Оксфордские данные о вакцине против коронавируса могут быть переданы регулирующим органам в этом году

Данные испытаний Оксфордского университета и возможной вакцины от коронавируса AstraZeneca могут быть переданы регулирующим органам в этом году, но нельзя сократить углы, чтобы ускорить получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, заявил во вторник (25 августа) ученый, возглавляющий испытания., написать Алистера Смаута и Сару Янг.

Оксфордская вакцина вызвала иммунный ответ в ходе первых испытаний на людях, подчеркнув ее позицию в качестве одного из ведущих кандидатов в гонке по борьбе с вирусом, который привел к сотням тысяч смертей и нанес серьезный ущерб мировой экономике.

«Вполне возможно, что если в клинических испытаниях число случаев будет быстро увеличиваться, мы сможем получить эти данные до регулирующих органов в этом году», - сказал BBC Radio Эндрю Поллард, директор Oxford Vaccine Group, о прогрессе в более крупных, поздних стадиях испытаний. . «Затем будет процесс, который они пройдут, чтобы провести полную оценку данных».

Суды попали в заголовки газет, когда Financial Times сообщила, что администрация Трампа рассматривает возможность ускоренного выпуска вакцины для использования в США в преддверии президентских выборов 3 ноября. Один из изучаемых вариантов может заключаться в выдаче Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в октябре «разрешения на использование в экстренных случаях» потенциальной вакцины, сообщает газета. Поллард сказал, что процесс выдачи разрешений на использование в экстренных случаях хорошо отработан. «Но это все еще требует тщательного сбора данных ... и доказательств того, что это действительно работает», - сказал он.

Ассоциация Financial Times сообщил, что Вашингтон рассматривает возможность экстренного одобрения вакцины на основании небольшого исследования в Великобритании, в котором приняли участие около 10,000 XNUMX человек.

Поллард, главный исследователь глобальных клинических испытаний вакцины-кандидата, сказал, что AstraZeneca передаст данные регулирующим органам, как только ученые будут удовлетворены ими. Он сказал, что Оксфорд привлек к испытаниям около 20,000 30,000 человек в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а AstraZeneca возглавила испытания в США с участием XNUMX XNUMX человек. «Размер испытаний здесь по-прежнему не является проблемой, вам нужно иметь достаточное количество случаев, набираемых за время наблюдения в ходе испытаний», - сказал Поллард.

Реклама

Поделиться этой статьей: