Панели консенсуса по фармацевтическому законодательству по песне, плану ЕС по борьбе с раком и апрельской конференции президентства на пути к EAPM 

Доброе утро, коллеги в области здравоохранения, добро пожаловать в обновление Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM) и счастливого Дня Святого Патрика! Вчера (15 марта) EAPM провела чрезвычайно успешную серию консенсус-панелей по фармацевтическому законодательству, и последует более подробное обновление, в то время как EAPM будет работать над серией экспертных групп по Плану ЕС по борьбе с раком, касающемуся борьбы с раком щитовидной железы, лейкемией. и рак легких в ближайшие недели, и EAPM также занята планированием своей апрельской президентской конференции, - пишет исполнительный директор EAPM доктор Денис Хорган. 

Апрельская президентская конференция 5 апреля: определение пути оптимальной интеграции Access & Diagnostics for All и Public Health Genomics

Вот сессии для конференции - регистрация откроется на следующей неделе. 

• Открытие сессии: Общественное здравоохранение и геномика: будущее уже здесь 
• Пленарное заседание I: Внедрение инноваций в системы здравоохранения Пленарное заседание
• Пленарная сессия II: Молекулярная диагностика, скрининг и ранняя диагностика на передний план 
• Пленарное заседание III: Диагностика и лечение пациентов 
• Пленарное заседание IV: Регулирование будущего: влияние регламента диагностики in vitro
• Заключительная сессия 

Регулирование будущего — обеспечение баланса между безопасностью пациентов и содействием инновациям с помощью IVDR: краткий обзор экспертной группы

Многое зависит от противоречия между повышением безопасности пациентов — посредством более строгих правил IVDR — и созданием угрозы для эффективности здравоохранения из-за нехватки или полного отсутствия многих важных диагностических тестов. IVDR может обеспечить единые уровни безопасности и производительности по всей Европе и гармонизировать требования. Но это сопряжено с риском чрезмерного регулирования и приводит к тому, что было описано как конец лабораторных тестов в том виде, в каком мы их знаем. 

Он в основном касается имеющихся в продаже наборов для диагностики in vitro и вводит общие обязательства, которые производители должны выполнять в отношении систем управления качеством, систем управления рисками, технической документации и послепродажного надзора. Необходимо принимать во внимание опыт специалистов медицинских лабораторий и референс-лабораторий, и следует избегать «растянутой интерпретации», поскольку это в конечном итоге нанесет ущерб пациентам.   

Консенсусный документ, который станет результатом этой группы экспертов, будет опубликован в апреле. 

Европейское пространство данных о здоровье: от концепции к реализации и воздействию

Реклама

Европейская комиссия намерена коренным образом изменить способ обмена данными между странами с помощью планов по внедрению Европейского пространства данных о здоровье (EHDS). Часть общей европейской стратегии в отношении данных, EHDS будет включать как первичное, так и вторичное использование данных о здоровье, предоставляя гражданам, исследователям и лицам, принимающим решения, беспрепятственный доступ к этой информации, независимо от того, где она хранится. 

Государства-члены приветствовали предложения по EHDS в Заключениях Европейского совета в 2020 г., и его реализация станет приоритетной задачей во время председательства Франции в ЕС в 2022 г. Одной из ключевых вех на пути к EHDS станет предложение нового закона, касающегося данных. обмена, должен выйти в марте. На этом заседании будут обсуждаться ожидания, потенциальное влияние и сотрудничество заинтересованных сторон, которое потребуется для продвижения вперед в настройке EHDS. На нем будут представлены стратегические и политические перспективы высокого уровня и освещен будущий этап реализации инициативы.

Достигнут компромисс в отношении отказа от прав интеллектуальной собственности на вакцину против COVID-19

Соединенные Штаты, Европейский Союз, Индия и Южная Африка достигли консенсуса по ключевым элементам долгожданного отказа от интеллектуальной собственности в отношении вакцин против COVID-19, согласно предложенному тексту, рассмотренному агентством Reuters.

Источники, знакомые с переговорами, описали текст как предварительное соглашение между четырьмя членами Всемирной торговой организации, которое все еще нуждается в официальном одобрении сторон, прежде чем его можно будет считать официальным. Любое соглашение должно быть одобрено 164 странами-членами ВТО, чтобы быть принятым.

Согласно тексту, некоторые элементы соглашения о консенсусе, в том числе вопрос о том, будет ли срок отказа от патентных прав составлять три или пять лет, еще предстоит согласовать. Согласно документу, он будет применяться только к патентам на вакцины против COVID-19, которые будут гораздо более ограниченными по объему, чем предложенный ВТО широкий отказ, получивший поддержку Соединенных Штатов.

Организация «Врачи без границ»/Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF) признает усилия, направленные на достижение окончательного решения, но отмечает, что просочившийся текст далек от «отказа» IP от медицинских инструментов для борьбы с пандемией. MSF призывает всех членов Всемирной торговой организации (ВТО) знать об ограничениях просочившегося текста. Члены ВТО должны работать вместе, чтобы гарантировать, что любое соглашение устраняет существующие барьеры для доступа ко всем медицинским инструментам COVID-19, включая методы лечения и диагностики, а также эффективно устраняет патентные и непатентные барьеры. 

Согласно первоначальному анализу MSF, основные ограничения просочившегося текста заключаются в том, что он касается только вакцин, географически ограничен и касается только патентов и не затрагивает другие барьеры интеллектуальной собственности, такие как коммерческая тайна, которая может охватывать важную информацию, необходимую для облегчения производства. . Что касается обязательного лицензирования патентов на вакцины против COVID-19, просочившийся текст вводит ненужные требования к отчетности для членов ВТО, что может подорвать эффективность механизма. 

Утечка текста, похоже, оставляет дверь открытой для возможного включения лечения и диагностики на более позднем этапе. Но откладывать решение о лечении недопустимо, так как многие люди не будут иметь доступа к непатентованным противовирусным препаратам, а страны платят высокие цены за доступ к жизненно важным лекарствам, таким как барицитиниб, из-за патентных монополий, которые блокируют более доступные непатентованные версии. 

Международный договор о предотвращении пандемии и обеспечении готовности 

3 марта 2022 года Совет принял решение санкционировать начало переговоров по международному соглашению о предотвращении пандемии, обеспечении готовности к ней и реагировании на нее. Межправительственный орган по переговорам, которому поручено разработать и обсудить этот международный документ, проведет свое следующее заседание к 1 августа 2022 года для обсуждения хода работы над рабочим проектом. Затем он представит доклад о ходе работы 76-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2023 г. с целью принятия инструмента к 2024 г.

Пандемия COVID-19 является глобальной проблемой. Ни одно правительство или учреждение не может справиться с угрозой будущих пандемий в одиночку. Конвенция, соглашение или другой международный документ имеют обязательную юридическую силу в соответствии с международным правом. Соглашение о предотвращении пандемий, обеспечении готовности и реагировании на них, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), позволит странам всего мира укрепить национальный, региональный и глобальный потенциал и устойчивость к будущим пандемиям. 

Дипломаты глобального здравоохранения встречались и снова соберутся, чтобы попытаться обсудить, как именно разработать договор о пандемии. Заседание межправительственного органа по переговорам направлено на согласование «методов работы и сроков» договора (или как бы он в итоге ни назывался), а также того, как они будут определять, что он на самом деле будет содержать. Цель состоит в том, чтобы рабочий проект был представлен на рассмотрение на втором заседании переговорного органа. 

Системы здравоохранения ЕС приспосабливаются к прибытию 2.5 млн украинских беженцев 

Системы здравоохранения ЕС, уже перегруженные пандемией COVID-19, приспосабливаются к огромному притоку вновь прибывших из Украины, число которых по состоянию на пятницу (2.5 марта) превысило 11 миллиона человек. По данным УВКБ ООН, Польша уже приняла более 1.5 миллиона человек, что делает ее страной-членом, принявшей наибольшее количество вновь прибывших. Представитель министерства здравоохранения Польши сообщил, что страна подготовила около 7,000 мест для граждан Украины примерно в 120 больницах. 

Общее количество больных в Польше не уточняется, но министерство сообщило, что по состоянию на пятницу в больницах страны лечатся более 700 детей. «Самое распространенное их заболевание — пневмония в результате путешествия из Украины. Есть несколько детей, нуждающихся в диализе, и есть дети с онкологическими заболеваниями», — сказал представитель. Сандра Галлина, генеральный директор DG SANTE, органа Комиссии, определяющего политику в области здравоохранения, сказала, что бегущие люди не только «должны проводить время на холоде», но также прибывают с онкологическими заболеваниями, сердечными заболеваниями или психическими заболеваниями. «В конце дня вы получаете идеальный рецепт нездоровых состояний», — сказала она, добавив, что «мы должны протянуть им руку помощи». И страны, граничащие с Украиной, не могут справиться с этим в одиночку. 

Поскольку поток беженцев продолжается, министерство здравоохранения Польши сотрудничает с Европейской комиссией и французским председательством в ЕС в обсуждениях переселения пациентов, прибывающих из Украины. «Сейчас прорабатывается механизм переселения украинских пациентов из Польши в другие страны. 

Комиссия сообщила, что в странах-членах ЕС доступно более 10,000 XNUMX коек», — сказал представитель министерства здравоохранения Польши. Изабель де ла Мата, главный советник DG SANTE, объяснила на вебинаре, что координационный механизм для передачи пациентов обеспечивается Генеральным директоратом европейских операций по гражданской защите и гуманитарной помощи (DG ECHO) и Координационным центром реагирования на чрезвычайные ситуации. (ERCC). Обе организации тесно сотрудничают с национальными компетентными органами, пояснила она. Лекарства и медицинские устройства также включены в передачу через механизм гражданской защиты ЕС, и полученные до сих пор запросы могут быть переданы любым заинтересованным сторонам.

Поделиться этой статьей: