Заседание Европейского агентства по лекарственным средствам по разрешению рынка вакцины Moderna перенесено на 6 января

За последние несколько недель EMA добилась значительных успехов в оценке заявки на получение разрешения на продажу вакцины Moderna mRNA-1273 COVID-19. Постоянный диалог с компанией гарантирует, что вопросы, возникающие в ходе оценки, оперативно рассматриваются и решаются компанией.

Сегодня (17 декабря) с опережением графика компания представила последний пакет данных, необходимых для оценки заявки. В нем содержится информация, относящаяся к производству вакцины для рынка ЕС.

Принимая во внимание достигнутый прогресс, Комитет назначил внеочередное заседание на 6 января 2021 года, чтобы по возможности завершить свою оценку. Встреча, запланированная на 12 января 2021 года, будет сохранена в случае необходимости. 

«Мы смогли пересмотреть графики оценки вакцин COVID-19 благодаря невероятным усилиям всех, кто участвовал в этих оценках: председателей научных комитетов, докладчиков и их групп по оценке, научных экспертов во всех странах-членах ЕС. Штаты и мои сотрудники в EMA », - сказал Эмер Кук, исполнительный директор EMA, который также подчеркнул, что это расписание, как и для любого лекарства, установлено предварительно. «Мы постоянно пересматриваем наши планы для дальнейшей оптимизации всех процедурных аспектов, которые необходимы для надежной научной оценки, ведущей к разрешению на продажу во всех странах ЕС. Число инфекций в Европе растет, и мы осознаем огромную ответственность, которую мы несем за то, чтобы как можно быстрее выпустить вакцину на рынок, сохраняя при этом надежность нашего научного обзора ».

Скорость проведения дальнейшей оценки будет зависеть от надежности данных, а также от наличия дополнительной информации от компании для ответа на вопросы, заданные в ходе оценки. EMA нужны убедительные доказательства того, что польза от вакцины превышает любые потенциальные риски.

После получения разрешения на продажу Европейская комиссия сможет ускорить процесс принятия решений с целью предоставления разрешения на продажу, действительного во всех государствах-членах ЕС и ЕЭЗ, в течение нескольких дней.

Реклама

Поделиться этой статьей: