Европейское агентство по лекарственным средствам признало пятую вакцину безопасной и эффективной - Novavax

Сегодня (20 декабря) Европейская комиссия выдала условное разрешение на маркетинг (CMA) вакцины против COVID ‑ 19 Nuvaxovid, разработанной Novavax, пятой вакцины против COVID-19, разрешенной в ЕС.

Это разрешение следует положительной научной рекомендации, основанной на тщательной оценке безопасности, эффективности и качества вакцины Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), и одобрено государствами-членами.

Президент Европейской Комиссии Урсула фон дер Лейен (фото) сказал: «В то время, когда вариант Омикрон быстро распространяется и нам необходимо активизировать вакцинацию и введение бустеров, я особенно рад сегодняшнему разрешению вакцины Новавакс. Это пятая безопасная и эффективная вакцина в нашем портфеле вакцин, обеспечивающая долгожданную дополнительную защиту гражданину Европы от пандемии. Пусть это разрешение станет сильным стимулом для всех, кто еще не был вакцинирован или усилен, что сейчас самое время сделать это ».

Комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес сказала: «Сегодня мы добавляем пятую вакцину в наш портфель безопасных и эффективных вакцин. Это наша первая вакцина на основе белка, которая показывает многообещающие результаты против COVID-19. Вакцинация и усиление защиты от COVID-19 сегодня важны как никогда, если мы хотим остановить волну инфекций и противодействовать появлению и распространению новых вариантов. Сегодня мы предлагаем нашим гражданам еще одну безопасную и эффективную вакцину, а также вновь призываем к вакцинации, вакцинации и вакцинации! »

На основе положительного заключения EMA Комиссия проверила все элементы, подтверждающие разрешение на продажу, и проконсультировалась с государствами-членами перед выдачей условного разрешения на продажу.

Следующие шаги

Комиссия подписал контракт с Novavax 4 августа 2021 года. При условии условного разрешения на рынок, Novavax сможет поставить до 100 миллионов вакцины COVID-19 в ЕС, начиная с первого квартала 2022 года. Контракт позволяет странам-членам приобрести еще 100 миллионов доз в течение 2022 и 2023 годов. Ожидается, что первые дозы будут доставлены в первые месяцы 2022 года, а на этот первый квартал государства-члены заказали около 27 миллионов доз. Это добавит к общему количеству 2.4 миллиарда доз вакцины от BioNTech / Pfizer, 460 миллионов доз вакцины от Moderna, 400 миллионов от AstraZeneca, а также 400 миллионов доз от Janssen.

Реклама

проверка данных

Условное разрешение на продажу (CMA) - это разрешение на лекарство на основе менее полных данных, необходимых для обычного разрешения на продажу. Такой CMA может быть рассмотрен, если польза от немедленной доступности лекарства для пациентов явно превышает риск, связанный с тем, что не все данные еще доступны. Тем не менее, это также гарантирует, что эта вакцина COVID-19 соответствует стандартам ЕС, как и для всех других вакцин и лекарств.

После получения CMA компании должны предоставить в определенные сроки дополнительные данные, в том числе из текущих или новых исследований, чтобы подтвердить, что преимущества по-прежнему перевешивают риски. CMA предусмотрены в законодательстве ЕС специально для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и считаются наиболее подходящим регуляторным механизмом в этой пандемии для предоставления доступа всем гражданам ЕС и для поддержки кампаний массовой вакцинации.

Novavax подала заявку на CMA для своей вакцины в EMA 17 ноября 2021 года. Такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные во время скользящего обзора. Этот непрерывный обзор и оценка заявки CMA позволили EMA быстро сделать вывод о безопасности, эффективности и качестве вакцины. EMA рекомендовала предоставить условное разрешение на продажу, поскольку преимущества вакцины перевешивают ее риски.

Европейская комиссия проверила, все ли необходимые элементы - научное обоснование, информация о продукте, учебные материалы для медицинских работников, маркировка, обязательства перед держателями регистрационных удостоверений, условия использования и т. Д. - были ясными и обоснованными. Комиссия также провела консультации со странами-членами, поскольку они несут ответственность за маркетинг вакцин и использование продукта в своих странах. После одобрения со стороны государств-членов и на основе собственного анализа Комиссия решила предоставить условное разрешение на продажу.

Больше информации

Безопасные вакцины против COVID-19 для европейцев

Стратегия ЕС в отношении вакцин

Вопросы и ответы: условное разрешение на продажу вакцин COVID-19

Законодательство ЕС о лекарственных средствах

Вакцины EMA и COVID-19

Информационный бюллетень: как действуют вакцины

Информационный бюллетень: Польза вакцин для здоровья

Информационный бюллетень: процесс авторизации

Информационный бюллетень: долгосрочная безопасность

Текущий портфель ЕС

Обзор ответа Комиссии

Поделиться этой статьей: