Комитет Европейского парламента по здравоохранению согласовал сделку по законодательству в области медицинских устройств, но она поспешна и приведет к задержкам, говорит Евкомед

Евкомед, европейская ассоциация индустрии медицинских технологий, выразила разочарование и серьезную обеспокоенность результатами голосования в Комитете Европейского парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (ENVI) 25 сентября. По словам Евкомеда: «Комитет проголосовал за чрезвычайно тяжелую бюрократическую процедуру, которая сочетает в себе сложный, непредсказуемый процесс проверки с де-факто индивидуальной централизованной системой предпродажной авторизации».

Предложенная система регулирования не только излишне задержит на три года доступ пациентов к новейшим жизненно важным медицинским технологиям, но также нанесет сокрушительный финансовый удар европейским производителям устройств малого и среднего размера 25,000. Комитет ENVI ставит под угрозу пациентов и рабочие места в рамках срочной сделки, которая направлена ​​на то, чтобы удовлетворить давление времени, которое парламент ощущает в преддверии европейских выборов, а не потребности пациентов и врачей в Европе. Для некоторых политических групп результат также представляет собой радикальный отход от их платформ, поддерживающих инновации и конкурентоспособность, на которых они агитируют за переизбрание в 2014. Теперь политические партии в свете пленарного голосования в октябре должны превратить «поспешную сделку» в «правильную сделку» для пациентов и рабочих мест.

Соглашение, принятое сегодня, имеет характерные черты сделки, которая объединяет многие элементы Комиссии и Предложение докладчика, Комитет ENVI проголосовал за процедуру проверки, которая намного сложнее, чем предложенная Европейской комиссией в Статья 44и вводит предельно бюрократическую централизованную систему пред-рыночных разрешений в каждом конкретном случае, предложенную Докладчиком, которая управляется группами клинических экспертов 21, а также Европейской комиссией и Европейским агентством по лекарственным средствам. Далекий от первоначального комитета экспертов 28, предусмотренного Европейской комиссией с очень сфокусированным мандатом, новый комитет почти кафкианский по своей конструкции, поскольку более медицинских экспертов 600 были выбраны со всей Европы, принимая решение в подкомитетах 21. Никакой оценки не было сделано в отношении того, какой будет реальная польза для безопасности, какие задержки это может вызвать для спасательных устройств, достигающих пациентов, и какова будет точная стоимость дополнительной бюрократии для европейских правительств и промышленности. Промышленность подсчитала, что предложенная система приведет к тому, что бюрократическое чудовище будет стоить где-то между 10 и 25 млрд. Евро и это никоим образом не достигает общей цели повышения безопасности пациентов. Вместо этого, предложение представляет собой упражнение в заключении сделки, которое основано на коллективном желании членов Европарламента заключить трудоемкое, очень техническое досье перед началом сезона кампании.

Кроме того, Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) будут назначаться и управляться специальные уполномоченные органы, при этом они не ответят на вопрос, что дает право агентству, имеющему ограниченный опыт медицинского оборудования, выполнять эту работу. Налогоплательщики де-факто будут платить дважды за одну и ту же процедуру: один раз, чтобы оснастить специальные уполномоченные органы квалифицированными экспертами (что само по себе является правильным подходом), и снова за новый конгломерат, состоящий из клинических экспертов 600, которые проводят повторную оценку продукта, что является ненужным дублированием и несоответствием в предлагаемой системе. Если это предложение будет вынесено на следующем пленарном заседании в Европейском парламенте, оно бросит тень на европейские МСП MedTech, инновации и входящие инвестиции.

Генеральный директор Eucomed Серж Бернаскони сказал: «Говорят, что это компромиссное предложение, представленное на столе, кардинально отличается от тяжелой централизованной предпродажной системы авторизации, предложенной в проекте отчета ENVI. Пусть будет ясно, что это замаскированный PMA, который проводится в каждом конкретном случае и нанесет удар по доступу пациентов и инновациям в области медицинского оборудования в Европе. Кроме того, никто не показал, как какая-либо часть предлагаемой новой системы PMA изменила бы результат PIP или любую другую проблему безопасности. Бюрократия не предотвратит мошенничество, подобное PIP. Конкретные действия делают. Меры То, что Комиссия вчера приняла, действительно помогает предотвратить повторение таких инцидентов, как PIP, поскольку они включают необъявленные посещения производителей и полностью поддерживаются промышленностью. Наша отрасль также стремится инвестировать 7.5 млрд. Евро в эффективных и необходимых мерах безопасности. Но заставить нас тратить больше, чем наш общий бюджет на НИОКР, на систему без каких-либо доказанных преимуществ для пациентов - это выше моего понимания. У политических групп в парламенте еще есть время, чтобы оценить влияние системы на пациентов, инновации и последствия для ресурсов и исправить эту поспешную сделку, когда голосование дойдет до пленарного заседания в октябре ».

Комитет ENVI также показал еще одно, казалось бы, слепое пятно в отношении реальности и потребностей пациентов. Несмотря на растущий европейский консенсус против повторной обработки одноразовых медицинских устройств, включая полный запрет во Франции, комитет ENVI проголосовал в поддержку меры, которая сделает все устройства повторно обрабатываемыми по умолчанию. Евкомед считает, что эта мера угрожает безопасности пациентов, поскольку не требует от переработчиков соответствовать тем же стандартам безопасности и нормативным требованиям, что и оригинальные производители.

Промышленность твердо убеждена в том, что переход к системе, предложенной Комитетом ENVI, не является правильным путем для благополучия пациентов и будущего инноваций в области медицинского оборудования в Европе. Несколько научных отчетов и исследования ясно показывают, что централизованная система предпродажной авторизации (PMA) для медицинских устройств, аналогичная той, что используется FDA в США, не принесет дополнительных преимуществ безопасности для пациентов и вызовет ненужные задержки на 3-5 лет в медицинские устройства, спасающие жизнь пациентов. В качестве примера можно привести инновационную медицинскую технологию, такую ​​как почечная денервация, для лечения тяжелой неконтролируемой гипертензии у пациентов, состояние которых нельзя лечить только с помощью фармацевтических препаратов. Эта технология уже спасает жизни пациенты в Европе в то время как по оценкам 7 миллионов американцев с условием все еще ждут, чтобы эта процедура была утверждена. Также американские врачи были чрезвычайно вокал об их разочаровании такой системой, поскольку она лишает их и их пациентов доступа к наилучшей доступной медицинской технологии, которая спасает жизни. Ведущие европейские инвесторы также предостерег что «FDA-подобная система убьет пациентов и убьет инновационные компании».

Реклама

Опрос медицинских технологических компаний Для оценки финансового воздействия от 2015 на 2020 указывалось, что МСП будет стоить дополнительно 17.5 млн. евро в год, чтобы принести новое устройство класса III пациентам в рамках централизованной системы авторизации перед рынком, как предложило докладчиком. Обследование показало, что первоначальная процедура проверки Европейской комиссии (статья 44) обойдется МСП дополнительно в 2.5 млн. Евро в год.

Производители медицинского оборудования признают, что существующая система нуждается в капитальном ремонте, и признают, что изменения необходимы для улучшения нормативной базы европейского медицинского оборудования. Промышленность предоставила четкие предложения для необходимых и эффективных улучшений для укрепления системы. Особенно в том, что касается процесса утверждения и Уполномоченных органов, профессиональных организаций, уполномоченных национальными правительствами оценивать безопасность медицинских изделий перед тем, как предоставлять их пациентам, промышленность предложила:

1. Определить соответствующую компетенцию, которую должны иметь уполномоченные органы для надлежащей оценки клинических данных;
2. Определить строгие и согласованные меры, которые компетентные органы должны применять для назначения, мониторинга и контроля над уполномоченными органами.

Вопреки процедуре проверки Комиссией (статья 44) и централизованному процессу одобрения Докладчика, реализация обоих предложений приведет к созданию в Евросоюзе согласованной, высококачественной системы одобрения, которая не излишне затягивает спасательные процедуры для пациентов и не приводит к огромным бюрократическим процедурам. бремя.

Поделиться этой статьей: