Отношения между ЕС и Великобританией: Комиссия выполняет обещание по обеспечению непрерывных поставок лекарств в Северную Ирландию, а также на Кипр, Ирландию и Мальту.

Комиссия выдвинула предложения по обеспечению непрерывных долгосрочных поставок лекарств из Великобритании в Северную Ирландию и решению остающихся проблем с поставками на Кипре, Ирландии и Мальте. В контексте Протокола по Ирландии / Северной Ирландии это означает, что те же лекарства будут по-прежнему доступны в Северной Ирландии в то же время, что и в остальной части Соединенного Королевства, в то время как особые условия гарантируют, что лекарства, разрешенные Великобританией, не будут выйти на единый рынок.

В течение этого года Комиссия активно взаимодействовала с гражданами, представителями промышленности и другими представителями бизнеса в ЕС и Великобритании по вопросам лекарств. Европейская комиссия и правительство Великобритании провели обширные переговоры, чтобы найти долгосрочное решение. Предлагаемое индивидуальное решение отражает результат содержательных дискуссий между Европейской комиссией по межведомственным отношениям и вице-президентом по вопросам форсайта Марошем. Šefčovič, и министр кабинета министров Соединенного Королевства Дэвид Фрост (фото), и принимает во внимание опасения, высказанные заинтересованными сторонами в ходе обширной работы Комиссии.

Вице-президент Шефчович сказал: «Я обещал сделать все возможное для обеспечения непрерывных поставок лекарств в Северную Ирландию, тем более в свете этих сложных времен пандемии. Сегодня мы превращаем эту искреннюю приверженность народу Северной Ирландии в долгосрочное решение, основанное на нашем обширном контакте со всеми соответствующими заинтересованными сторонами. Я убежден, что проблема лекарств показывает, что ЕС и Великобритания могут работать вместе во имя стабильности и процветания всех сообществ в Северной Ирландии. Это также показывает, что Протокол может работать на местах. Чтобы усилить его возможности, теперь мы должны перенести этот импульс в другие области обсуждения ».

Комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес сказала: «Мы все знаем, насколько важны непрерывные поставки лекарств для сотен тысяч пациентов в Северной Ирландии, а также на Кипре, Ирландии и Мальте, рынки которых исторически зависят от лекарств из Великобритании. . В последние месяцы мы по-прежнему привержены поиску решения, которое будет работать для всех граждан. Наша цель - гарантировать, что они могут продолжать получать необходимые им лекарства в любое время. Теперь мы должны действовать быстро, чтобы эти предложения были приняты, и я призываю Европейский парламент и Совет принять их как можно скорее ».

В деталях

Предлагая решение, Комиссия реализует свое намерение содействовать осуществлению Протокола по Ирландии / Северной Ирландии на местах в соответствии с пакет далеко идущих решений для Северной Ирландии внесено 13 октября 2021 года. ЕС внесет поправки в свое собственное законодательство о лекарственных средствах, чтобы гарантировать, что:

• Универсальные лекарства (например, парацетамол) может быть авторизован в соответствии с национальными процедурами Великобритании, в соответствии с правилами ЕС в отношении лекарств. Жители Северной Ирландии будут иметь доступ к этим лекарствам одновременно с жителями остальной части Великобритании.
• У жителей Северной Ирландии также будет доступ к инновационным жизненно важным лекарствам (В том числе новые лекарства от рака) одновременно с любым другим лицом в Великобритании. «Переходное решение» позволит поставлять в Северную Ирландию любое новое лекарство, разрешенное в Великобритании, до тех пор, пока соответствующее разрешение также не будет получено в ЕС. Это «промежуточное решение» является дополнением к существующим механизмам сострадания и экстренного использования в соответствии с законодательством ЕС.
• Все регулирующие функции могут остаться в Великобритании, если они в настоящее время там находятся.
• Для лекарств, ввезенных в Северную Ирландию из остальной части Великобритании, тестирование партии не нужно повторять, если он уже проводился в Великобритании или ЕС.
• Разрешение на производство или импортные лицензии не требуются. для лекарств, поставляемых из Великобритании в Северную Ирландию, при соблюдении определенных условий.
• Разрешение регулирующего органа Великобритании может позволить компаниям, расположенным в Великобритании, использовать единичная упаковка и буклет при поставках на рынки Великобритании и Северной Ирландии. Отдельной упаковки не потребуется.
• Мальта, Кипр и Ирландия получит выгоду от определенных отступлений в течение трехлетнего периода. Например, в течение этого периода в этих трех странах импортерам лекарств из Великобритании не нужно будет иметь разрешения на производство, а также не потребуется повторное тестирование партии этих лекарств, если они уже были протестированы в Великобритании. Это даст операторам больше времени на адаптацию. Работа над долгосрочным постоянным решением продолжается в контексте Фармацевтической стратегии ЕС.

Предложения также требуют от Великобритании соблюдения определенных условий:

• Предложение предусматривает требования к упаковке, чтобы гарантировать, что разрешенные в Великобритании лекарства не выходить на единый рынок.
• Великобритания принимает на себя исключительную ответственность за выдачу разрешений на лекарства для Северной Ирландии. Это зависит от Великобритания в значительной степени соблюдает закон ЕС о качестве, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для человека. при выдаче разрешений на рынок Северной Ирландии. Этот снижает риски для единого рынка ЕС.

Следующие шаги

Сегодняшние законодательные предложения будут отправлены в Европейский парламент и Совет, как только будут доступны все языковые версии. Комиссия призывает законодателей как можно скорее начать работу над этими предложениями в интересах людей и бизнеса Северной Ирландии и трех заинтересованных государств-членов.

Для обеспечения стабильности и предсказуемости будет продлен Пояснительная записка комиссии обеспечить продолжение поставок лекарств в Северную Ирландию, а также на Кипр, Ирландию и Мальту. Таким образом, существующие договоренности будут действовать. Это продлится до конца 2022 года, если законодательная процедура не будет завершена раньше.

Подробнее

Заявление для прессы вице-президента Мароша Шефчовича о ходе обсуждения с Соединенным Королевством выполнения Протокола по Ирландии / Северной Ирландии

Предложение Комиссии по обеспечению непрерывных поставок лекарств в Северную Ирландию, а также на Кипр, Ирландию и Мальту

Вопросы и Ответы

Отношения с Великобританией

Поделиться этой статьей: