#EAPM - Доступ для пациентов и отказ от правил #SPC доминируют в сфере здравоохранения 

Незадолго до Пасхи (14-15 апрель) в президентстве Румынии состоялась неформальная встреча министров здравоохранения ЕС под председательством министра здравоохранения страны Сорины Пинтеа, пишет исполнительный директор Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM) Денис Хорган.

В мероприятии приняли участие более чем делегаты 140 из стран-членов ЕС Европейского Союза, которые обсудили темы повестки дня «политического и стратегического значения в области здравоохранения».

Высоко поднимались темы, касающиеся доступа пациентов к инновационной медицине и мобильности пациентов, особенно для пациентов с редкими заболеваниями или лиц в возрасте до 18.

Это приоритеты председательства Румынии в Совете ЕС в области здравоохранения и здравоохранения, которые подробно обсуждались в Бухаресте.

На встрече было слышно, что Румыния продолжит свои усилия по достижению прогресса в пунктах повестки дня, которые влияют и приносят пользу здоровью европейских пациентов.

Министр Пинтея сказал: «Главная цель нашей деятельности в этот период - гарантировать доступ к системе здравоохранения для всех граждан Европы».

Что касается доступа к инновационным и дорогостоящим лекарствам, министрам здравоохранения государств-членов было предложено обменяться мнениями о действиях, предпринятых на национальном уровне, с возможностью того, что некоторые из этих действий могут быть реализованы на уровне ЕС.

Реклама

Им также поручено определить возможности для обеспечения доступа к лечению в течение периода времени между предоставлением разрешения на продажу, его фактическим размещением на рынке и решением о возмещении стоимости продукта в соответствующей стране-участнице.

Совещание в Бухаресте услышало, что редкие заболевания заслуживают особого упоминания в борьбе за обеспечение раннего доступа к инновационным лекарствам.

Министры здравоохранения Европы также обсудили возможные решения для обеспечения доступа к эквивалентному лечению для всех пациентов с редкими заболеваниями в ЕС, а также способы обеспечения доступа к лечению для пациентов, включенных в клинические испытания на национальном уровне, на период с момента получения разрешения до принятия решения. возмещать лекарства эффективно.

Под микроскопом также попала мобильность пациентов: министры обсуждали выполнение Директивы 2011/24 ЕС о применении прав пациентов в трансграничной медицинской помощи, которая по разным причинам пока не получила должного внимания. .

Министры предложили способы совместной работы над повышением эффективности Директивы с учетом выводов отчета Европейской комиссии о выполнении Директивы и резолюции Европейского парламента от февраля 2019 года.

Выступая на встрече, министр Пинтеа сказал: «Есть четкая информация для улучшения доступа к запланированной трансграничной медицинской помощи. Наличие соответствующей информации и рекомендаций может снизить административное бремя повторяющихся заявок и ненужных административных процедур, возникающих в результате процесса авторизации и возмещения расходов. . »

Она добавила: «В докладах Комиссии и Европейского парламента об осуществлении Директивы определен ряд областей, в которых улучшение информации и повышение прозрачности процесса возмещения может привести к лучшему информированию пациентов, которые обращаются за трансграничной медицинской помощью. «.

В отношении мобильности пациентов обсуждалась интеграция Европейских справочных сетей (ERN) в системы здравоохранения в странах ЕС.

В настоящее время ERN находятся на начальной стадии внедрения и / или консолидации, и в настоящее время сталкиваются с рядом проблем, чтобы стать функциональными и функциональными.

Главная цель - принести пользу пациентам, страдающим редкими или сложными и низко распространенными заболеваниями по всему ЕС.

К сожалению, пациенты с этими редкими заболеваниями часто являются детьми, и, хотя ERN поддерживают все возрастные группы, во многих случаях участвуют несовершеннолетние.

На встрече в Бухаресте основное внимание было уделено определению набора политик и процедур, которые государства-члены могут внедрить, чтобы включить эти связанные сети во все системы здравоохранения Европы.

Сертификаты дополнительной защиты

В то же время в Страсбурге Европейский парламент (апрель 16) провел дебаты по предварительному соглашению посредством межведомственных переговоров с Советом ЕС о дополнительном сертификате защиты лекарственных средств, известном как SPC.

На следующий день парламент одобрил предварительное соглашение с голосами 572 за, против 63.

Парламенту напомнили, что 14 февраля было достигнуто компромиссное соглашение, в соответствии с которым первоначальное предложение Комиссии было изменено всего за две недели.

Видимо, это парламентский рекорд.

Это было согласовано большинством государств-членов и подтверждено в Комитете по правовым вопросам. Теперь это было принято на пленарном заседании.

Аргумент гласит, что, хотя патент и дополнительный период защиты все еще действительны, компании не могут хранить защищенные продукты, даже для экспорта в третьи страны, где патентная защита не существует или срок ее действия истек.

С другой стороны, другие страны, которые не имеют SPC, в состоянии сделать именно это. Таким образом, производители биоаналогов и дженериков в других странах мира имеют конкурентное преимущество.

Члены Европарламента слышали, что в будущем это ключевой сектор для Европы. Это означает, что ЕС должен защищать свою экономику знаний, которая инвестирует около 35 миллиардов евро, помогая новым лекарствам поступать каждый год.

Выступая перед депутатами в Страсбурге, Юрки Катайнен, вице-президент Европейской комиссии, сказал, что отказ SPC является важным элементом стратегии единого рынка Комиссии и важным результатом для парламента.

Комиссия заявила, что доставка для граждан ЕС важна. И это также важно в контексте предстоящих европейских выборов. Таким образом, по его словам, Комиссия очень довольна результатами переговоров по трилогии и добавила, что парламент и румынское председательство проделали отличную работу.

Что касается накопления, комиссар отметил, что это был деликатный вопрос для парламента. Он приветствовал гибкость, проявленную Советом и Комиссией в принятии включения, что накопление запасов будет разрешено в течение последних шести месяцев SPC, чтобы лучше обеспечить первый день выпуска генериков и биоаналогов, произведенных в ЕС, после истечения срока действия SPC в ЕС.

Кроме того, каждые пять лет оценка будет учитывать, достаточны ли условия накопления запасов. В частности, пункт о пересмотре в регламенте уполномочивает Комиссию изучить, в частности, достаточно ли шестимесячного периода накопления запасов для достижения целей отказа.

Что касается даты подачи заявки, комиссар Катайнен сказал, что отказ от прав теперь вступит в силу не позднее 1 июля - даты, которая соответствует двойному императиву: быть как юридически обоснованным, так и экономически полезным.

Таким образом, по его словам, обратной силы на приобретенные права не будет. Аналогичным образом, права владельцев SPC в ЕС не затрагиваются, поскольку эксклюзивность рынка в ЕС остается неизменной в течение срока действия SPC.

Кроме того, будет действовать переходный режим, в котором будут должным образом учтены опасения правообладателей.

Что касается гарантий, Комиссия заявила, что он считает, что окончательный компромисс был надежным и прозрачным. Исключения будут сопровождаться важными и соразмерными гарантиями, считает он.

Это включает в себя надлежащие правила уведомления, которые дополняют правила о новых классифицированных лекарствах, которые вступили в силу в феврале. В то же время, регулирование учитывает потребности производителей дженериков и биоподобных препаратов сохранять конфиденциальность определенной коммерчески важной информации. Кроме того, это соответствует обязательству Комиссии по продвижению здоровой конкуренции как в ЕС, так и за его пределами. Он сказал, что в долгосрочной перспективе это будет означать более низкие цены для пациентов.

Депутат Европарламента Кристиан-Сильвиу Бушой считает, что важно, чтобы в соответствии с этим правилом европейским компаниям было предоставлено отступление, позволяющее им производить дженерики или биологические аналоги защищенных лекарств, если они предназначены исключительно для экспорта в третьи страны или для хранения.

Это означает, что они могут прийти в Европейский Союз в первый день истечения срока действия патента, сказал румынский депутат.

В результате европейские производители могут быть конкурентоспособными на рынках третьих стран, на которых нет защиты производителей. Это также дает гражданам доступ к лекарствам в тех странах, где основные лекарства стоят дорого.

Г-н Петерле заявил, что в последние годы депутат Европарламента Алойз Петерле сказал, что в последние годы стоимость лекарств резко возросла. Они должны обеспечить, чтобы лекарства выходили на рынок быстрее. Это означает, что у пациентов будет более быстрый доступ к более дешевым лекарствам. Это еще одно доказательство того, что ЕС работает.

Пересмотр SPC был описан на этой неделе как «хорошо откалиброванная корректировка текущего режима, обеспечивающая баланс между обеспечением привлекательности Европы для инновационных фармацевтических компаний и предоставлением генерикам и биоаналогам на основе ЕС возможности конкурировать на мировом рынке».

Отказ от производственной ответственности «поможет создать в ЕС рост и рабочие места для высококвалифицированных специалистов и может генерировать более 1 млрд. Евро чистых дополнительных продаж в год и до 25,000 10 новых рабочих мест в течение XNUMX лет, что особенно выгодно для малых и средних предприятий. Усиление конкуренции улучшит доступ пациентов к более широкому выбору лекарств и уменьшит бюджетные расходы ».