Свяжитесь с нами:

Европейский альянс для Персонализированные медицины

Сосредоточьтесь на IVDR для EAPM, взаимодействуя с заинтересованными сторонами

SHARE:

опубликованный

on

Мы используем вашу регистрацию, чтобы предоставлять контент способами, на которые вы согласились, и чтобы лучше понимать вас. Вы можете отписаться в любое время.

Добрый день, коллеги по здоровью, и добро пожаловать в первое за неделю обновление Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM). По мере того, как год приближается к концу, EAPM будет сосредоточивать внимание на выполнении Регламента диагностики in vitro (IVDR), взаимодействуя с нашими заинтересованными сторонами в организации встреч с ними ... более подробная информация будет представлена ​​в ближайшее время, но более подробная информация ниже, пишет EAPM исполнительный директор Денис Horgan. 

ИВДР

Как прилежные читатели нашего обновления узнают, новый регламент ЕС по диагностике in vitro вступит в силу в 2022 году и окажет большое влияние на процесс оценки и утверждения IVD.

В этом контексте EAPM организовал серию экспертных групп, по которым будет готовиться отчет.

Без внесения каких-либо устойчивых поправок в IVDR существует риск того, что любые нишевые - и не очень нишевые - медицинские тесты для диагностики in vitro исчезнут. Участники круглого стола экспертов сообщили, что некоторые тесты просто не будут доступны, если режим будет соблюдаться в предусмотренные сроки. «Впереди будут настоящие проблемы». Участник добавил: «Мы не знаем, какие тесты будут доступны в следующем году». Уже сейчас доступность в Европе неодинакова. И теперь очевидно, что осведомленность о надвигающихся трудностях также сильно различается от страны к стране, с высоким восприятием рисков в Нидерландах, но все же лишь ограниченным чувством срочности в Венгрии.

Кроме того, компании, которые решат добиваться национальных отступлений от своих продуктов, чтобы удержать их на рынке, будут вынуждены генерировать приливную волну бумажной работы, которая может перегрузить их собственные ресурсы и создать тупик в национальных регулирующих органах, поскольку будет более 20,000 XNUMX продуктов, которые впервые потребуют сертификации.

Комитет здравоохранения голосует через отчет о фармацевтической стратегии

Депутаты Европарламента из комитета Европейского парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов сегодня проголосовали за отчет о стратегии Комиссии в отношении фармацевтики. Протокол по собственной инициативе был принят 62 голосами против 8 при 8 воздержавшихся. Необязательный текст, подготовленный докладчиком Долорс Монтсеррат, членом Европарламента от правоцентристской Европейской народной партии, представляет собой вклад парламента в фармацевтическую стратегию Комиссии.  

Проект отчета был впервые опубликован в мае, и он призвал Комиссию пересмотреть стимулы для разработки лекарств, чтобы учесть неудовлетворенные потребности пациентов. Он также просит Комиссию повысить прозрачность цен, при этом обеспечивая конкурентоспособность отрасли. В понедельник депутаты Европарламента приняли так называемые компромиссные поправки к отчету, которые являются результатом переговоров между различными политическими партиями в парламенте. Поправки делают больший акцент на условиях государственных инвестиций в исследования, устойчивости к противомикробным препаратам и устойчивых цепочек поставок фармацевтических препаратов. Другие предложения включают предоставление Европейскому агентству по лекарственным средствам большего надзора за комбинациями лекарств и устройств, а также создание плана действий по передовым терапевтическим лекарственным средствам (ATMPS). Затем депутаты Европарламента проголосуют за утверждение отчета на пленарном заседании в ноябре. Затем, в конце 2022 года, Комиссия опубликует свое предложение по пересмотру фармацевтических правил ЕС.

Реклама

Совет здоровья

Министры здравоохранения стран Европы встречаются сегодня (12 октября) в Словении - и фактически - в Совете здравоохранения, в день, когда устойчивость здоровья ЕС будет в центре внимания и в центре обсуждения. Вместе с комиссаром здравоохранения Стеллой Кириакидес министры обсудят горячую тему поставок устойчивых лекарств.

Министры здравоохранения также обсудят улучшение реагирования и готовности к трансграничным угрозам здоровью; как укрепить системы здравоохранения под знаменем Союза здравоохранения ЕС; и, конечно же, вакцинация против COVID-19 во всем блоке.

ENVI готова усилить профилактику заболеваний в ЕС

Согласно пленарному заседанию ENVI, депутаты Европарламента готовы вести переговоры со странами-членами по укреплению рамок ЕС по профилактике и контролю заболеваний и совместно противодействовать трансграничным угрозам здоровью *. Предложение о продлении мандата Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) было принято 598 голосами против 84 при 13 воздержавшихся. По словам депутатов Европарламента, страны-члены ЕС должны разработать национальные планы готовности и реагирования, а также предоставлять своевременные, сопоставимые и высококачественные данные. Они также хотят обеспечить, чтобы мандат ECDC был расширен за пределы инфекционных заболеваний, чтобы также охватывать основные неинфекционные заболевания, такие как сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, рак, диабет или психические заболевания. Законодательное предложение по усилению предотвращения кризисов, готовности и реагирования ЕС при устранении будущих серьезных трансграничных угроз здоровью было принято 594 голосами за, 85 против и 16 воздержавшихся. Кризис COVID-19 показал, что необходима дальнейшая работа на уровне ЕС для поддержки сотрудничества между государствами-членами, в частности приграничными регионами, подчеркивают депутаты Европарламента. Текст также призывает к четким процедурам и большей прозрачности для совместной закупочной деятельности ЕС и связанных договоров купли-продажи.

Европа не может договориться о том, как регулировать технологических гигантов

Вопрос о том, как регулировать технологических гигантов, был в центре внимания большинства стран мира, но в новом сегодняшнем отчете говорится, что Европа изо всех сил пытается на него ответить. Европейский союз работал над своими планами в течение нескольких лет и, похоже, в прошлом году достиг определенного консенсуса, который будет включать ограничение полномочий Apple в отношении App Store, а также может наложить ограничения на его способность приобретать компании.  

Однако Financial Times сообщает, что общее соглашение в настоящее время, похоже, распадается, из-за споров между правыми и левыми о степени необходимых антимонопольных мер: в прошлом году ЕС представил радикальный план технического регулирования, который возложит обременительные обязанности на Google, Facebook. , и Amazon, чтобы очистить свои платформы и обеспечить честную конкуренцию. Но с тех пор пакет мер увяз в Европарламенте, и теперь рискует быть ослабленным и сильно отложенным. В Брюсселе даже опасаются, что новые правила не вступят в силу до тех пор, пока Маргрет Вестагер, глава ЕС по вопросам конкуренции и цифровой политики, не покинет свой пост через три года. «Это звучало так, как будто мы договорились, но это не так. . . вообще. Мы далеки от общей позиции по этому вопросу », - раздраженно заявила во время дебатов Эвелин Гебхардт, член Европарламента.

Регулирующие органы в области лекарственных средств и вакцин под пристальным вниманием

Никогда прежде органы, регулирующие производство лекарств и вакцин, не подвергались такому давлению и проверке. Среди тех, кто был в центре внимания, были руководитель отдела вакцин Европейского агентства по лекарственным средствам Марко Кавалери и Фергус Суини, руководитель отдела испытаний и производства в агентстве.

Тяжело быть в сети регулирующих органов Европы. Пандемия «предъявляет устойчивый и интенсивный спрос на ресурсы EMRN», - говорится в статье. Благодаря более быстрым решениям, постоянному мониторингу, четкому и частому общению, помимо регулярной работы, «устойчивость регулирующих органов ЕС в области лекарственных средств никогда не подвергалась такой проверке».

EU EUA? США выдали разрешения на экстренное использование (EUA) вакцин и средств лечения во время пандемии, чтобы ускорить доступ к многообещающим решениям. В то время как EMA использовало скользящие обзоры для ускорения оценок и условные маркетинговые разрешения. Но агентство открыто для перемен. «В некоторых случаях EUA может предоставить дополнительный инструмент регулирования на уровне ЕС, давая EMA больше гибкости для реагирования на возникающие угрозы и защиты здоровья населения».

Руководители медико-биологических наук представили G20 список дел по политике здравоохранения

В пятницу (15 октября) некоторые из ведущих мировых лидеров в области наук о жизни представили рекомендации премьер-министру Италии Марио Драги, председателю G20, о том, как системы здравоохранения должны стимулировать и внедрять инновации.

Воспользовавшись моментом, когда и правительства, и граждане очень внимательно относятся к спасительным преимуществам науки и инвестиций в инновации, этот сектор излагает как то, что ему нужно для процветания, так и то, как системы здравоохранения должны адаптироваться, чтобы получить выгоду.

«Здоровье - это богатство», - сказал POLITICO Серджио Домпе, президент семейного предприятия Dompé Pharmaceuticals, которому уже 130 лет, и координатор Целевой группы B20 Health & Life Sciences. Страны должны рассматривать «здоровье как вложение, а не как расходы».

По его словам, в странах, охваченных пандемией и столкнувшихся с огромным отставанием в сфере здравоохранения, носимые технологии могут помочь выявить и принять меры на раннем этапе, предотвращая более серьезные проблемы. В отчете также рекомендуется создавать более устойчивые цепочки поставок с помощью партнерств G20 и поддерживать глобальное сотрудничество по обеспечению готовности к кризисам. В нем говорится, что страны должны стремиться к экологически устойчивым решениям для систем здравоохранения.

ГЕРА

После сильного обстрела ENVI на прошлой неделе из-за исключения Европейского парламента из обсуждений формирования и роли HERA - нового Управления ЕС по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям и реагированию на них - комиссар здравоохранения Стелла Кириакидес заявила, что из пандемии стало ясно, что люди хотят ЕС. делать больше. В то время как ЕС в настоящее время является самым вакцинированным континентом на планете, и его развертывание вакцины было в значительной степени успешным, Кириакидес сказал, что действия в то время были специальный и пандемия показала, что необходим более структурированный подход. 

Хорошие новости, которые нужно решить, решив загадку столетней давности

Столетний поиск вакцины против малярии увенчался успехом. В исторический день для медицины (100 октября) Всемирная организация здравоохранения рекомендовала широко развернуть новый укол в Африке к югу от Сахары. Вакцина, впервые созданная в Брентфорде, на западе Лондона, является безопасной, рентабельной и снижает вероятность смерти молодых людей от того, что до 6 года было самым смертоносным инфекционным заболеванием в мире. Следует приветствовать разработчиков, GlaxoSmithKline, за их обязательство предоставлять 2020 миллионов доз в год при не более чем 15% стоимости производства. Ученые надеются, что эта новость возродит гонку за разработкой других вакцин против малярии с еще большим потенциалом остановить паразит.

И это все на данный момент от EAPM - оставайтесь в безопасности, оставайтесь здоровыми, удачной недели.

Поделиться этой статьей:

EU Reporter публикует статьи из различных внешних источников, в которых выражается широкий спектр точек зрения. Позиции, изложенные в этих статьях, не обязательно совпадают с позицией EU Reporter.
Зеленая сделка5 дней назад

Тепловые насосы имеют решающее значение для перехода к «зеленому» производству сталелитейной и других отраслей промышленности.

автомобилизм3 дней назад

Fiat 500 против Mini Cooper: подробное сравнение

Horizon Europe3 дней назад

Ученые Суонси выделили грант Horizon Europe в размере 480,000 XNUMX евро на поддержку нового исследовательского и инновационного проекта

Lifestyle3 дней назад

Преобразование вашей гостиной: взгляд в будущее развлекательных технологий

Багамские острова3 дней назад

Багамы подают юридические заявления по вопросу изменения климата в Международный суд

Бизнес2 дней назад

Компании продолжают пользоваться преимуществами 5G благодаря сотрудничеству Wipro и Nokia

Китай-ЕС19 часов назад

 «Китайский круассан»? Non au conformisme aveugle

Центральная Азия11 часов назад

Группа Aurora Minerals замешана в государственной коррупции

Трендовые