Связь

Европейский альянс для Персонализированные медицины

Инновации в услугах по геномике и глобальная структура для реализации этого - Президентская конференция EAPM 27 октября - Зарегистрируйтесь сейчас!

SHARE:

опубликованный

on

Мы используем вашу регистрацию, чтобы предоставлять контент способами, на которые вы согласились, и чтобы лучше понимать вас. Вы можете отписаться в любое время.

27 октября состоится виртуальная конференция / вебинар, проводимая Европейским альянсом персонализированной медицины (EAPM). 

Заголовок баннера - "Пункт назначения в поле зрения: делать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание..  

Мы хотели бы воспользоваться этой возможностью, чтобы пригласить вас присоединиться к нам на этом ключевом мероприятии. Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.  

Вспышка коронавируса предоставляет заинтересованным сторонам в сфере здравоохранения беспрецедентную возможность изучить и подчеркнуть важность устойчивости систем здравоохранения. 

Учитывая текущее глобальное внимание к требованиям адекватной системы здравоохранения и повышенный интерес к общественному здравоохранению в целом, на этой онлайн-конференции будет рассмотрено, что можно сделать, чтобы системы здравоохранения были достаточно устойчивыми, чтобы не только справляться с потрясениями, такими как глобальная пандемия. но также реагировать на те основные силы, которые формируют потребности здравоохранения онкологические больные. 

Мероприятие разделено на четыре отдельных круглых стола, которые будут посвящены конкретному региону в следующее время, в том числе.

Реклама

· 08.00 - 10.30 CET: Азиатский круглый стол

· 11.00 - 13.00 CET: Круглый стол по Ближнему Востоку

· 14.00 - 16.00 CET: Европейский круглый стол

Реклама

· 16.30 - 19.00 CET: Америка за круглым столом

Время указано в центральноевропейском часовом поясе, поэтому вам необходимо учитывать это в соответствующем часовом поясе. 

Помимо этого, мы обсудим последствия для персонализированного здоровья и то, как такие решения могут быть использованы для управления общественным здоровьем, диагностики и лечения заболеваний, а также для прогнозирования плохого состояния здоровья, и как такие решения могут быть частью набора инструментов для восстановления здравоохранения. системы после пандемии. Конференция рассмотрит этот ландшафт и обсудит основы политики для облегчения и расширения возможностей систем здравоохранения. Фреймворк будет рассматривать следующие вопросы:

· Управление

· Компенсация • Инфраструктура

· Осведомленность

· Конфиденциальность

· Сотрудничество

· Технология

Участники услышат разнообразие эксперты изв разных регионах мира, и все они направлены на изучение того, как правительства могут распределять ресурсы между конкурирующими потребностями общественного здравоохранения и как доступные технологии могут помочь.

Мы рассчитываем использовать обсуждения в качестве потенциальной основы для налаживания политического диалога между различными регионами.

Еще раз, мы надеемся, что вы присоединитесь к нам 27 октября и сможете зарегистрироваться. здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.  

За дополнительной информацией обращайтесь к доктору Денису Хоргану, PhD, LLM, MSc, BCL.
Исполнительный директор EAPM, главный редактор Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,1040 Брюссель, Бельгия T: + 386 30 607 281
Cайт

Поделиться этой статьей:

Европейский альянс для Персонализированные медицины

EAPM: виртуальная конференция за углом, In-Vitro Diagsnostic - впереди каменистая дорога!

опубликованный

on

Доброе утро и добро пожаловать в последнюю информацию от Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM). Предстоящая виртуальная конференция EAPM не за горами, у нас есть обновленная информация о выводах Совета Союза здравоохранения и прогрессе в Румынии по вакцинации от коронавируса, пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган.

Регламент Европейского парламента и EAPM
виртуальная конференция

На следующей неделе, 27 октября, состоится виртуальная конференция / вебинар, организованная EAPM. Заголовок баннера - "Пункт назначения в поле зрения: делать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание.. Мы хотели бы воспользоваться этой возможностью, чтобы пригласить вас присоединиться к нам на этом ключевом мероприятии - на глобальную конференцию зарегистрировано более 100 делегатов из таких стран, как Китай, Япония, Бразилия, Египет, Канада, Гана, США и, конечно же, ЕС. Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.

Мероприятие разделено на четыре отдельных круглых стола, посвященных конкретному региону. Эти круглые столы посвящены тому, как регионы способствуют внедрению персонализированной медицины в систему здравоохранения.

Реклама
  • 08.00 - 10.30 CET: Азиатский круглый стол - Азия - цель в поле зрения: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание
  • 11.00 - 13.00 CET: Круглый стол по Ближнему Востоку - Ближний Восток и Африка - цель в поле зрения: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание
  • 14.00 - 16.00 CET: Круглый стол в Европе - цель впереди: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальную медицинскую помощь
  • 16.30 - 19.00 CET: Круглый стол по Америке

Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.

Сектор диагностики in vitro - предлагаемая отсрочка введения новых правил ЕС

На фоне опасений по поводу коллапса рынка и «серьезной нехватки» мощностей нотифицированных органов Европейская комиссия в четверг предложила отложить реализацию некоторых аспектов Положения о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR). Индустрия медицинского оборудования давно настаивает на том, чтобы ЕС отложил IVDR, предупреждая, что новый регламент более разрушителен для рынка диагностики, чем его аналог Регламента по медицинским устройствам (MDR), который сам был отложен на один год за месяц до его первоначальной даты. заявки в мае 2020 года из-за COVID-19.

EAPM взаимодействует со своими заинтересованными сторонами, чтобы понять эти проблемы. Некоторые из них описаны ниже.

Реклама


График тестирования

Безжалостная математика навязывается текущим попыткам вовремя приспособиться к новым правилам. На сертификацию и прохождение испытаний для вывода продукта на рынок требуется более 12 месяцев. Производителю требуется 6–12 месяцев на подготовку технического файла, а производителю и нотифицированному органу требуется 3–6 месяцев для проведения предварительной оценки соответствия и подписания контракта. Нотифицированному органу требуется 9–12 месяцев для проведения оценки соответствия классов B и C, с дополнительным временем 4 месяца для определенных категорий и 6 месяцев для сопутствующей диагностики. Срок выдачи сертификата нотифицированному органу - 1 месяц. Затем для производителя, чтобы произвести и продать устройство, а также его прохождение по цепочке поставок в систему здравоохранения и далее к пациентам, потребуется 6 месяцев в ЕС и 9-12 месяцев или дольше для международных рынков. Эти сроки могут быть отложены в дальнейшем из-за воздействия пандемии на человеческие ресурсы, исследования и проверки на местах, а также из-за неопределенности для промышленности и нотифицированных органов из-за отсутствия важных руководящих указаний на уровне ЕС и недостаточности возможности нотифицированных органов, при этом многие производители ожидают назначения своего нотифицированного органа. 

Следовательно, для IVD, которые полагаются на СЕ-маркировку, некоторые тесты будут сертифицированы вовремя. Но многие другие тесты IVD не будут сертифицированы вовремя - и они должны быть сняты с рынка или искать национальные отступления из-за новых неопределенностей. В качестве индикатора серьезности проблемы в феврале 2021 года 78% компаний IVD сообщили о проблемах с началом или завершением сертификации. 

Угрозы инновациям

В долгосрочной перспективе нависает препятствие для инноваций. Если лабораториям, медицинским учреждениям и даже компаниям, разрабатывающим собственные тесты в новых областях, потребуется пройти сертификацию в рамках того, что в настоящее время является неопределенным, но, безусловно, более обременительным, процессами, им может быть отказано в продолжении своих исследований, и это окажет негативное влияние на инновации. Специалисты в этой области предполагают, что молекулярная онкология сама по себе находится под угрозой.

Особый риск заключается в большом количестве LDT, которые могут быть потеряны из-за IVDR, и это, по словам одного исследователя, «означает потерю многих инноваций в генетике человека». В условиях разнообразия условий утверждения тестирования в Европе тестирование NGS на определенные виды рака становится широко доступным, но проверяется способами, которые не соответствуют требованиям IVDR. Другой участник, обеспокоенный рисками для инноваций из-за несоответствующего регулирования, прокомментировал, что «NGS никуда не денется, и IVDR следует признать это». Компания, специализирующаяся на тестах для мониторинга эффективности лекарств, также предупредила, что «короткие сроки до полной остановки убивают мотивацию к новым тестам». Кроме того, были высказаны предостережения относительно риска того, что вероятная приоритезация существующих продуктов может отодвинуть на второй план работу над инновационными продуктами.

Отсутствие руководства

Многие заинтересованные стороны выразили обеспокоенность по поводу отсутствия четких указаний относительно последствий законодательства и оперативного принятия решений при выборе и использовании тестов. Среди ключевых выводов, которые можно было сделать из примеров из клинических случаев, была потребность в руководящих принципах, какие методики использовать при определенных показаниях. .Руководства были бы полезны по конкретным мутациям, как для HTA, так и для сертификации, чтобы служить ориентиром для общего понимания на национальном, европейском и международном уровнях. Существует широкая поддержка достижения консенсуса в отношении коллективного пути движения вперед. В этих случаях были выявлены такие проблемы, как давление, которое может возникнуть у клиницистов, чтобы они использовали коммерчески доступный тест, который становится доступным с маркировкой CE, даже если он не обязательно может быть лучше с точки зрения чувствительности или специфичности, поскольку LDT уже успешно работает. использовать. Как утверждают некоторые заинтересованные стороны, было бы неплохо продвигаться вперед с некоторыми хорошими внутренними тестами, и в руководящих принципах ЕС можно было бы прояснить, какие тесты это должны быть. Утверждалось, что не существует регламента, который мог бы охватывать все клинические сценарии. Кроме того, рекомендации относительно того, что оправдывает тот или иной тест, обеспечат большую степень безопасности для врачей и пациентов.

Системная двусмысленность

Как указал представитель пациентов - исходя из горького личного опыта - проблемы в диагностике актуальны не только с точки зрения доступности технологий, но и с точки зрения «человеческого фактора», при значительных пробелах в обучении и осведомленности. Его замечания отразили широко распространенное мнение о том, что диагностика страдает высокой степенью непоследовательности по всей Европе, по медицинским дисциплинам и специальностям, усугубляемой разными подходами к определению ценности диагностических тестов и их интеграции в системы здравоохранения и возмещения расходов. Во многих случаях потенциальная польза для пациента - и экономия системы здравоохранения - от более ранней диагностики игнорируются при оценке тестов. Относительная автономия принятия решений в государствах-членах по диагностическому тестированию, как утверждается, усугубляет проблемы и делает ее еще более важной в контексте IVDR для усиления степени координации между национальным уровнем и уровнем ЕС. В целом пациенты критикуют уровень вовлеченности пациентов в процесс принятия решений по диагностике как недостаточный. «Было бы хорошо, если бы качество и безопасность IVDR улучшились, - сказал защитник интересов пациентов, - но это не решит проблему доступности и возмещения расходов».

В других новостях....

Выводы Совета Союза здоровья

Проект выводов Совета по Европейскому союзу здравоохранения, подготовленный Председателем, будет представлен позднее на этой неделе в рамках неофициальной видеоконференции Рабочей группы по фармацевтическим и медицинским устройствам.

Еще до коронавируса большая часть Европы боролась с хронической нехваткой кадров в своих системах здравоохранения. Поэтому неудивительно, что выводы направлены на поддержку «наращивания потенциала профессионалов, работающих в органах здравоохранения и в системах здравоохранения, особенно для тех, кто находится на ранних этапах своей карьеры». В проекте выводов странам-членам и Комиссии предлагается «продолжить изучение того, как ЕС, в контексте более сильного Европейского союза здравоохранения, мог бы иметь более стратегический подход к глобальному здравоохранению и продемонстрировать лидирующую роль в текущих постпандемических переговорах на глобальном уровне. уровень." 

Комиссия начинает консультации по ответственности AI

Комиссия начала публичные консультации по правилам компенсации ущерба, причиненного бракованной продукцией. Особое внимание будет уделено использованию искусственного интеллекта (ИИ) в продуктах и ​​услугах. Комиссия предлагает заинтересованным сторонам высказать свое мнение о пересмотре Директивы об ответственности за продукцию и о том, по-прежнему ли другие национальные правила об ответственности обеспечивают правовую определенность и защиту потребителей в эпоху интеллектуальных продуктов и услуг на основе ИИ. Это особенно важно, поскольку безопасность этих продуктов и услуг зависит не только от их дизайна и производства, но и от обновлений программного обеспечения, потоков данных и алгоритмов. Консультации с общественностью охватывают такие вопросы, как какой экономический оператор должен нести ответственность за ущерб. Еще один важный аспект - это обновление и ремонт продуктов и компонентов, что становится все более важным при переходе к экономике замкнутого цикла.

Румыния требует от ЕС помощи в борьбе с коронавирусом

Румыния активировала механизм гражданской защиты ЕС, который предоставляет помощь в чрезвычайных ситуациях, и запросила достаточные дозы препаратов с моноклональными антителами для лечения 40,000 пациентов с COVID-19, министерство здравоохранения страны. объявленный сегодня (20 октября). 

Запрос последовал за телефонным звонком между министром здравоохранения Аттилой Чеке и комиссаром здравоохранения Стеллой Кириакидес в четверг. По словам министра, ряд стран обещали помощь. 

Румыния - вторая страна ЕС с наименьшей вакцинацией, остроумиетолько ч 33 процентов населения, получившего хотя бы один выстрел. Он также имеет дело с худшая волна коронавирусных инфекций до настоящего времени, более 700 новых случаев ежедневно на миллион человек. 

Европейская комиссия сказал что на данный момент она доставила в Румынию 5,200 флаконов с лекарственными препаратами на основе антител, отправленных из Италии, а также 200 кислородных концентраторов из медицинских резервов спасательного союза, размещенных в Нидерландах, и 50 кислородных концентраторов из Польши. Дания отправит 15 аппаратов ИВЛ и восемь кислородных концентраторов.

И это все от EAPM на этой неделе - не забывайте, вы можете зарегистрироваться на конференцию EAPM 27 октября. здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь. Будьте осторожны, удачных выходных, увидимся на следующей неделе.

Поделиться этой статьей:

Продолжить чтение

Европейский альянс для Персонализированные медицины

Не за горами глобальная виртуальная конференция, задержка с IVDR, обновление HTA, 1,537 поправок к докладу Европейского парламента о раке

опубликованный

on

Добрый день, и добро пожаловать в последнее обновление от Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM), в котором мы затрагиваем предстоящую виртуальную конференцию EAPM, задержку с IVDR и прогресс, достигнутый в борьбе с раком. пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган.

Глобальная виртуальная конференция по PM - Зарегистрируйтесь сейчас!

27 октября состоится виртуальная конференция / вебинар, проводимая EAPM. Заголовок баннера - "Пункт назначения в поле зрения: делать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание.. Мы хотели бы воспользоваться этой возможностью, чтобы пригласить вас присоединиться к нам на этом ключевом мероприятии. Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.

Вспышка коронавируса предоставляет заинтересованным сторонам в сфере здравоохранения беспрецедентную возможность изучить и подчеркнуть важность устойчивости систем здравоохранения. 

Реклама

Учитывая текущее глобальное внимание к требованиям адекватной системы здравоохранения и повышенный интерес к общественному здравоохранению в целом, на этой виртуальной конференции будет рассмотрено, что можно сделать, чтобы системы здравоохранения были достаточно устойчивыми, чтобы не только справляться с потрясениями, такими как глобальная пандемия, но также реагирует на те основные силы, которые формируют потребности здравоохранения онкологические больные. 

Мероприятие разделено на четыре отдельных круглых стола, посвященных конкретному региону. Эти круглые столы посвящены тому, как регионы способствуют внедрению персонализированной медицины в систему здравоохранения.

  • 08.00 - 10.30 CET: Азиатский круглый стол - Азия - цель в поле зрения: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание 
  • 11.00 - 13.00 CET: Круглый стол по Ближнему Востоку - Ближний Восток и Африка - цель в поле зрения: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальное медицинское обслуживание 
  • 14.00 - 16.00 CET: Круглый стол в Европе - цель впереди: сделать все правильно, чтобы предоставить пациентам индивидуальную медицинскую помощь 
  • 16.30 - 19.00 CET: Круглый стол по Америке 

Вы можете зарегистрироваться здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь.

Реклама

Комиссия откладывает начало IVDR на три-пять лет

Европейская комиссия предложила продлить крайний срок для перехода на новые правила в отношении медицинских устройств in vitro, в том числе для тестов на COVID-19, чтобы избежать нехватки поставок.

«Нехватка на данный момент немыслима», - заявила Стелла Кириакидес, комиссар по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов.

Постановление о медицинских устройствах для диагностики in vitro должно было вступить в силу с 26 мая 2022 года. Но существует серьезная нехватка возможностей уполномоченных органов по сертификации всех существующих на рынке продуктов. Это лишило производителей возможности своевременно провести требуемые законом процедуры оценки соответствия.

Комиссия заявила, что расширение применения новых правил сертификации теперь будет зависеть от типа продукции для диагностики in vitro.

Устройства с более высоким риском, такие как тесты на ВИЧ или гепатит (класс D) и определенные тесты на грипп (класс C), теперь будут иметь переходный период до мая 2025 и 2026 годов соответственно, в то время как устройства с более низким риском, такие как стерильные устройства класса B и A, будут иметь переходный период. переходный период до мая 2027 года. Это приведет к значительному дефициту тестов во время беспрецедентного спроса, когда тесты на COVID-19 попадут в категории тестов IVD. Группа лоббистов заявила, что наибольшему риску подвержены небольшие компании: «Пандемия COVID-19 показала, насколько важно иметь точную диагностику и надежную нормативно-правовую базу для медицинских устройств in vitro».

Это вопросы, которые Европейский альянс персонализированной медицины выдвинул в последние месяцы, и они будут доведены до сведения политиков. 

Во время экспертных групп EAPM было подчеркнуто, что в целом по диагностическому сектору - включая органы власти, лаборатории и производителей - остаются значительные пробелы в необходимых приготовлениях с риском (а в некоторых случаях даже с неизбежностью), которые создают трудности. возникнут, задерживая доступ врачей к тестированию и доступ пациентов к точной помощи. «Количество нотифицированных органов недостаточно, и у них не хватает нужного персонала» - частая жалоба. 

Производители уже сталкиваются с трудностями в определении уполномоченного органа для некоторых из своих продуктов, и существует особая нехватка экспертных комиссий для сертификации более совершенных IVD, а также недостаточное количество справочных лабораторий ЕС. И нет ни четких руководящих принципов по многим областям принятия решений, ни широкого консенсуса по возможным решениям проблем, которые ставит регулирование. 

ЕС намеренно предусмотрел меры в законодательстве 2017 года, которые были разработаны, чтобы обеспечить плавный переход и избежать сбоев на рынке. Однако сейчас эти меры кажутся недостаточными, и переход вряд ли будет плавным. Успех зависит от наличия действующей регулирующей системы. 

Поскольку в настоящее время это явно не так, неудивительно, что работа в рамках IVDR с неадекватной инфраструктурой Европы приравнивается к управлению судном во время его постройки.

EAPM рассмотрит это пересмотренное предложение Комиссии в течение следующих недель. 

Поправки к докладу Европейского парламента о раке занимают центральное место - 1,537 поправок ...

Депутаты Европарламента в онкологическом комитете Европейского парламента собрались в четверг (14 октября), чтобы обсудить предлагаемые поправки к проекту. отчет о раке Автор: французский депутат Европарламента Вероник Триле-Ленуар (Renew Europe). Председатель онкологического комитета Бартош Арлукович отметил большое количество предложенных поправок - 1,537 - как свидетельство интереса к отчету и необходимости комитета. 

«Мы должны сделать так, чтобы этот документ был как можно более точным и четко определял путь вперед», - сказал он.

Что касается EAPM, мы внимательно следим за ситуацией и постоянно работаем с Европейским парламентом. EAPM будет рассматривать все внесенные поправки и работать с соответствующими депутатами Европарламента в отношении поиска консолидированного и компромиссного подхода. 

Конечно, диагностика, геномика общественного здравоохранения, фактические данные, доступность и скрининг рака легких, а также скрининг рака простаты занимают важное место в нашей политической повестке дня.

Оценка медицинских технологий

Ожидается, что до конца года Европейский парламент на пленарном заседании утвердит Европейское постановление об оценке технологий здравоохранения, которое было согласовано в июне между парламентом и Советом.

Был создан новый консорциум EU HTA, который недавно выиграл контракт с Комиссией на разработку методологии оценки технологий здравоохранения в ЕС. Консорциум EUnetHTA 21 включает 13 органов HTA со всего блока, и у него есть два года, чтобы подготовить оценку, которая будет работать для всех.

Следуя по стопам регулирования лекарственных средств, европейские органы HTA также создали добровольную группу руководителей агентств, которая будет служить в качестве сети поддержки по мере продвижения работы по внедрению.

В следующем году Комиссия создаст координационную группу для разработки инфраструктуры новой системы. Национальным системам также необходимо подготовиться к интеграции нового регулирования. Но время еще есть; он вступает в силу в 2025 году.

Выводы о фокусе профсоюзов здравоохранения на лекарствах

Версия «проекта выводов Совета по укреплению Европейского союза здравоохранения» от 13 октября фокусируется, среди прочего, на перепрофилировании лекарств, устойчивости к противомикробным препаратам и устойчивости фармацевтических препаратов.

Проблемы цепочки поставок, которые приводят к ограничению доступа и доступности медицинских продуктов, которые усугубляются пандемией COVID-19, являются еще одной областью внимания агентства. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) намерено работать с государствами-членами, Комиссией, парламентом, другими агентствами ЕС, пациентами и медицинскими работниками, чтобы найти способы улучшить доступ и доступность, что сегодня является повседневной проблемой во всех терапевтических областях.
 
Согласно отчету, интеграция цифровых технологий в процессы регулирования является еще одной целью агентства, с упором на интеграцию с внешними заинтересованными сторонами для создания единой платформы для Сети в течение следующих пяти лет.

В проекте выводов Комиссии предлагается оценить потенциальную выгоду от организации общественного некоммерческого производства противомикробных препаратов на уровне ЕС в случаях «отсутствия коммерческого интереса».

Они также призывают как страны-члены, так и Комиссию «поддержать дальнейшую разработку и пилотирование механизма стимулирования закупок антибиотиков в ЕС».

Хорошие новости под конец - Индия разрешит иностранным туристам через 19 месяцев 

Индия намерена снова открыть свои границы для зарубежных путешественников, поскольку она ослабляет ограничения, связанные с Covid, на фоне снижения ежедневных инфекций. Начиная с пятницы, страна будет предоставлять туристические визы путешественникам, прибывающим чартерными рейсами. Услуга будет распространена на тех, кто прибывает коммерческими рейсами с 15 ноября. Иностранные туристы, которые прибудут в Индию в пятницу, будут первыми за 19 месяцев.  

И это все от EAPM на этой неделе - не забывайте, вы можете зарегистрироваться на конференцию EAPM 27 октября. здесь и щелкните ссылку, чтобы просмотреть повестку дня здесь. Будьте осторожны, удачных выходных, увидимся на следующей неделе.

Поделиться этой статьей:

Продолжить чтение

Европейский альянс для Персонализированные медицины

Сосредоточьтесь на IVDR для EAPM, взаимодействуя с заинтересованными сторонами

опубликованный

on

Добрый день, коллеги по здоровью, и добро пожаловать в первое за неделю обновление Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM). По мере того, как год приближается к концу, EAPM будет сосредоточивать внимание на выполнении Регламента диагностики in vitro (IVDR), взаимодействуя с нашими заинтересованными сторонами в организации встреч с ними ... более подробная информация будет представлена ​​в ближайшее время, но более подробная информация ниже, пишет EAPM исполнительный директор Денис Horgan. 

IVDR

Как прилежные читатели нашего обновления узнают, новый регламент ЕС по диагностике in vitro вступит в силу в 2022 году и окажет большое влияние на процесс оценки и утверждения IVD.

В этом контексте EAPM организовал серию экспертных групп, по которым будет готовиться отчет.

Без внесения каких-либо устойчивых поправок в IVDR существует риск того, что любые нишевые - и не очень нишевые - медицинские тесты для диагностики in vitro исчезнут. Участники круглого стола экспертов сообщили, что некоторые тесты просто не будут доступны, если режим будет соблюдаться в предусмотренные сроки. «Впереди будут настоящие проблемы». Участник добавил: «Мы не знаем, какие тесты будут доступны в следующем году». Уже сейчас доступность в Европе неодинакова. И теперь очевидно, что осведомленность о надвигающихся трудностях также сильно различается от страны к стране, с высоким восприятием рисков в Нидерландах, но все же лишь ограниченным чувством срочности в Венгрии.

Кроме того, компании, которые решат добиваться национальных отступлений от своих продуктов, чтобы удержать их на рынке, будут вынуждены генерировать приливную волну бумажной работы, которая может перегрузить их собственные ресурсы и создать тупик в национальных регулирующих органах, поскольку будет более 20,000 XNUMX продуктов, которые впервые потребуют сертификации.

Реклама

Комитет здравоохранения голосует через отчет о фармацевтической стратегии

Депутаты Европарламента из комитета Европейского парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов сегодня проголосовали за отчет о стратегии Комиссии в отношении фармацевтики. Протокол по собственной инициативе был принят 62 голосами против 8 при 8 воздержавшихся. Необязательный текст, подготовленный докладчиком Долорс Монтсеррат, членом Европарламента от правоцентристской Европейской народной партии, представляет собой вклад парламента в фармацевтическую стратегию Комиссии.  

Проект отчета был впервые опубликован в мае, и он призвал Комиссию пересмотреть стимулы для разработки лекарств, чтобы учесть неудовлетворенные потребности пациентов. Он также просит Комиссию повысить прозрачность цен, при этом обеспечивая конкурентоспособность отрасли. В понедельник депутаты Европарламента приняли так называемые компромиссные поправки к отчету, которые являются результатом переговоров между различными политическими партиями в парламенте. Поправки делают больший акцент на условиях государственных инвестиций в исследования, устойчивости к противомикробным препаратам и устойчивых цепочек поставок фармацевтических препаратов. Другие предложения включают предоставление Европейскому агентству по лекарственным средствам большего надзора за комбинациями лекарств и устройств, а также создание плана действий по передовым терапевтическим лекарственным средствам (ATMPS). Затем депутаты Европарламента проголосуют за утверждение отчета на пленарном заседании в ноябре. Затем, в конце 2022 года, Комиссия опубликует свое предложение по пересмотру фармацевтических правил ЕС.

Реклама

Совет здоровья

Министры здравоохранения стран Европы встречаются сегодня (12 октября) в Словении - и фактически - в Совете здравоохранения, в день, когда устойчивость здоровья ЕС будет в центре внимания и в центре обсуждения. Вместе с комиссаром здравоохранения Стеллой Кириакидес министры обсудят горячую тему поставок устойчивых лекарств.

Министры здравоохранения также обсудят улучшение реагирования и готовности к трансграничным угрозам здоровью; как укрепить системы здравоохранения под знаменем Союза здравоохранения ЕС; и, конечно же, вакцинация против COVID-19 во всем блоке.

ENVI готова усилить профилактику заболеваний в ЕС

Согласно пленарному заседанию ENVI, депутаты Европарламента готовы вести переговоры со странами-членами по укреплению рамок ЕС по профилактике и контролю заболеваний и совместно противодействовать трансграничным угрозам здоровью *. Предложение о продлении мандата Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) было принято 598 голосами против 84 при 13 воздержавшихся. По словам депутатов Европарламента, страны-члены ЕС должны разработать национальные планы готовности и реагирования, а также предоставлять своевременные, сопоставимые и высококачественные данные. Они также хотят обеспечить, чтобы мандат ECDC был расширен за пределы инфекционных заболеваний, чтобы также охватывать основные неинфекционные заболевания, такие как сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, рак, диабет или психические заболевания. Законодательное предложение по усилению предотвращения кризисов, готовности и реагирования ЕС при устранении будущих серьезных трансграничных угроз здоровью было принято 594 голосами за, 85 против и 16 воздержавшихся. Кризис COVID-19 показал, что необходима дальнейшая работа на уровне ЕС для поддержки сотрудничества между государствами-членами, в частности приграничными регионами, подчеркивают депутаты Европарламента. Текст также призывает к четким процедурам и большей прозрачности для совместной закупочной деятельности ЕС и связанных договоров купли-продажи.

Европа не может договориться о том, как регулировать технологических гигантов

Вопрос о том, как регулировать технологических гигантов, был в центре внимания большинства стран мира, но в новом сегодняшнем отчете говорится, что Европа изо всех сил пытается на него ответить. Европейский союз работал над своими планами в течение нескольких лет и, похоже, в прошлом году достиг определенного консенсуса, который будет включать ограничение полномочий Apple в отношении App Store, а также может наложить ограничения на его способность приобретать компании.  

Однако Financial Times сообщает, что общее соглашение в настоящее время, похоже, распадается, из-за споров между правыми и левыми о степени необходимых антимонопольных мер: в прошлом году ЕС представил радикальный план технического регулирования, который возложит обременительные обязанности на Google, Facebook. , и Amazon, чтобы очистить свои платформы и обеспечить честную конкуренцию. Но с тех пор пакет мер увяз в Европарламенте, и теперь рискует быть ослабленным и сильно отложенным. В Брюсселе даже опасаются, что новые правила не вступят в силу до тех пор, пока Маргрет Вестагер, глава ЕС по вопросам конкуренции и цифровой политики, не покинет свой пост через три года. «Это звучало так, как будто мы договорились, но это не так. . . вообще. Мы далеки от общей позиции по этому вопросу », - раздраженно заявила во время дебатов Эвелин Гебхардт, член Европарламента.

Регулирующие органы в области лекарственных средств и вакцин под пристальным вниманием

Никогда прежде органы, регулирующие производство лекарств и вакцин, не подвергались такому давлению и проверке. Среди тех, кто был в центре внимания, были руководитель отдела вакцин Европейского агентства по лекарственным средствам Марко Кавалери и Фергус Суини, руководитель отдела испытаний и производства в агентстве.

Тяжело быть в сети регулирующих органов Европы. Пандемия «предъявляет устойчивый и интенсивный спрос на ресурсы EMRN», - говорится в статье. Благодаря более быстрым решениям, постоянному мониторингу, четкому и частому общению, помимо регулярной работы, «устойчивость регулирующих органов ЕС в области лекарственных средств никогда не подвергалась такой проверке».

EU EUA? США выдали разрешения на экстренное использование (EUA) вакцин и средств лечения во время пандемии, чтобы ускорить доступ к многообещающим решениям. В то время как EMA использовало скользящие обзоры для ускорения оценок и условные маркетинговые разрешения. Но агентство открыто для перемен. «В некоторых случаях EUA может предоставить дополнительный инструмент регулирования на уровне ЕС, давая EMA больше гибкости для реагирования на возникающие угрозы и защиты здоровья населения».

Руководители медико-биологических наук представили G20 список дел по политике здравоохранения

В пятницу (15 октября) некоторые из ведущих мировых лидеров в области наук о жизни представили рекомендации премьер-министру Италии Марио Драги, председателю G20, о том, как системы здравоохранения должны стимулировать и внедрять инновации.

Воспользовавшись моментом, когда и правительства, и граждане очень внимательно относятся к спасительным преимуществам науки и инвестиций в инновации, этот сектор излагает как то, что ему нужно для процветания, так и то, как системы здравоохранения должны адаптироваться, чтобы получить выгоду.

«Здоровье - это богатство», - сказал POLITICO Серджио Домпе, президент семейного предприятия Dompé Pharmaceuticals, которому уже 130 лет, и координатор Целевой группы B20 Health & Life Sciences. Страны должны рассматривать «здоровье как вложение, а не как расходы».

По его словам, в странах, охваченных пандемией и столкнувшихся с огромным отставанием в сфере здравоохранения, носимые технологии могут помочь выявить и принять меры на раннем этапе, предотвращая более серьезные проблемы. В отчете также рекомендуется создавать более устойчивые цепочки поставок с помощью партнерств G20 и поддерживать глобальное сотрудничество по обеспечению готовности к кризисам. В нем говорится, что страны должны стремиться к экологически устойчивым решениям для систем здравоохранения.

ГЕРА

После сильного обстрела ENVI на прошлой неделе из-за исключения Европейского парламента из обсуждений формирования и роли HERA - нового Управления ЕС по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям и реагированию на них - комиссар здравоохранения Стелла Кириакидес заявила, что из пандемии стало ясно, что люди хотят ЕС. делать больше. В то время как ЕС в настоящее время является самым вакцинированным континентом на планете, и его развертывание вакцины было в значительной степени успешным, Кириакидес сказал, что действия в то время были специальный и пандемия показала, что необходим более структурированный подход. 

Хорошие новости, которые нужно решить, решив загадку столетней давности

Столетний поиск вакцины против малярии увенчался успехом. В исторический день для медицины (100 октября) Всемирная организация здравоохранения рекомендовала широко развернуть новый укол в Африке к югу от Сахары. Вакцина, впервые созданная в Брентфорде, на западе Лондона, является безопасной, рентабельной и снижает вероятность смерти молодых людей от того, что до 6 года было самым смертоносным инфекционным заболеванием в мире. Следует приветствовать разработчиков, GlaxoSmithKline, за их обязательство предоставлять 2020 миллионов доз в год при не более чем 15% стоимости производства. Ученые надеются, что эта новость возродит гонку за разработкой других вакцин против малярии с еще большим потенциалом остановить паразит.

И это все на данный момент от EAPM - оставайтесь в безопасности, оставайтесь здоровыми, удачной недели.

Поделиться этой статьей:

Продолжить чтение
Реклама
Реклама

В тренде