Выравнивание звезд HTA, сделки EMA на картах и ​​событие председательства в ЕС на горизонте

Доброе утро и добро пожаловать, коллеги по здоровью, в обновленную информацию о Европейском альянсе персонализированной медицины (EAPM) - мы по-прежнему с нетерпением ждем предстоящей конференции EAPM по председательству Словении в ЕС, так что вот еще одно быстрое напоминание, что регистрация открыто, а конференция состоится чуть больше недели в четверг, 1 июля, пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган. 

Сводная конференция: инновации, общественное доверие и фактические данные: согласование для содействия персонализированным инновациям в системах здравоохранения - открытая регистрация

Конференция EAPM станет связующим звеном между председательствами ЕС в Португалия и Словения. Конференция разделена на пять сессий, охватывающих следующие области:  

• Сессия 1: Обеспечение согласованности в регулировании персонализированной медицины: RWE и Citizen Trust
• Сессия 2: Борьба с раком предстательной железы и раком легких - роль ЕС в борьбе с раком: обновление заключений Совета ЕС по скринингу
• Сессия 3: Медицинская грамотность - понимание прав собственности и конфиденциальности генетических данных
• Сессия 4: Обеспечение доступа пациентов к расширенной молекулярной диагностике 

Каждая сессия будет включать панельные дискуссии, а также сессии вопросов и ответов, чтобы обеспечить максимальное участие всех участников, поэтому сейчас самое время зарегистрироваться. здесьи загрузите повестку дня здесь.

Оценка технологий здравоохранения: неофициальное соглашение между Советом и Европейским парламентом 

ЕС сделал важный шаг к новым правилам, которые улучшат доступ пациентов к лекарственным препаратам и медицинским устройствам и упростят процедуру подачи заявок для производителей таких медицинских технологий. Совет и Европейский парламент сегодня заключили политическую сделку по законодательному предложению, касающемуся совместной работы по оценке технологий здравоохранения. 

Министр здравоохранения Португалии Марта Темидо сказал: Мы достигли решающего прорыва в новом законе, который принесет пользу пациентам, производителям медицинских технологий и системам здравоохранения государств-членов. Мы все выиграем, когда инновационные, безопасные и эффективные технологии здравоохранения смогут быстрее выйти на рынок. Сотрудничество на уровне ЕС - это путь вперед, чтобы это произошло ». 

Реклама

Новые правила предусматривают сотрудничество стран-членов на уровне ЕС по совместным клиническим оценкам и совместным научным консультациям по технологиям здравоохранения. Эта совместная работа предоставит ценную научную информацию национальным органам здравоохранения, когда они будут принимать решения о ценообразовании и возмещении расходов на технологию здравоохранения. Согласно согласованному тексту, чтобы снизить административную нагрузку, особенно для небольших компаний, разработчикам медицинских технологий необходимо только один раз предоставить информацию, данные и другие доказательства, необходимые для совместной клинической оценки на уровне ЕС. 

Парламентский ведущий докладчик, Тиемо Вёлькен, заявили о победе в борьбе за более строгие положения об использовании совместных клинических оценок, чтобы «совместные оценки нельзя было игнорировать», и о сокращении периода реализации. «Особенно сейчас, перед лицом кризиса в области здравоохранения, становится все более важным, чтобы мы, как Союз, объединили наши знания и ресурсы для обеспечения качественных совместных оценок, одновременно способствуя своевременному доступу к инновационным технологиям здравоохранения», - сказал Вёлькен.

Председательство представит результаты переговоров Комитету постоянных представителей Совета (Coreper) для одобрения. За этим последует принятие Советом, а затем Европейским парламентом. Новые правила станут применяться напрямую в поэтапном процессе через три года после вступления в силу закона.

Продление полномочий Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 

Европейская комиссия приняла законодательное предложение о продлении полномочий Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Инициатива является одним из первых шагов к созданию Европейского союза здравоохранения, объявленных президентом. Урсула фон дер Лайен в ее адресе государства Союза. 

Выдвинутые предложения направлены на укрепление рамок безопасности здоровья в ЕС, а также на усиление готовности к кризисам и ответных мер ключевых агентств ЕС. Как указывает Комиссия, EMA и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) находятся в авангарде работы ЕС по борьбе с пандемией коронавируса. 

Однако COVID-19 показал, что оба агентства необходимо укрепить и наделить более строгими полномочиями для лучшей защиты граждан ЕС и устранения трансграничных угроз здоровью. 

По заявлению Комиссии, полномочия EMA будут усилены, с тем чтобы он мог способствовать скоординированному реагированию на уровне ЕС на кризисы в области здравоохранения посредством: мониторинга и снижения риска нехватки важнейших лекарств и медицинских устройств; предоставление научных рекомендаций по лекарствам, которые могут потенциально лечить, предотвращать или диагностировать болезни, вызывающие эти кризисы; координация исследований для мониторинга эффективности и безопасности вакцин, а также; координация клинических исследований.

За это дело отвечает парламентский комитет по окружающей среде, общественному здоровью и безопасности пищевых продуктов (ENVI). Пленарное принятие переговорного мандата назначено на июль - одна из основных целей нового проекта правил EMA состоит в том, чтобы лучше контролировать и смягчать потенциальную и фактическую нехватку лекарств и медицинских устройств, которые считаются критически важными для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. таких как пандемия COVID-19, которая выявила недостатки в этом отношении. 

Поправки Европарламента к отчету комитета здравоохранения по фармацевтической стратегии 

Докладчик Европейского парламента по новой фармацевтической стратегии ЕС настаивает на том, чтобы компании были вынуждены инвестировать больше своей прибыли в исследования и разработки. «Мы должны смотреть на прибыль, которую получают эти крупные компании и не реинвестируют в исследования и разработки, а выплачивают дивиденды акционерам или покупают акции и акции, чтобы их стоимость на фондовой бирже росла», - сказал он. Бельгийский депутат Европарламента Марк Ботенга, который возглавляет отчет комитета ITRE по фармацевтической стратегии для Европы. 

Фармацевтическая стратегия, представленная еще в ноябре, направлена ​​на стимулирование открытия, разработки и производства лекарств внутри блока, в том числе новых антибиотиков и средств лечения редких заболеваний. План также призван положить конец нехватке предметов медицинского назначения, как это было видно в первые несколько недель кризиса COVID-19, когда ЕС попытался закупить лекарства и оборудование из-за границы. 

Депутаты Европарламента хотят, чтобы фармацевтические компании вкладывали больше средств в открытие и разработку лекарств для небольших групп пациентов, которые имеют ограниченную коммерческую привлекательность. Сторонники этого утверждения утверждают, что промышленность производит меньше новых лекарств, чем в 1950-х годах. «Мы тратим много денег на исследования и разработки, но лекарств производится слишком мало, и они часто не отвечают насущным потребностям общества и общественного здравоохранения», - сказал Ботенга.

Начинаются испытания противораковых вакцин на людях

Есть два типа вакцин, которые могут предотвратить рак, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): Вакцина против ВПЧ. Вакцина защищает от вируса папилломы человека (ВПЧ). Существуют вакцины, которые лечат существующий рак, называемые лечебными вакцинами или терапевтическими вакцинами. 

Эти вакцины представляют собой тип лечения рака, называемый иммунотерапией. Антигены на поверхности клеток - это вещества, которые организм считает вредными. Иммунная система атакует антигены и в большинстве случаев избавляется от них. 

Это оставляет иммунной системе «память», которая помогает ей бороться с этими антигенами в будущем. Вакцины для лечения рака повышают способность иммунной системы находить и уничтожать антигены. Часто раковые клетки имеют на своей поверхности определенные молекулы, называемые специфическими для рака антигенами, которых нет у здоровых клеток. Когда вакцина дает человеку эти молекулы, они действуют как антигены. Они приказывают иммунной системе найти и уничтожить раковые клетки, на поверхности которых есть эти молекулы.

'Адекватность' защиты данных в Великобритании получила одобрение правительств ЕС 

Согласно отчетам, правительства ЕС одобрили планы по признанию стандартов защиты данных Великобритании в соответствии с теми, которые применяются в ЕС. Это решение открывает путь к беспрепятственной передаче личных данных из ЕС в Великобританию и будет приветствоваться транснациональными компаниями. 

До Brexit Великобритания автоматически считалась соответствующей стандартам защиты данных ЕС, но ЕС посчитал, что после окончания переходного периода Brexit требуется новая оценка. Переходные договоренности были согласованы вместе с Соглашением о торговле и сотрудничестве между ЕС и Великобританией, достигнутым в конце 2020 года, чтобы позволить личным данным продолжать беспрепятственный поток из стран-членов ЕС в Великобританию в краткосрочной перспективе, но сохранялась неопределенность в отношении долгосрочного положения. . Однако в феврале Европейская комиссия выпустила проект «решений о достаточности» с целью облегчить непрерывный свободный поток персональных данных из ЕС в Великобританию. 

На данный момент это все от EAPM - удачной недели, оставайтесь в безопасности и не забудьте зарегистрироваться на конференцию EAPM по председательству Словении в ЕС 1 июля. здесьи загрузите повестку дня здесь!

Поделиться этой статьей: