#HTA - Европейский парламент поддерживает действия в масштабах ЕС, но пациенты отрицали ключевое влияние

Голосование на пленарном заседании Европейского парламента в Страсбурге на этой неделе в поддержку законодательства об оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) на уровне ЕС было широко встречено многими заинтересованными сторонами. пишет исполнительный директор Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM) Денис Хорган.

Но одна ключевая группа оказалась в стороне - пациенты.

Парламент принял дело 576 голосами против 56 (при 41 депутат воздержался) на основе рекомендаций комитета по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (ENVI).

ENVI выработала широкий набор компромиссов под руководством докладчика Соледад Кабесон Руис. После голосования ЕАУП проведет 6 ноября круглый стол по ОМТ с представителями стран-членов. Встреча будет организована постоянными представительствами при ЕС и будет посвящена деталям компромиссов с практической точки зрения.

На круглом столе будут рассмотрены преимущества нового законодательства об ОТЗ, а также будут рассмотрены способы внедрения инноваций в системы здравоохранения в действительно практическом смысле.

Хотя участие пациентов было рассмотрено в компромиссных поправках во время встреч ENVI ранее летом и осенью, предлагаемое законодательство не обеспечивает адекватного участия пациентов в рамках сотрудничества между ЕС и HTA, что предполагает наличие некоторых групп, ориентированных на пациентов.

В совместном заявлении Европейская коалиция больных раком (ECPC) и EAPM выразили сожаление по поводу решения парламента отказаться от формального участия организации пациентов «в качестве равноправных и заслуживающих доверия членов Координационной группы» в новом законодательстве.

Реклама

Как заявляют две организации, пациенты обладают уникальными знаниями, перспективами и опытом и являются конечными бенефициарами медицинских технологий. Поэтому, по их словам, представительство пациентов необходимо на всех уровнях принятия решений, когда законодательство напрямую влияет на их здоровье и жизнь.

В рамках голосования в Страсбурге депутаты Европарламента согласились отправить файл обратно в ENVI, чтобы комитет подготовился к переговорам с другими учреждениями, но время идет, чтобы начать подробные переговоры до парламентских выборов в мае 2019 года. Голосование в Страсбурге послужит основой для переговоров со странами-членами.

EAPM был ключевым фактором преимуществ совместного HTA, учитывая его платформу с участием многих заинтересованных сторон, которая действует как мост для политиков.

Его цель - воплотить ключевые проблемы с разных точек зрения, чтобы воплотить их в конкретные политические изменения. Альянс внимательно изучил варианты оперативного сотрудничества, чтобы выяснить, что работает, а что не работает в сети HTA ЕС.

EAPM также поддерживает тесный контакт с депутатами Европарламента через свою группу интересов STEP в парламенте (STEPs означает специализированное лечение для пациентов в Европе) и провело несколько круглых столов по теме HTA.

Выступая после голосования на этой неделе, докладчик Кабесон Руис сказал: «Утвержденный сегодня отчет направлен на улучшение доступа к технологиям здравоохранения в ЕС, особенно с точки зрения качества, а также выбора исследовательских проектов в соответствии с медицинскими потребностями.

Она назвала это «шагом к обеспечению фундаментального права на доступ к здоровью» и «добавленной стоимостью для пациентов и систем общественного здравоохранения».

Видение Кабесона Руиса - европейское регулирование ОТЗ, позволяющее государствам-членам «делать наиболее разумный выбор для пациентов и государственного бюджета, вместо того, чтобы позволить коммерческим интересам преобладать».

Она добавила: «Отсутствие общеевропейской системы позволяет предлагать определенные виды лечения через государственные системы, когда исследования показывают, что они неэффективны. Например, за последнее десятилетие цена на противораковые препараты выросла в десять раз больше, чем их эффективность в качестве лечения. Также было доказано, что высокий процент новых лекарственных препаратов, поступающих на европейский рынок, не дает никаких преимуществ перед существующими продуктами.

Со своей стороны, ECPC и EAPM признают, что регулирование поможет преодолеть диспропорции, снизить барьеры для доступа к инновационным методам лечения, признать истинную ценность новых методов лечения и повысить устойчивость национальных систем здравоохранения.

Они говорят, что улучшение ОМТ и укрепление сотрудничества между странами также позволит лучше оценить медицинскую и социальную ценность новых методов лечения и лекарств. И они отметили шаги, предпринятые парламентом для устранения некоторых озабоченностей, которые государства-члены выразили в отношении обязательных аспектов, при этом призывая к «конструктивному диалогу для преодоления проблем, связанных с законодательным файлом, и обеспечения того, чтобы совместные клинические оценки стали реальностью в Европейский Союз без пагубной задержки ».

Для любого соглашения потребуется квалифицированное большинство в Совете - это означает, что 55% государств-членов должны проголосовать за практику (в основном 28), что составляет не менее 65% населения ЕС.

Кабесон Руис добавил: «Этот отчет является шагом на пути к обеспечению фундаментального права на доступ к здоровью. Тем не менее, мы намерены предпринять дальнейшие шаги. Фактически, именно в области медицинских устройств необходимы дополнительные научные данные для принятия решений. Это развивающийся рынок, но он все еще очень фрагментирован, поэтому европейская оценка, безусловно, будет добавленной стоимостью.

«После сегодняшнего голосования у меня есть мандат от Европейского парламента на согласование окончательного закона со странами-членами. Пока что прогресс в отношениях между правительствами ЕС был очень медленным. Теперь я надеюсь, что они ускорят свою работу в интересах европейских пациентов. . »

Что касается задержек, голосование депутатов Европарламента оказывает дополнительное давление на Совет, чтобы тот принял меры. Обязательные аспекты вызвали споры с ранними возражениями Франции и Германии среди других стран-членов, хотя ENVI заявила, что поддерживает обязательное использование отчетов JCA и требует, чтобы государства-члены «использовали», а не «дублировали» оценку на национальном уровне. уровень. ENVI перешла к решению проблем государств-членов, ограничив роль Комиссии административной функцией, а также продлила переходный период для лекарственных средств до четырех лет и до семи лет для медицинских устройств.

Он подчеркнул «установление высоких стандартов качества и безопасности для лекарственных средств и устройств для медицинского использования».

Выступая на недавнем круглом столе EAPM, депутат Европарламента Петер Лизе отметил, что роль ОТЗ в оценке медицинских технологий в настоящее время ограничена, она проводится только для 1% технологий и также используется лишь в нескольких странах.

Он сказал: «Европе нужна структура, чтобы заполнить существующие пробелы, которых множество, опираясь на предыдущее добровольное сотрудничество и наращивая их. Он должен формализовать, улучшить и ускорить существующие договоренности. Совершенно очевидно, что для этого существуют технологии, если они используются правильно и с серьезными намерениями.

«Общая цель состоит в том, чтобы получить лучшие знания и доказательства клинической эффективности лекарства или медицинского устройства из любого конкретного государства-члена и по существу поделиться ими, чтобы определить лучшие варианты, которые могут быть применены в масштабах ЕС», - добавил депутат Европарламента.

Поделиться этой статьей: