Свяжитесь с нами:

Европейский альянс для Персонализированные медицины

EAPM как никогда занята в сфере законодательства и политики в области здравоохранения, поскольку год подходит к концу

SHARE:

опубликованный

on

Мы используем вашу регистрацию, чтобы предоставлять контент способами, на которые вы согласились, и чтобы лучше понимать вас. Вы можете отписаться в любое время.

Поздравляем с началом обновления «Пришествие в Европейский альянс персонализированной медицины» (EAPM). Вчера был первый день декабря (1 декабря), так что праздничный сезон набирает обороты, но EAPM так же занят, как и всегда, и это был напряженный ноябрь, когда EAPM в Европейском парламенте провела мероприятие, а также серию встреч на национальном уровне и уровне ЕС. 

Мероприятие в Европейском парламенте было посвящено «Навигации в законодательном лабиринте для здравоохранения ЕС, которое продвигает европейский путь» с участием нескольких депутатов Европарламента, а также Комиссии и национальных регулирующих органов. Как видно из приведенных ниже новостей, предстоит еще многое сделать, и EAPM будет следовать своему многостороннему консенсусу, пишет исполнительный директор EAPM Денис Хорган. 

На подходе пересмотр фармацевтического законодательства

Пересмотр фармацевтического законодательства ЕС Европейской комиссией будет опубликован 21 декабря. Эти изменения свидетельствуют о выполнении Фармацевтической стратегии Европейской комиссии на 2020 год — стратегии, направленной на создание более устойчивой системы регулирования в свете пандемии COVID-19. В среду (30 ноября) у комиссара здравоохранения Стеллы Кириакидес был напряженный день. Среди ее обязательств она провела час в ENVI и предоставила несколько крупиц информации о фармацевтическом законодательстве. В настоящее время Комиссия завершает оценку воздействия различных вариантов, которые будут представлены в законопроекте о лекарственных средствах. Но он все еще находится на пути к доставке в рамках (отложенного) графика первого квартала следующего года, сказала она.

В среду (30 ноября) комиссар здравоохранения Стелла Кириакидес представила несколько крупиц информации о фармацевтическом законодательстве. Комиссия завершает оценку воздействия различных вариантов, которые будут представлены в законопроекте о лекарственных средствах. Кириакидес сказал, что Комиссия рассматривает тот факт, что ЕС имеет одни из самых щедрых стимулов в мире: монополия на запуск составляет около 11 лет по сравнению с шестью-восемью годами в других странах.

Положения для орфанных препаратов не изменятся, они по-прежнему будут назначаться для лечения заболеваний с числом заболевших не более пяти человек на 10,000 XNUMX человек. На один вопрос для обсуждения меньше. Были небольшие разногласия по поводу планов сделать Регламент о медицинских устройствах более работоспособным. Депутат Европарламента от Германии Петер Лизе заявил, что его не обнадеживает то, что законодательные изменения не будут предложены до следующего года, но Кириакидес ответил, что краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные решения находятся в пути.

EAPM опубликовал следующие две статьи по этой теме, которые можно найти по следующим гиперссылкам: На пути к лучшему фармацевтическому обеспечению в Европе — кто решает будущее? и Удовлетворение потребности в обсуждении неудовлетворенных медицинских потребностей.

Реклама

Глобальная стратегия здравоохранения 

Комиссия приняла новую Глобальную стратегию здравоохранения ЕС, направленную на повышение глобальной безопасности в области здравоохранения и обеспечение лучшего здоровья для всех в меняющемся мире. С помощью Стратегии ЕС укрепляет свое лидерство и подтверждает свою ответственность за прямое решение ключевых глобальных проблем и неравенства в отношении здоровья: незавершенная повестка дня в области глобального здравоохранения и борьбы с угрозами для здоровья в эпоху пандемий. Стратегия позиционирует глобальное здравоохранение как важнейшую опору внешней политики ЕС, важнейший сектор с геополитической точки зрения и центральный элемент стратегической автономии ЕС. Он способствует устойчивому и значимому партнерству равных на основе Глобального шлюза. Стратегия, являющаяся внешним измерением Европейского союза здравоохранения, призвана направлять действия ЕС по обеспечению лучшей готовности и беспрепятственного реагирования на угрозы для здоровья.

Иск о правовых изменениях в отношении медицинских устройств

Европейская комиссия настаивает на том, что в ближайшее время будут внесены правовые изменения, чтобы решить проблемы с Регламентом о медицинских устройствах после того, как доказательства показали, что жизнь пациентов подвергается риску из-за нехватки устройств. Выступая перед парламентским комитетом, комиссар здравоохранения Стелла Кириакидес отвергла опасения, что срочно необходимые законодательные изменения не вступят в силу до следующего года. Она ответила на вызов депутата Европарламента от Германии Петера Лизе (EPP), который сказал, что слышал, что «в этом году не будет предложений, а если и будут предложения в следующем году, то очень ограниченные». Врачи и компании требуют, чтобы закон был отложен или изменен, поскольку возможности для выдачи 25,000 XNUMX новых сертификатов в соответствии с постановлением ограничены, в то время как стоимость и требования к клиническим данным больше не делают его приемлемым рынком для некоторых.

Уполномоченный по здравоохранению: никаких изменений в критериях распространенности сирот не планируется

По словам комиссара по здравоохранению Стеллы Кириакидес, пороговое значение для того, чтобы лекарство квалифицировалось как средство от редкого заболевания, останется таким же, как и в предстоящем законодательном предложении. В настоящее время так называемые орфанные препараты выигрывают от десятилетней рыночной эксклюзивности по сравнению с восьмилетней эксклюзивностью данных для обычных лекарств. Лекарства с этим обозначением должны лечить заболевания с распространенностью пять на 10,000 141 или меньше. Нормативная база ЕС в отношении орфанных препаратов изложена в Регламенте (ЕС) № 2000/847 («Регламент о орфанных препаратах» или ODR) и имплементирующем Регламенте (ЕС) № 2000/27, и действует в течение а сейчас с относительно небольшими изменениями. Однако в последние годы возник ряд проблем, бросающих вызов существующей системе, и Европейская комиссия попыталась решить некоторые из них, изменив свое (не имеющее обязательной юридической силы) руководство. Департамент здравоохранения Комиссии стремится модулировать стимулы для редких заболеваний, согласно предварительной оценке воздействия, с текущими десятью годами исключительного права на рынке, зарезервированными только для лекарств, которые удовлетворяют «высокую неудовлетворенную медицинскую потребность», и только тогда, когда они будут запущены во всех странах. из XNUMX национальных рынков ЕС.

Документ, опубликованный EAPM по этой теме, см. по следующей гиперссылке: Обеспечение того, чтобы стимулы для сирот двигали правильный путь в Европе

Расходы ЕС на исследования и разработки

Швеция — самая щедрая страна в Европе, когда речь идет о расходах на исследования и разработки. Согласно отчету Евростата, северная страна потратила 3.35 процента своего ВВП на исследования и разработки в 2021 году, при этом Австрия заняла второе место с 3.22 процента, а Бельгия - третье с 3.19 процента. Но с 2019 года Европа занимала последнее место среди крупнейших в мире спонсоров НИОКР, когда ее обогнал Китай. Европа также была единственным регионом, в котором доля расходов на НИОКР в ВВП снизилась в период с 2020 по 2021 год, в то время как в США, Японии и Китае показатели оставались постоянными.

Лидерство в топ-команде EU HTA

Координационная группа ЕС по оценке технологий здравоохранения — орган, представляющий все агентства, участвующие в ОМТ в новом европейском регламенте, — собралась ранее на этой неделе и избрала своего первого руководителя в понедельник (28 ноября). Но до определения членов различных комитетов, иначе называемых подгруппами, дело не дошло. Новым председателем стал Ройзин Адамс из Национального центра фармакоэкономики в Ирландии. 

У нее будет два сопредседателя, которые будут помогать руководить большой группой в процессе внедрения регламента HTA: Никлас Хедберг из Шведского агентства по льготам в области стоматологии и фармацевтики, обладающий опытом работы с лекарственными препаратами. И Марко Маркетти из Национального агентства региональных медицинских услуг Италии, который имеет опыт работы с медицинскими устройствами. 

Решение об избрании двух сопредседателей, обладающих опытом в области лекарственных средств и устройств, будет рассмотрено и пересмотрено группой за шесть месяцев до применения постановления. Группа также достигла консенсуса в отношении своих правил процедуры, решив действовать в интересах как лекарственных средств, так и устройств до тех пор, пока не вступит в силу регламент. Но разработчикам, вероятно, придется подождать до следующей встречи в марте, чтобы выяснить, кто входит в каждую из подгрупп, в том числе по совместным научным консультациям и клиническим оценкам. 

Координационная группа сообщила лишь, что «согласна начать процесс создания» этих групп. После установления они также будут распространяться как на лекарства, так и на устройства, пока не вступит в силу постановление.

Чехия, председательствующая в ЕС, не может заключить сделку по Закону о данных

Ожидается, что Чешская Республика проинформирует другие страны ЕС о ходе работы над Законом о данных блока только в начале декабря, не сумев достичь соглашения по делу до окончания своего председательства в Совете ЕС в этом году.

Чехия, председательствующая в Совете ЕС, ранее распространила новый компромисс по первым пяти главам нового закона о данных. Компромисс был реальным шагом на пути к общему подходу, которого чехи стремятся достичь к концу своего президентства в декабре. Область действия В тексте поясняется, что пользователи подключенного устройства будут иметь доступ к данным, в создание которых они внесли свой вклад, независимо от места их создания. Операторы, использующие смарт-контракты в пространствах данных, также охватываются областью действия. 

Формулировка изменена, чтобы уточнить, что регламент не исключает добровольных соглашений об обмене данными между частными и государственными субъектами. Это также не затрагивает директиву ЕС о несправедливых условиях потребительских договоров. 

ЕС и США представят совместную дорожную карту ИИ
Европейский союз и Соединенные Штаты готовы объявить о совместных усилиях по развитию полезного искусственного интеллекта на предстоящем заседании Совета по торговле и технологиям в Вашингтоне, округ Колумбия. - Сотрудничество США с международными организациями и органами по стандартизации для установления правил, продвигающих демократическую основу для ИИ.

Комиссия утверждает бюджеты программ EU2023Health на 4 год

Европейская комиссия приняла рабочую программу EU2023Health на 4 год, в которой изложены планы расходов на сумму около 736 млн евро для повышения устойчивости здравоохранения в Европе. Основная часть средств — 358 млн евро — пойдет на подготовку к кризису. Это включает 243 миллиона евро на работу Управления по обеспечению готовности и реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA) и 98 миллионов евро на улучшение и укрепление национальных систем эпиднадзора, чтобы иметь более четкое представление о возникающих угрозах для здоровья в Европе. Этот бюджет в размере 118 миллионов евро также включает работу по реализации Постановления об оценке технологий здравоохранения (3 миллиона евро); фармацевтическая стратегия и фармацевтическое законодательство (чуть более 8 млн евро); Постановление о медицинских устройствах (чуть более 8 млн евро); и Закон о крови, тканях, клетках и органах (1 миллион евро). И большие амбиции файла European Health Data Space имеют бюджет в размере 26 миллионов евро в следующем году.

И это все, что предлагает EAPM на этой неделе — наслаждайтесь первой неделей Адвента, берегите себя и будьте здоровы, и увидимся на следующей неделе.

Поделиться этой статьей:

EU Reporter публикует статьи из различных внешних источников, в которых выражается широкий спектр точек зрения. Позиции, изложенные в этих статьях, не обязательно совпадают с позицией EU Reporter.
Пакистан2 месяцев назад

Шестьдесят лет отношений Пакистана и ЕС - фотовыставка о Пакистане прошла в Брюсселе

Азербайджан2 месяцев назад

Содействие мультикультурализму в неспокойном мире

Искусство6 месяцев назад

Художественная ярмарка Кнокке 2022

Бельгия6 месяцев назад

Неизвестный солдат Ватерлоо обнаружен ветеранами войны

Тибет7 месяцев назад

Андре Лакруа: ИТАС и состояние тибетологии

Азербайджан9 месяцев назад

Ильхам Алиев и первая леди Мехрибан Алиева приняли участие в открытии V Международного фольклорного фестиваля «Харибюльбюль»

Украину9 месяцев назад

В двух украинских городах Покровске и Николаеве течет безопасная вода

Бангладеш9 месяцев назад

Открытость и честность заслуживают похвалы со стороны депутатов Европарламента, поскольку Бангладеш борется с детским трудом и безопасностью на рабочем месте.

Трендовые