Сделка об усилении роли регулятора ЕС в сфере лекарственных средств

Парламент и Совет достигли предварительного соглашения о повышении эффективности Европейского агентства по лекарственным средствам в решении проблемы нехватки лекарств и медицинских устройств. ENVI.

Потенциал Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по управлению доступностью лекарственных средств и медицинских устройств будет усилен за счет создания двух «групп управления дефицитом», соответственно, для лекарств и медицинских устройств. Эти руководящие группы будут встречаться регулярно и всякий раз, когда этого требует ситуация, при подготовке к чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или во время нее. Они будут приветствовать экспертные советы наблюдателей, представляющих пациентов и медицинских работников, а также владельцев регистрационных свидетельств, оптовых дистрибьюторов или любых других заинтересованных сторон в сфере здравоохранения.

В ходе переговоров парламент успешно настоял на том, что члены этих групп не должны иметь интересов в смежных отраслях промышленности, которые могут повлиять на их беспристрастность. Краткое изложение судебных заседаний и рекомендации должны быть общедоступными.

Повышенная прозрачность в отношении дефицита, клинических испытаний и регистрационных свидетельств

По предложению парламента EMA создаст и будет управлять Европейской платформой мониторинга нехватки, чтобы облегчить сбор информации о нехватке, предложении и спросе на лекарственные средства. Агентство также создаст общедоступную веб-страницу с информацией о нехватке важнейших лекарств и медицинских устройств.

Кроме того, во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения спонсоры клинических испытаний, проводимых в ЕС, будут обязаны сделать протокол исследования общедоступным в реестре клинических испытаний ЕС в начале испытания, а также краткое изложение результатов.

Когда лекарственному препарату предоставляется разрешение на продажу, EMA публикует, среди прочего, информацию о продукте с подробностями об условиях использования и полученных клинических данных (содержащие анонимные личные данные и не коммерческую конфиденциальную информацию).

Докладчик Николас Гонсалес Касарес (S&D, ES) сказал: «Благодаря этому соглашению Парламент делает как Агентство, так и всех участников цепочки поставок более прозрачными, вовлекая их в процесс и способствуя синергии между агентствами ЕС. Более того, мы прокладываем путь к продвижению клинических испытаний для разработки вакцин и методов лечения, повышая прозрачность в этих вопросах. А с новой Европейской платформой мониторинга нехватки мы предоставляем Агентству ключевой инструмент для мониторинга поставок лекарств и предотвращения нехватки. Короче говоря, больше прозрачности, большего участия, большей координации, более эффективного мониторинга и большей профилактики ».

Следующие шаги

Ожидается, что теперь парламент и совет одобрят содержание соглашения, прежде чем оно может вступить в силу.

Предыстория

В рамках Здание Европейский союз здравоохраненияКомиссия предложила 11 ноября 2020 г. новую структуру безопасности в области здравоохранения, подходящую для решения будущих проблем здравоохранения, на основе уроки, извлеченные из борьбы с коронавирусом, Который включает в себя рассматривается укрепить мандат Европейское агентство по лекарственным.

Подробнее 

• Пресс-релиз: Усиление полномочий регулятора ЕС в области лекарственных средств (8.07.2021)  
• Пресс-релиз по итогам голосования комитета: Извлеченные уроки COVID-19: усиление роли регулирующего органа ЕС в сфере лекарственных средств (22.06.2021)  
• Порядок файл  
• Законодательная поезд  
• EP Research: продление мандата Европейского агентства по лекарственным средствам  
• Бесплатные фото, видео и аудио материалы

Поделиться этой статьей: