Безопасность прежде всего: Но IVD законодательство также должно поддерживать инновации и доступ

По Европейский альянс для Персонализированные медицины (EAPM) Исполнительный директор Денис Horgan; EDMA Сотрудник по связям с общественностью Магдалена Kalata; Roche Правительство менеджер по делам Ребекка Jungwirth; Нидерланды EAPM представитель пациента Том Ван дер Wal

Поле диагностики в пробирке, или IVDs, является весьма техническим и сложным, и его нормативно-правовая база на уровне ЕС не отличается.

Правовые рамки для медицинских приборов и IVDs находятся в стадии пересмотра, с целью обеспечения того, чтобы медицинские устройства служат потребности и обеспечить безопасность европейских граждан. Тем не менее, несмотря на параллельные процессы пересмотра, медицинских приборов и IVDs сильно отличаются во многих аспектах, что делает rerevisions еще более сложной.

IVD - это неинвазивные тесты, используемые для диагностики, скрининга, оценки и мониторинга. Они предоставляют информацию о состоянии здоровья человека, например, об уровне глюкозы в крови или холестерине, но не обеспечивают лечение. В более сложных примерах IVD могут предоставить врачам необходимую информацию, чтобы помочь персонализировать диапазон лечения пациента. Особенно в последнем случае IVD могут оптимизировать результаты лечения пациентов и играть ключевую роль в персонализированной медицине.

В новой области персонализированной медицины, высококачественные диагностические средства имеют жизненно важное значение для обеспечения точной и надежной информации для принятия правильного диагноза, что позволяет практикующим поставить правильное лечение к правильному пациенту в нужное время.

Сопутствующая диагностика - это именно такой тип ИВД, который дает возможность более эффективно лечить пациентов, нацеливая терапию и избегая неэффективного лечения или побочных эффектов. Эта важная и уникальная роль в персонализированной медицине сильно связывает сопутствующую диагностику со своим партнером-компаньоном - одновременно отличая их от других IVD.

Например, секвенирование гена болезни пациента может позволить врачам получить более подробную информацию о тяжести заболевания, его специфических признаков или гибридных характеристик, а также отличать пациентов, которые выиграют от лечения. Геномные и генетические методы тестирования, таким образом, имеют возможность производить более быстрые и более надежные результаты, продвигая вперед персонализированной медицины.

Тем не менее, разработка точной и надежной диагностики является сложным и дорогостоящим, как найти прогностическую биомаркеров, в то время как процесс утверждения для созависимых технологий - методов лечения и диагностики компаньонов - это сложный и длительный. Проблемы в подходе включают в себя отсутствие координации и вопросов, связанных с возмещение расходов, проблемы, которые до сих пор нерешенными и не должны быть сложными дальше.

Когда дело доходит до утверждения нового в пробирке диагностики для европейского рынка, в настоящее время производитель должен назначить устройство к соответствующей категории риска. Компаньон диагностики для оценки геномных биомаркеров при раке будут классифицироваться как низкий риск в нынешней системе классификации. В этом случае изготовитель самостоятельно подтверждает соответствие как только устройство соответствует требованиям, с тем чтобы убедиться в отсутствии ущерба для пациента или здоровья и безопасности пользователя.

Эти IVDs также должны быть разработаны для достижения производительности, рекомендованными изготовителем и, как таковые, производители должны поддерживать систематический обзор своей продукции, уведомляя национальные компетентные органы о любых инцидентах или напоминает, что результат, или могло бы привести, к смерти или серьезным травмы. Для IVDs повышенного риска, дополнительные и более всеобъемлющие уже применяются, но в соответствии с новым законодательством, вся система будет переработана.

Новое предложение для IVDs больше не классифицирует компаньонов диагностику как низкий риск и больше не позволяет их самосертификации. Компаньон диагностика будет вместо того, чтобы в ближайшее время быть классифицированы как имеющие высокий индивидуальный риск или умеренный риск для здоровья населения и должны пройти оценку соответствия уполномоченным органом. Уровень клинических доказательств, необходимых также будет увеличиваться, и, например, компаньон диагностики необходимо будет продемонстрировать клиническую полезность устройства по прямому назначению.

Европейский альянс пихты Персонализированная медицина (EAPM) считает, что новое законодательство IVD ЕС должен создать систему для диагностики компаньонов, которая обеспечивает эффективность и безопасность пациента наряду с содействием инновациям и раннего доступа к пациенту. Пересмотр явная возможность укрепить существующую систему утверждения для этих целей.

EAPM также сильно придерживается мнения, что пятилетний переходный период для IVDs необходим для производителей, чтобы иметь возможность в полной мере соответствовать различным новым требованиям и поставить все необходимые процедуры на месте.

Все, что меньше, чем переход на пять лет просто не представляется возможным из-за всесторонних изменений, требуемых от производителей и импортеров, уполномоченных органов, компетентных органов, справочных лабораторий, Европейской комиссии и других связанных с ней организаций.

Необходимость пятилетнего переходного периода была продемонстрирована в Австралии, когда осуществление аналогичного законодательства потребовало расширения от первоначального трехлетнего переходного периода до четырех лет и, по состоянию на 29 мая 2014, до пяти лет.

EAPM полностью поддерживает законодательство, которое обеспечивает повышенную безопасность, доступ к лечению для пациентов в Европе, и способствует инновациям, но утверждает, что разумный баланс должен быть достигнут для достижения всех этих целей.

Законодатели трудной задачей вперед, чтобы убедиться, что линии между регулировочной терапии и диагностики не переврали, но с улучшением результатов лечения пациентов и улучшения доступа на карту, это критическая.

Поделиться этой статьей: