Комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) начал скользящий обзор Sputnik V (Gam-COVID-Vac), вакцины против COVID-19.¹ разработан Национальным центром эпидемиологии и микробиологии «Гамалея». Заявителем ЕС на это лекарство является R-Pharm Germany GmbH.

Ассоциация ЧМПРешение о начале непрерывного обзора основано на результатах лабораторных исследований и клинических исследований на взрослых. Эти исследования показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от COVID-19.

EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет предоставлено достаточно доказательств для официального заявка на получение разрешения на маркетинг.

EMA оценит соответствие Sputnik V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.

EMA свяжется с вами дальше, когда заявка на получение разрешения на маркетинг для вакцины.

Как ожидается, что вакцина подействует?

Ожидается, что Sputnik V подготовит организм к защите от заражения вирусом SARS-CoV-2. Этот вирус использует белки на своей внешней поверхности, называемые белками-шипами, чтобы проникать в клетки организма и вызывать COVID-19.

Реклама

Sputnik V состоит из двух разных вирусов, принадлежащих к семейству аденовирусов, Ad26 и Ad5. Эти аденовирусы были модифицированы, чтобы они содержали ген, вырабатывающий спайковый белок SARS-CoV-2; они не могут воспроизводиться в организме и не вызывают болезней. Два аденовируса даны отдельно: Ad26 используется в первой дозе, а Ad5 используется во второй для усиления эффекта вакцины.

После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки будут использовать этот ген для производства белка-шипа. Иммунная система человека будет рассматривать этот спайковый белок как чужеродный и вырабатывать естественную защиту - антитела и Т-клетки - против этого белка.

Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает спайковый белок вируса и будет готова атаковать его: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус, предотвращая его распространение. проникновение в клетки организма и уничтожение инфицированных клеток, тем самым помогая защитить от COVID-19.

Что такое скользящий обзор? Текущий обзор - это нормативный инструмент, который EMA использует для ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Обычно все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или вакцины, а также все необходимые документы должны быть готовы к началу оценки в официальной заявке на получение разрешение на продажу. В случае скользящего обзора комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) анализирует данные по мере их поступления в результате текущих исследований. Однажды ЧМП решает, что имеется достаточно данных, компания может подать официальную заявку. Просматривая данные по мере их поступления, ЧМП могут прийти к заключению о разрешении на лекарство раньше. Во время непрерывного обзора и на протяжении всей пандемии EMA и его научные комитеты поддерживаются целевой группой по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF). Эта группа объединяет экспертов из разных стран. Европейская сеть регулирования лекарственных средств консультировать по вопросам разработки, авторизации и мониторинга безопасности лекарств и вакцин от COVID-19 и способствовать быстрым и скоординированным регулирующим действиям.

¹ Sputnik V состоит из двух компонентов, состоящих из разных вирусов, принадлежащих к семейству аденовирусов, Ad26 и Ad5. Для каждого компонента были поданы отдельные заявки. 

Дополнительный контент

• Коронавирусная болезнь (COVID-19)
• COVID-19: последние обновления
• Вакцины COVID-19: на стадии оценки
• Вакцины COVID-19: основные факты
• Вакцины COVID-19: разработка, оценка, одобрение и мониторинг
• Вакцины против COVID-19: исследования для утверждения
• Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP)

Поделиться этой статьей: