EAPM: виртуальная конференция за углом, In-Vitro Diagsnostic - впереди каменистая дорога!

Доброе утро и добро пожаловать в последнюю информацию от Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM). Предстоящая виртуальная конференция EAPM не за горами, у нас есть обновленная информация о выводах Совета Союза здравоохранения и прогрессе в Румынии по вакцинации от коронавируса, пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган.

Регламент Европейского парламента и EAPM
виртуальная конференция

На следующей неделе, 27 октября, состоится виртуальная конференция / вебинар, организованная EAPM. Заголовок баннера - "Пункт назначения в поле зрения: делать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание.. Мы хотели бы воспользоваться этой возможностью, чтобы пригласить вас присоединиться к нам на этом ключевом мероприятии - на глобальную конференцию зарегистрировано более 100 делегатов из таких стран, как Китай, Япония, Бразилия, Египет, Канада, Гана, США и, конечно же, ЕС. Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.

Мероприятие разделено на четыре отдельных круглых стола, посвященных конкретному региону. Эти круглые столы посвящены тому, как регионы способствуют внедрению персонализированной медицины в систему здравоохранения.

• 08.00 - 10.30 CET: Азиатский круглый стол - Азия - цель в поле зрения: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание
• 11.00 - 13.00 CET: Круглый стол по Ближнему Востоку - Ближний Восток и Африка - цель в поле зрения: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание
• 14.00 - 16.00 CET: Круглый стол в Европе - цель впереди: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальную медицинскую помощь
• 16.30 - 19.00 CET: Круглый стол по Америке

Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.

Сектор диагностики in vitro - предлагаемая отсрочка введения новых правил ЕС

На фоне опасений по поводу коллапса рынка и «серьезной нехватки» мощностей нотифицированных органов Европейская комиссия в четверг предложила отложить реализацию некоторых аспектов Положения о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR). Индустрия медицинского оборудования давно настаивает на том, чтобы ЕС отложил IVDR, предупреждая, что новый регламент более разрушителен для рынка диагностики, чем его аналог Регламента по медицинским устройствам (MDR), который сам был отложен на один год за месяц до его первоначальной даты. заявки в мае 2020 года из-за COVID-19.

EAPM взаимодействует со своими заинтересованными сторонами, чтобы понять эти проблемы. Некоторые из них описаны ниже.

Реклама

График тестирования

Безжалостная математика навязывается текущим попыткам вовремя приспособиться к новым правилам. На сертификацию и прохождение испытаний для вывода продукта на рынок требуется более 12 месяцев. Производителю требуется 6–12 месяцев на подготовку технического файла, а производителю и нотифицированному органу требуется 3–6 месяцев для проведения предварительной оценки соответствия и подписания контракта. Нотифицированному органу требуется 9–12 месяцев для проведения оценки соответствия классов B и C, с дополнительным временем 4 месяца для определенных категорий и 6 месяцев для сопутствующей диагностики. Срок выдачи сертификата нотифицированному органу - 1 месяц. Затем для производителя, чтобы произвести и продать устройство, а также его прохождение по цепочке поставок в систему здравоохранения и далее к пациентам, потребуется 6 месяцев в ЕС и 9-12 месяцев или дольше для международных рынков. Эти сроки могут быть отложены в дальнейшем из-за воздействия пандемии на человеческие ресурсы, исследования и проверки на местах, а также из-за неопределенности для промышленности и нотифицированных органов из-за отсутствия важных руководящих указаний на уровне ЕС и недостаточности возможности нотифицированных органов, при этом многие производители ожидают назначения своего нотифицированного органа. 

Следовательно, для IVD, которые полагаются на СЕ-маркировку, некоторые тесты будут сертифицированы вовремя. Но многие другие тесты IVD не будут сертифицированы вовремя - и они должны быть сняты с рынка или искать национальные отступления из-за новых неопределенностей. В качестве индикатора серьезности проблемы в феврале 2021 года 78% компаний IVD сообщили о проблемах с началом или завершением сертификации. 

Угрозы инновациям

В долгосрочной перспективе нависает препятствие для инноваций. Если лабораториям, медицинским учреждениям и даже компаниям, разрабатывающим собственные тесты в новых областях, потребуется пройти сертификацию в рамках того, что в настоящее время является неопределенным, но, безусловно, более обременительным, процессами, им может быть отказано в продолжении своих исследований, и это окажет негативное влияние на инновации. Специалисты в этой области предполагают, что молекулярная онкология сама по себе находится под угрозой.

Особый риск заключается в большом количестве LDT, которые могут быть потеряны из-за IVDR, и это, по словам одного исследователя, «означает потерю многих инноваций в генетике человека». В условиях разнообразия условий утверждения тестирования в Европе тестирование NGS на определенные виды рака становится широко доступным, но проверяется способами, которые не соответствуют требованиям IVDR. Другой участник, обеспокоенный рисками для инноваций из-за несоответствующего регулирования, прокомментировал, что «NGS никуда не денется, и IVDR следует признать это». Компания, специализирующаяся на тестах для мониторинга эффективности лекарств, также предупредила, что «короткие сроки до полной остановки убивают мотивацию к новым тестам». Кроме того, были высказаны предостережения относительно риска того, что вероятная приоритезация существующих продуктов может отодвинуть на второй план работу над инновационными продуктами.

Отсутствие руководства

Многие заинтересованные стороны выразили обеспокоенность по поводу отсутствия четких указаний относительно последствий законодательства и оперативного принятия решений при выборе и использовании тестов. Среди ключевых выводов, которые можно было сделать из примеров из клинических случаев, была потребность в руководящих принципах, какие методики использовать при определенных показаниях. .Руководства были бы полезны по конкретным мутациям, как для HTA, так и для сертификации, чтобы служить ориентиром для общего понимания на национальном, европейском и международном уровнях. Существует широкая поддержка достижения консенсуса в отношении коллективного пути движения вперед. В этих случаях были выявлены такие проблемы, как давление, которое может возникнуть у клиницистов, чтобы они использовали коммерчески доступный тест, который становится доступным с маркировкой CE, даже если он не обязательно может быть лучше с точки зрения чувствительности или специфичности, поскольку LDT уже успешно работает. использовать. Как утверждают некоторые заинтересованные стороны, было бы неплохо продвигаться вперед с некоторыми хорошими внутренними тестами, и в руководящих принципах ЕС можно было бы прояснить, какие тесты это должны быть. Утверждалось, что не существует регламента, который мог бы охватывать все клинические сценарии. Кроме того, рекомендации относительно того, что оправдывает тот или иной тест, обеспечат большую степень безопасности для врачей и пациентов.

Системная двусмысленность

Как указал представитель пациентов - исходя из горького личного опыта - проблемы в диагностике актуальны не только с точки зрения доступности технологий, но и с точки зрения «человеческого фактора», при значительных пробелах в обучении и осведомленности. Его замечания отразили широко распространенное мнение о том, что диагностика страдает высокой степенью непоследовательности по всей Европе, по медицинским дисциплинам и специальностям, усугубляемой разными подходами к определению ценности диагностических тестов и их интеграции в системы здравоохранения и возмещения расходов. Во многих случаях потенциальная польза для пациента - и экономия системы здравоохранения - от более ранней диагностики игнорируются при оценке тестов. Относительная автономия принятия решений в государствах-членах по диагностическому тестированию, как утверждается, усугубляет проблемы и делает ее еще более важной в контексте IVDR для усиления степени координации между национальным уровнем и уровнем ЕС. В целом пациенты критикуют уровень вовлеченности пациентов в процесс принятия решений по диагностике как недостаточный. «Было бы хорошо, если бы качество и безопасность IVDR улучшились, - сказал защитник интересов пациентов, - но это не решит проблему доступности и возмещения расходов».

В других новостях....

Выводы Совета Союза здоровья

Проект выводов Совета по Европейскому союзу здравоохранения, подготовленный Председателем, будет представлен позднее на этой неделе в рамках неофициальной видеоконференции Рабочей группы по фармацевтическим и медицинским устройствам.

Еще до коронавируса большая часть Европы боролась с хронической нехваткой кадров в своих системах здравоохранения. Поэтому неудивительно, что выводы направлены на поддержку «наращивания потенциала профессионалов, работающих в органах здравоохранения и в системах здравоохранения, особенно для тех, кто находится на ранних этапах своей карьеры». В проекте выводов странам-членам и Комиссии предлагается «продолжить изучение того, как ЕС, в контексте более сильного Европейского союза здравоохранения, мог бы иметь более стратегический подход к глобальному здравоохранению и продемонстрировать лидирующую роль в текущих постпандемических переговорах на глобальном уровне. уровень." 

Комиссия начинает консультации по ответственности AI

Комиссия начала публичные консультации по правилам компенсации ущерба, причиненного бракованной продукцией. Особое внимание будет уделено использованию искусственного интеллекта (ИИ) в продуктах и ​​услугах. Комиссия предлагает заинтересованным сторонам высказать свое мнение о пересмотре Директивы об ответственности за продукцию и о том, по-прежнему ли другие национальные правила об ответственности обеспечивают правовую определенность и защиту потребителей в эпоху интеллектуальных продуктов и услуг на основе ИИ. Это особенно важно, поскольку безопасность этих продуктов и услуг зависит не только от их дизайна и производства, но и от обновлений программного обеспечения, потоков данных и алгоритмов. Консультации с общественностью охватывают такие вопросы, как какой экономический оператор должен нести ответственность за ущерб. Еще один важный аспект - это обновление и ремонт продуктов и компонентов, что становится все более важным при переходе к экономике замкнутого цикла.

Румыния требует от ЕС помощи в борьбе с коронавирусом

Румыния активировала механизм гражданской защиты ЕС, который предоставляет помощь в чрезвычайных ситуациях, и запросила достаточные дозы препаратов с моноклональными антителами для лечения 40,000 пациентов с COVID-19, министерство здравоохранения страны. объявило сегодня (20 октября). 

Запрос последовал за телефонным звонком между министром здравоохранения Аттилой Чеке и комиссаром здравоохранения Стеллой Кириакидес в четверг. По словам министра, ряд стран обещали помощь. 

Румыния - вторая страна ЕС с наименьшей вакцинацией, остроумиетолько ч 33 процентов населения, получившего хотя бы один выстрел. Он также имеет дело с худшая волна коронавирусных инфекций до настоящего времени, более 700 новых случаев ежедневно на миллион человек. 

Европейская комиссия — сказал что на данный момент она доставила в Румынию 5,200 флаконов с лекарственными препаратами на основе антител, отправленных из Италии, а также 200 кислородных концентраторов из медицинских резервов спасательного союза, размещенных в Нидерландах, и 50 кислородных концентраторов из Польши. Дания отправит 15 аппаратов ИВЛ и восемь кислородных концентраторов.

И это все от EAPM на этой неделе - не забывайте, вы можете зарегистрироваться на конференцию EAPM 27 октября. здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь. Будьте осторожны, удачных выходных, увидимся на следующей неделе.

Поделиться этой статьей: