EAPM: Успешная встреча IVDR указывает путь к будущему сотрудничеству

Добрый день, коллеги по здоровью, и добро пожаловать на второй обновленный за неделю отчет Европейского альянса за персонализированную медицину (EAPM), в котором мы обсуждаем успешное совещание по Регламенту диагностики in vitro (IVDR), проведенное EAPM вчера (22 июля), и другие неотложные вопросы. вопросы здравоохранения, пишет исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган. 

Поднятые вопросы IVDR

Вчера EAPM с радостью провела успешную встречу по Регламенту диагностики in vitro (IVDR) с участием более 73 представителей из 15 стран, а также Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и представителей стран-членов. 

IVDR вступит в силу 26 мая 2022 года. Есть ряд областей, в которых отсутствует осведомленность или четкое руководство для поддержки реализации на уровне государств-членов. Основные проблемы, вызывающие озабоченность, связаны с двумя проблемами, а именно с ограниченными возможностями нотифицированных органов по своевременному предоставлению маркировки CE, при этом узкое место возникает при утверждении некоторых IVD, которые, вероятно, будут использоваться для отбора пациентов для использования с прецизионными лекарствами. . Целевая группа Комиссии по координации медицинских устройств (MDCG) рассматривает это.

Кроме того, значительная часть прогностического тестирования в Европе для поддержки доступа к точным лекарствам от онкологии проводится с использованием тестов, разработанных лабораторией (LDT), и будет новое юридическое требование для лабораторий использовать коммерчески одобренные тесты (CE-IVD). ) вместо их текущих LDT. Если коммерческий тест CE-IVD недоступен, государственные лаборатории могут использовать LDT при соблюдении определенных положений IVDR. Лаборатория должна будет соответствовать всем соответствующим требованиям по безопасности и производительности, при этом производство будет производиться в соответствии с соответствующей системой управления качеством.

Хотя медицинские учреждения в целом осведомлены о IVDR, было бы желательно получить дальнейшие инструкции для лабораторий по соблюдению ее основных положений, особенно в отношении исключений из Регламента, предоставленных в соответствии со статьей 5. Совсем недавно была создана Целевая группа по ЦРТБ для разработки такого руководства. хотя у лабораторий остается мало времени для подготовки к регулированию. 

Другой ключевой вопрос заключался в том, ожидают ли государства-члены воздействия на затраты в результате внедрения IVDR (вызванного либо переходом с LDT на CE-IVD, либо необходимостью улучшить качество и производственные процессы своих лабораторий), и взаимодействовали ли они со своими национальными орган здравоохранения или другие заинтересованные стороны по этому вопросу. 

Реклама

Наконец, ключевым итогом встречи стал вопрос о том, как регулирование может способствовать некоторым решениям, которые были предложены представителями государств-членов, и позднее будет организована встреча с Комиссией и государствами-членами. 

К другим новостям здравоохранения ЕС ...

Делаем Европу приспособленной к цифровой эпохе

ЕС продолжает отставать от Китая и США, когда дело касается инвестиций в ключевые технологии, такие как искусственный интеллект и квантовые вычисления, предупредила президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен. «Европа по-прежнему намного уступает своему весу. Я считаю, что это связано с двумя основными причинами. Первый очевидный - отсутствие инвестиций », - сказала она. 

В то время как европейские компании вкладывают огромные средства в исследования и разработки в таких секторах, как автомобилестроение или фармацевтика, «наши инвестиции в другие области все еще отстают от США и Китая», - добавила она. «Искусственный интеллект и квантовые вычисления - два хороших примера, и из-за этого слишком многим европейским стартапам в мире высоких технологий пришлось покинуть континент, чтобы расширить масштабы».

Болгария создает орган по правам пациентов

Совет министров Болгарии дал добро на создание нового управления по правам пациентов при министерстве здравоохранения. Новый орган поможет министерству здравоохранения обеспечить защиту прав пациентов и будет работать над созданием программ и руководств для улучшения защиты пациентов. В целом в Болгарии права, предусмотренные европейским законодательством, регулируются. 

Права человека, в том числе в ситуации болезни (когда человек находится в положении «пациента»), являются частью прав человека, регулируемых конвенцией ООН, ратифицированной в Болгарии в 1992 году. 

Граждане Республики Болгарии имеют право на доступную медицинскую помощь и медицинское страхование (ст. 52 Конституции, ст. 33, 35 Закона о медицинском страховании (ОМС)), здоровую окружающую среду и условия труда, гарантированное качество продуктов питания. и защита от злоупотреблений в отношении их личности. Каждый пациент имеет право на получение наилучшего медицинского обслуживания в соответствии с законодательством. 

Киберзаботы о здоровье 

Были обнародованы планы по созданию кибер-подразделения ЕС быстрого реагирования, которое могло бы быстро реагировать на такие атаки, как недавний взлом с помощью программ-вымогателей, совершенный Управлением здравоохранения Ирландии (HSE). По данным Европейской комиссии, по всей Европе в прошлом году кибератаки выросли на 75%, при этом было зарегистрировано 756 таких инцидентов, включая растущее число атак на системы здравоохранения, что представляет собой растущий риск для общества с критически важной инфраструктурой. «Вокруг нас много кибер врагов», 

Европейский комиссар Тьерри Бретон сказал. «Ирландская государственная система здравоохранения подверглась довольно сильной атаке программ-вымогателей. Я считаю, что это повлияло на систему с более чем 80,000 XNUMX компьютеров, так что это было довольно, очень сильно. Это могло быть очень важным плюсом, если бы мы могли очень быстро послать специализированных экспертов, чтобы они отреагировали еще быстрее, потому что мы знаем, что, конечно, чем дольше вы ждете, тем хуже ». 

HSE ожидает, что восстановление после атаки займет до шести месяцев, при этом многие системы данных больниц и пациентов все еще затронуты. Кибератака была частью растущей тенденции атак на критически важные системы, в том числе на Colonial Pipeline в США.

Испания предлагает опробовать правила ЕС в области искусственного интеллекта

Испания представила себя Европейской комиссии в качестве лаборатории для проверки Закона об искусственном интеллекте - во всем мире появилось более 117 этических инициатив в области ИИ, инициативы по регулированию искусственного интеллекта (ИИ) возникли по всему миру, возглавляемые такими организациями, как Испания, ОЭСР и ЮНЕСКО. Пришло время гармонизировать и консолидировать, - на этой неделе заслушала конференция по этике ИИ, проводимая под эгидой председательства Словении в Совете ЕС. «Мы явно находимся на этапе развития, когда у вас есть много участников, которые прямо сейчас вносят свой вклад в это движение от принципов к практике, и нам просто нужно работать вместе с участием многих заинтересованных сторон, чтобы согласовать эти подходы», - сказал Дэвид Лесли, Специальный комитет Совета Европы по искусственному интеллекту (CAHAI). 

ВТО и ВОЗ требуют больше вакцин

Всемирная торговая организация (ВТО) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Всемирная торговая организация (ВТО) нанесла на карту важнейшие ресурсы для производства вакцин против COVID-19, чтобы прояснить сложные цепочки поставок для источников сырья и компонентов. На этой неделе организации опубликовали ориентировочный список из 83 материалов, большинство из которых касается производства уколов от коронавируса, а также тех, которые имеют отношение к хранению, распространению и администрированию. Он охватывает вакцины, производимые AstraZeneca, Janssen, Moderna и Pfizer-BioNTech, включая подробную информацию о продуктах и ​​их вероятные коды HS при экспорте. Список был составлен совместно с Азиатским банком развития, ОЭСР и Всемирной таможенной организацией, а также представителями фармацевтической промышленности, научных кругов и логистики. ВТО заявляет, что он может быть изменен и улучшен в зависимости от рекомендаций экспертов. Учения проводились на фоне опасений по поводу темпов производства вакцины.

Депутаты Европарламента призывают к взаимному признанию активистов

Пока Европа готовится провести второе лето в тени COVID-19, европейские руководители продвигают амбициозную повестку дня и готовятся к созданию более устойчивого и устойчивого Европейского союза здравоохранения. Чтобы максимально использовать усвоенные уроки пандемии, политики теперь присоединяются к призыву героев этого беспрецедентного кризиса в области здравоохранения: медицинских работников в отделениях интенсивной терапии (реаниматологов), которые оказались под огромным давлением и превзошли самих себя. постоянно спасать жизни. Пандемии не останавливаются на наших границах, и члены Европейского парламента (депутаты Европарламента) признают необходимость европейских решений европейской проблемы. В письме, адресованном президенту Европейской комиссии Урсуле фон дер Ляйен, депутаты Европарламента призывают к признанию интенсивной терапии в качестве основной опоры нового Европейского союза здравоохранения. По словам депутатов Европарламента, во многих странах ЕС отсутствует взаимное признание обучения в области интенсивной терапии, что препятствует быстрому и эффективному европейскому реагированию во время пандемий и других трансграничных угроз здоровью.

Хорошие новости под конец: страны ЕС обещают вдвое увеличить общий доступ к вакцинам до 200 млн доз

Страны ЕС обязались передать 200 миллионов доз вакцины против коронавируса странам с низким и средним уровнем доходов к концу 2021 года, что вдвое превышает предыдущее обязательство.

Комиссия также указала сегодня на свои другие усилия по расширению доступа к вакцинам, в частности, в Африке, однако ЕС по-прежнему решительно выступает против отказа от прав интеллектуальной собственности на вакцины против коронавируса.

На данный момент это все от EAPM - убедитесь, что вы в безопасности и хорошо проведете выходные, увидимся на следующей неделе.

Поделиться этой статьей: