сегодня (10 сентября) и завтра в Вене под председательством Австрии проходят заседания Неформального совета ЕС по здравоохранению, которые вступают в напряженный период, с доступом к инновационным лекарствам и - по ассоциации - оценке технологий здравоохранения (ОТЗ). пишет Европейский Союз для Персонализированные медицины (EAPM) Исполнительный директор Денис Horgan.

Окружающая среда Европейского парламента, общественное здравоохранение и Комитет по безопасности пищевых продуктов (ENVI) работали в течение лета, чтобы согласовать компромиссную сделку по медицинским показаниям приборов, которые Комиссия хотели включить в его часто спорном предложении о начале этого года.

13 сентября состоится голосование комитета ENVI. Вопрос о предложениях Европейской комиссии о расширении сотрудничества в масштабах ЕС в области оценки технологий здравоохранения, или ОМТ, вызвал постоянное взаимодействие по этой теме между Европейским альянсом персонализированной медицины и депутатами Европарламента.

Это будет продолжаться. Действительно, EAPM проведет в Брюсселе встречу 26 в сентябре, чтобы подробно обсудить поправки и компромиссы к этому предложению. Тем временем Альянс активно взаимодействует с министрами здравоохранения государств-членов, а также с европейскими политиками.

Предложение комиссии и выпадение 

Коллегам, вероятно, не нужно напоминать, что в начале 2018 года Комиссия выдвинула свое предложение о совместной клинической оценке (JCA) в отношении HTA, но вот некоторые предыстории. Предлагаемый Регламент распространяется на новые лекарственные препараты и некоторые новые медицинские устройства, обеспечивая основу для постоянного и устойчивого сотрудничества на уровне ЕС для проведения совместных клинических оценок в этих областях.

Планируется, что государства-члены смогут использовать общие инструменты, методологии и процедуры ОТЗ прямо на территории ЕС. Последующие события поставили под сомнение обязательные аспекты планов, и несколько государств-членов (в частности, Франция и Германия) пожаловались на то, что Комиссия выходит за рамки своих полномочий, учитывая, что здравоохранение входит в компетенцию государства-члена. В комиссии также говорят, что предложение направлено на улучшение функционирования внутреннего рынка. Это будет достигнуто путем гармонизации правил государств-членов по проведению клинических оценок медицинских технологий на национальном уровне и создания основы для обязательной совместной клинической оценки на уровне Европейского Союза.

Реклама

EAPM соглашается с этой позицией, поскольку первоначальное предложение Комиссии уделяет большое внимание преодолению затрудненного и искаженного доступа на рынок. Комиссия далее заявила, что нынешнее разнообразие и множество подходов к ОТЗ в странах-членах означает, что из-за их масштаба и воздействия только действия на уровне Союза могут устранить препятствия.

В нем утверждается, что без таких действий национальные правила проведения ОМТ вряд ли будут гармонизированы. В прошлом ВОЗ заявляла, что ОМТ должна быть инструментом, используемым для поддержки доступа к здоровью для всех, но любые действия на уровне ЕС в сфере здравоохранения остаются, мягко говоря, щекотливой темой для государств-членов.

Несмотря на это, институты ЕС стремятся достичь соглашения к декабрю этого года, и Европейский парламент планирует принять свою позицию путем голосования на пленарном заседании задолго до этого.

Где находится Альянс, EAPM твердо убежден в том, что для улучшения текущих обстоятельств необходимо улучшить координацию ОМТ в масштабах ЕС в четко определенных рамках, чего может быть трудно достичь без какого-либо обязательного элемента. Что именно это было бы, остается спорным вопросом. Альянс считает, что в соответствии с социальной опорой Европейского Союза каждый гражданин во всех государствах-членах должен иметь одинаковый доступ к лучшему медицинскому обслуживанию, часто с помощью более ранней диагностики.

Очевидно, что сейчас это не так. EAPM также утверждает, что для сокращения ненужного дублирования явно необходима действительно конструктивная структура для JCA между отдельными органами HTA. Установление баланса между обязательной и добровольной JCA кажется единственным вариантом на данном этапе, и решать эту проблему должен Совет здравоохранения и его члены.

В настоящее время в решениях ОМТ имеются блокировки, которые неизбежно приводят к недопустимым задержкам в доступе. Ключом к предложению Комиссии является обеспечение того, чтобы государства-члены объединили свой опыт с помощью облегчающих рамки и механизма. Но, как уже отмечалось, в определенных кругах есть сопротивление.

Неудивительно, что растущие трудности с доступом для пациентов также были отмечены на встречах ENVI (в случае HTA - под руководством докладчика Соледад Кабесон Руис, депутата Европарламента), а также на круглых столах с участием EAPM. По мнению докладчика ENVI ENVI Кабесона Руиса и других, медицинские устройства должны быть включены в любое новое законодательство, хотя промышленность ранее решительно заявляла, что хочет их исключить. Тем не менее, недавно выяснилось, что комитет ENVI явно поддерживает первоначальные планы Комиссии и хочет включить покрытие устройств с высоким риском. Однако комитет предложил более длительный период адаптации, чтобы промышленность могла адаптироваться к новым правилам.

Кроме того, докладчик официально заявляет, что выработанный компромисс не был направлен на расширение диапазона медицинских технологий, включенных в первоначальное предложение, хотя Кабесон Руис хотела этого, когда писала свой первоначальный проект для обсуждения. Возможно, удивительно, что докладчик сказал, что когда дело доходит до ОТЗ на уровне ЕС, ускорение доступности не является ее приоритетом, она больше сосредоточена на доказательствах - несмотря на то, что некоторые фармацевтические компании и группы пациентов ссылаются на то, что ускорение доступа будет очень положительный результат устранения дублирования в оценке технологий здравоохранения странами-членами.

Другие заинтересованные стороны считают, что это сократит дорогостоящие новые лекарства, которые не намного лучше, чем те, которые уже доступны.

Одна из проблем заключается в том, что, учитывая напряженность государства-члена в отношении обязательных и других аспектов предложения Комиссии, должен ли парламент принять законопроект, по-прежнему остается существенный вопрос о достижении соглашения в Совете, хотя парламент, скорее всего, поддержит его.

В Вену - Неформальный совет по здравоохранению… В своих справочных материалах к встрече в Вене на этой неделе Австрия говорит, что одной из причин растущего осознания темы доступа к инновационным лекарствам является значительное увеличение расходов на дорогостоящие лекарства. Австрия заявляет, что это увеличение расходов означает, что системы финансирования здравоохранения испытывают растущее давление с целью устойчивого поддержания высокого качества медицинской помощи в Европе.

Что ж, это, безусловно, одна из основных проблем, хотя, конечно, есть и другие факторы. Председательство заявляет, что европейская политика в области лекарственных средств, ориентированная на пациента, должна стремиться к достижению баланса между продвижением инноваций на основе спроса и обеспечением финансовой устойчивости систем здравоохранения. И все это при обеспечении наилучшего ухода за пациентами.

Австрия непреклонна в том, что «абсолютно необходимо разработать и внедрить меры регулирования, которые находятся в рамках политики здравоохранения», и это является ключевым моментом неформальной встречи на этой неделе. На встрече будет обсуждаться взаимодействие между регуляторными механизмами и другими элементами фармацевтической политики.

«Основываясь на диалоге между агентствами по авторизации рынка и министерствами здравоохранения, цель заключается, таким образом, в определении и осуществлении соответствующих и конкретных мер», - говорит Австрия.

Председательство определило четыре основных проблемы при утверждении европейских лекарств: необходимость оптимизации обмена информацией (например, между Европейским агентством по лекарственным средствам и органами, выдающими разрешения); усиление пользы для пациентов от недавно разрешенных лекарственных средств; обеспечение доступности инновационных методов лечения по всей Европе; обеспечение целевого использования сиротского регулирования.

Австрия уточняет, что ключевым фактором в обеспечении доступа к инновационным методам лечения является эффективное взаимодействие между регулирующими органами и плательщиками или органами возмещения расходов соответственно. В нем говорится, что в последние годы были приняты меры, которые значительно повысили прозрачность, например, путем создания доступных баз данных.

Австрия также отмечает, что имеющиеся исследования показывают, что «некоторые инновационные дорогостоящие препараты имеют мало доказательств на момент утверждения и что польза для пациентов малоизвестна». Что дальше? Конечно, есть дыры, которые необходимо заткнуть, и ответственность неизбежно ляжет на любые окончательные выводы президента в этой области, взгляды Европейского парламента и, конечно же, обсуждение и, надеюсь, согласие в Совете. Как было сказано, EAPM продолжит участвовать во всех направлениях от имени своих членов, партнеров и заинтересованных сторон по этим далеко идущим, но важным вопросам.

Поделиться этой статьей: