Общественное здравоохранение: более строгие правила в отношении медицинских устройств

Новые правила ЕС в отношении медицинских устройств (MDR) вступают в силу, создавая современную и более надежную нормативную базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Новые правила начинают применяться после годичной отсрочки из-за беспрецедентных проблем пандемии коронавируса, удовлетворяя потребность в увеличении доступности жизненно важных медицинских устройств в ЕС.

Регламент распространяется на медицинские изделия, начиная от заменителей бедра и заканчивая пластырями. Это увеличивает прозрачность и приводит законодательство ЕС в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке. Это повышает клиническую безопасность и обеспечивает производителям справедливый доступ на рынок.

Stella Kyriakides, Комиссар по вопросам здоровья и безопасности пищевых продуктов, сказал: «Это важный шаг вперед для защиты пациентов по всей Европе. Новые правила улучшают безопасность и качество медицинских устройств, обеспечивая большую прозрачность для пациентов и меньшую административную нагрузку для бизнеса. Законодательство укрепит инновации и нашу международную конкурентоспособность, гарантируя, что мы будем готовы к любым новым и возникающим вызовам ».

Таким образом, Регулирование медицинского оборудования:

• Повышает качество, безопасность и надежность медицинских изделий: it вводит более строгий контроль за устройствами с высоким риском, такими как имплантаты, и требует консультации группы экспертов уровня ЕС перед размещением медицинских устройств на рынке. Клинические оценки, исследования и нотифицированные органы, утверждающие сертификацию медицинских изделий, будут подвергаться более строгому контролю.
• Повышает прозрачность и информацию для пациентов, так что важную информацию легко найти. Европейская база данных медицинских устройств (EUDAMED) будет содержать информацию о каждом медицинском устройстве на рынке, включая экономических операторов и сертификаты, выданные нотифицированными органами. Каждое устройство будет иметь уникальный идентификатор, чтобы его можно было найти в EUDAMED. Более подробная маркировка и электронные руководства повысят удобство использования. Пациенты с имплантатом получат карточку имплантата со всей необходимой информацией.
• Повышает бдительность и надзор за рынком:Как только устройства появятся на рынке, производители должны будут собирать данные о производительности устройств. Страны ЕС будут тесно координировать свою бдительность и надзор за рынком.

проверка данных

На рынке ЕС более 500,000 XNUMX наименований медицинских изделий. Примерами медицинских устройств являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, эндопротезы бедра и пластыри.

Реклама

Медицинские устройства играют фундаментальную роль в спасении жизней, предоставляя инновационные медицинские решения для диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования, прогнозирования, лечения или облегчения заболеваний.

Регламент о медицинских изделиях дополняется Положением о медицинских изделиях для диагностики in vitro (2017/746 / EU) с датой вступления в силу 26 мая 2022 года. In vitro диагностические медицинские устройства используются для проведения тестов на образцах, включая анализы крови на ВИЧ, тесты на беременность, тесты COVID-19 и системы мониторинга сахара в крови для диабетиков.

Чтобы получить больше информации

Вопросы и ответы

Регулирование медицинского оборудования

Обзор | Общественное здравоохранение (europa.eu)