Источники сообщают, что одобрение ЕС российской вакцины Sputnik V отложено

Утверждение Европейским союзом российской вакцины против коронавируса Sputnik V будет отложено из-за пропуска крайнего срока подачи данных 10 июня, сообщили Reuters два человека, знакомых с этим вопросом, что снижает перспективы вакцины в ответных мерах ЕС на пандемию. записывать Андреас Rinke и Эмилио Пароди.

Один из источников, правительственный чиновник Германии, сказал, что непредоставление необходимых данных о клинических испытаниях органу надзора за лекарственными средствами ЕС отложит любое одобрение в блоке как минимум до сентября.

«Утверждение Sputnik будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», - сказал чиновник на условиях анонимности.

Ранее ожидалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершит обзор российской вакцины и вынесет решение в мае или июне.

Второй источник сообщил, что крайний срок 10 июня не был соблюден, и что разработчик вакцины, российский институт Гамалея, заявил, что представит запрошенные данные на следующей неделе или самое позднее в конце месяца.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), продающий вакцину, заявил, что проверка EMA идет по плану.

«Вся информация о клинических испытаниях вакцины Sputnik V предоставлена, а обзор GCP (General Clinical Practice) был завершен с положительными отзывами Европейского агентства по лекарственным средствам», - сказали в РФПИ.

Реклама

«В то время как ЕМА должно принять решение о сроках процедуры утверждения, команда Sputnik V ожидает утверждения вакцины в ближайшие два месяца», - добавили в нем. EMA не была доступна для комментариев сразу.

Правительство канцлера Германии Ангелы Меркель провело переговоры о покупке Sputnik V, но поставило любую покупку в зависимость от одобрения EMA. Подробнее.

Разочарованные вялой кампанией иммунизации, некоторые регионы Германии, включая Баварию, ранее в этом году проявили интерес к размещению заказов на Sputnik V, но с тех пор вакцинация набирает обороты.

Словакия стала второй страной ЕС после Венгрии, которая в этом месяце начала вакцинацию людей с помощью Sputnik V, несмотря на отсутствие одобрения ЕС. Подробнее.

Поделиться этой статьей: