Политика ЕС в области здравоохранения – путь вперед или куда-то еще!

Доброе утро, коллеги в области здравоохранения, и добро пожаловать в обновленную версию Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM), которая сегодня посвящена всем аспектам политики здравоохранения ЕС, поскольку в настоящее время EAPM завершает некоторые из своих публикаций, которые связаны с целым рядом вопросов здравоохранения и политики, связанные с данными, пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган.

Многосторонние экспертные группы 

Публикации EAPM основаны на серии многосторонних экспертных групп, которые организация провела за последние шесть-семь месяцев. Поскольку вчера (21 июня) было летнее солнцестояние, именно в этот момент солнце появляется прямо над Тропиком Рака — так далеко на север, как оно видно в небе в течение всего года — и солнце ясно освещает политику ЕС в области здравоохранения, с ряд мероприятий, проводимых в настоящее время.  

Комиссия назначает дату предложения фармацевтического законодательства

В своей фармацевтической стратегии, принятой 25 ноября 2020 года, Европейская комиссия объявила, что в ближайшие годы она примет ряд законодательных и незаконодательных мер. Они будут включать, среди прочего, пересмотр основного фармацевтического законодательства (Директива 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004). Оценка будет охватывать период с 2005 года по настоящее время (дата, охватывающая последние фундаментальные поправки к директиве и регламенту). 

В частности, он будет оценивать: степень, в которой существующие меры могут по-прежнему эффективно решать проблемы, выявленные в рамках фармацевтической стратегии, также принимая во внимание международный контекст и глобальные изменения в области регулирования; согласованность и взаимодополняемость с другими соответствующими законодательными актами, в том числе о медицинских устройствах, лекарствах для детей и редких заболеваниях, предложение о европейском пространстве данных о здоровье и законодательстве ЕС о крови, тканях и клетках; механизмы постоянной и своевременной адаптации технических требований в свете развития науки и технологий, а также потенциальное административное бремя и сложность, связанные с применением этого законодательства. 

По мнению Комиссии, пересмотр общей законодательной базы в области фармацевтики направлен на обеспечение доступа к недорогим лекарствам в ЕС; поощрять инновации, в том числе в областях неудовлетворенных медицинских потребностей (например, в области противомикробных препаратов); и повышать безопасность поставок, адаптируясь к новым научным и технологическим разработкам и снижая бремя регулирования, где это возможно. 

Извлекая уроки из пандемии Covid-19, он поддержит перспективную и устойчивую к кризисам фармацевтическую систему. Дорожная карта/первоначальная оценка воздействия были опубликованы 30 марта 2021 г. Период обратной связи завершился 27 апреля 2021 г. 

Реклама

За этим последовали общественные консультации для граждан и заинтересованных сторон, начатые 28 сентября 2021 г. (период консультаций до 21 декабря 2021 г.). 

Согласно программе работы Комиссии на 2022 год, опубликованной 19 октября 2021 года, инициатива будет выдвинута 21 декабря 2022 года.

EAPM опубликует статью об этом.

Новые правила ЕС по обеспечению безопасности медицинских изделий

От простых контактных линз и лейкопластырей до сложных кардиостимуляторов и протезов тазобедренного сустава, медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro важны для нашего здоровья и качества жизни. Люди полагаются на эти устройства каждый день и ожидают, что они будут безопасными и будут включать в себя последние достижения науки и инноваций. Действующие правила безопасности и эффективности медицинских устройств в ЕС были гармонизированы в 1990-х годах. Чтобы отразить значительный технологический и научный прогресс в этом секторе за последние 20 лет, Комиссия предложила обновить правила для повышения безопасности медицинских устройств для граждан ЕС, создать условия для модернизации сектора и укрепления его роли в качестве глобального лидер. 

Проблемы с расхождением в толковании существующих правил, а также отдельные инциденты, например, с грудными имплантатами и металлическими бедрами, высветили слабые стороны действующей правовой системы и подорвали доверие пациентов, потребителей и медицинских работников к безопасности медицинских изделий. Чтобы решить эту проблему, в 2012 году Комиссия предложила два Регламента по медицинским устройствам и медицинским устройствам для диагностики in vitro. Чтобы обеспечить согласованное применение правил на всей территории ЕС, два новых Регламента заменят три существующие Директивы по медицинским устройствам. Новые правила значительно ужесточают контроль, чтобы гарантировать безопасность и эффективность медицинских устройств и в то же время стимулировать инновации и повышать конкурентоспособность сектора медицинских устройств.

Тем не менее, министры здравоохранения предупредили, что отставание в заявках на приведение медицинских устройств в соответствие с правилами может привести к дефициту. 

EAPM опубликует статью об этом.

Скрининг рака в ЕС распространился на рак легких и желудка (мы надеемся!!)

Хотя в Европе проживает менее 10% населения мира, на нее приходится четверть всех случаев рака, а рак в Европе является второй ведущей причиной смерти сразу после сердечно-сосудистых заболеваний. Европейский план по борьбе с раком был одобрен на пленарном заседании в феврале прошлого года и отражает позицию Европейского парламента по важнейшим вопросам, которые необходимо решить для победы над раком, а именно по профилактике рака, равному доступу к лечению рака в разных странах и четкому европейскому подходу к решению проблемы нехватки лекарств. Известно, что 40-50% смертей от рака можно было бы избежать, а около 50% связаны с неизвестными факторами, а значит, у нас нет целостной и ясной картины на этот счет. 

В Европейском плане по борьбе с раком Комиссия объявила о новой схеме скрининга рака, призванной помочь странам ЕС обеспечить, чтобы к 90 году 2025% населения ЕС, имеющего право на скрининг рака молочной железы, шейки матки и колоректального рака, предлагалось пройти скрининг. Пришло время действовать. 

Согласно проекту рекомендации, тестирование на рак легких предлагается для бывших и нынешних заядлых курильщиков в возрасте от 50 до 75 лет. Они должны выкуривать эквивалент 20 сигарет в день в течение 30 лет и либо продолжать курить, либо бросить курить в течение последних 15 лет.

Это был ключевой вопрос, за который EAPM выступала с 2017 года во время председательства Мальты в ЕС. 

ВТО согласилась на частичный отказ от патентов на вакцины против COVID-19 

Всемирная торговая организация заключила соглашения о частичном отказе от патентов на вакцины против Covid-19 и заключила соглашения в ряде других областей глобального разногласия после напряженной шестидневной встречи на уровне министров, которая возродила некоторую веру в изрядно потрепанную многостороннюю торговую систему. 

Министры торговли временно продлили беспошлинную торговлю цифровыми продуктами, такими как фильмы, компьютерное программное обеспечение и данные, и согласились сократить некоторые субсидии на рыболовство и ограничить ограничения на экспорт продуктов питания. 164 члена ВТО также согласились обновить методы работы организации и попытаться оживить ее систему разрешения споров, которая годами страдала из-за отказа США сотрудничать.

Комитет по внутреннему рынку принимает Закон о цифровых услугах

Закон о цифровых услугах — это исторический законопроект, направленный на борьбу с распространением нелегального контента в Интернете и защиту основных прав пользователей. 16 июня парламентский комитет по внутреннему рынку одобрил предварительно достигнутое соглашение с правительствами ЕС по Закону о цифровых услугах (DSA) 36 голосами за, пятью против и одним воздержавшимся. 

DSA вместе с дочерним предложением по Закону о цифровых рынках (DMA) устанавливает важные стандарты для более безопасного и открытого цифрового пространства для пользователей и равных условий для компаний на долгие годы вперед. Новые правила вводят новые обязательства для онлайн-платформ, пропорциональные их размеру и социальным рискам, которые они представляют. У микро- и малых компаний будет дополнительное время для соблюдения правил, и к ним будут применяться определенные исключения. 

Штрафы за несоблюдение могут достигать 6% от мирового оборота платформ. Более безопасные онлайн-рынки и прозрачные платформы В соответствии с новыми правилами онлайн-платформы, такие как социальные сети и торговые площадки, должны будут принимать меры для защиты своих пользователей от нелегального контента, товаров и услуг. 

Пользователи получат возможность сообщать о незаконном контенте в Интернете, а платформы должны будут действовать быстро, соблюдая при этом основные права, включая свободу выражения мнений и защиту данных. Онлайн-рынки должны будут усилить проверки продавцов, чтобы обеспечить безопасность продуктов и услуг, и приложить усилия для предотвращения появления нелегального контента, в том числе посредством выборочных проверок. Онлайн-платформы будут обязаны быть более прозрачными и подотчетными, например, позволяя пользователям информироваться о том, какой контент им рекомендуется. 

Очень крупные онлайн-платформы должны будут предоставить пользователям хотя бы один вариант, не основанный на профилировании. Также вводятся дополнительные правила в отношении онлайн-рекламы, в том числе запрет на использование конфиденциальных данных или таргетинг на несовершеннолетних. Также будут запрещены так называемые «темные шаблоны» и вводящие в заблуждение методы, направленные на манипулирование выбором пользователей. 

Обязательства для очень крупных платформ и поисковых систем Очень крупные онлайн-платформы и поисковые системы (с 45 миллионами пользователей и более) должны будут соблюдать более строгие обязательства по защите пользователей от нелегального контента и товаров. 

Каждый год они будут подвергаться независимым проверкам и должны будут проводить оценку рисков своих услуг, включая распространение незаконного контента, распространение дезинформации, неблагоприятное воздействие на основные права, избирательные процессы и гендерное насилие или психологическое здоровье. 

Им придется устранять эти риски, например, адаптируя свой дизайн или алгоритмы. Европейская комиссия будет иметь исключительные полномочия контролировать и требовать соблюдения очень крупных онлайн-платформ. Он может проверять помещения платформы и получать доступ к ее базам данных и алгоритмам.

Свод правил вступит в силу в начале 2023 года.

И это все, что предлагает EAPM на данный момент. Оставайтесь в безопасности и будьте здоровы, и наслаждайтесь остальной частью недели.

Поделиться этой статьей: