Свяжитесь с нами:

Covid-19.

Разгорелся скандал из-за процесса авторизации нового препарата

SHARE:

опубликованный

on

Мы используем вашу регистрацию, чтобы предоставлять контент способами, на которые вы согласились, и чтобы лучше понимать вас. Вы можете отписаться в любое время.

Когда в 19 году COVID-2020 разразился по всему миру, особенно сильно пострадала Испания: в какой-то момент в среднем умирало более 800 человек в день.

Естественно, фармацевтическим компаниям пришлось разработать решения, которые могли бы вылечить болезнь или облегчить ее воздействие на пациентов. Многие из этих компаний изучили препараты, ранее разработанные для лечения других заболеваний и состояний, чтобы проверить их эффективность при этом коронавирусе.

Это то, чего PharmaMar, известная глобальная онкологическая компания, стремилась достичь с помощью аплидина, препарата, разработанного для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (ММ), который находился на анализе для лечения взрослых с COVID-19, требующих госпитализации. 

Уверенность компании была основана на нескольких успешных исследованиях in vitro, проведенных по всему миру. По данным PharmaMar, эффективность аплидина против коронавируса была более чем в 1,000 раз выше, чем у других препаратов.

Препарат столкнулся и преодолел ряд проблем при прохождении процесса авторизации в Испанском агентстве лекарственных средств и лекарственных средств (AEMPS) и в конечном итоге получил разрешение на проведение клинических испытаний препарата.

Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое считается в ЕС эквивалентом FDA в США и органом, ответственным за утверждение новых лекарств, отказало в выдаче разрешения. Аплидин и другие многообещающие препараты с доказанной эффективностью не в первый раз сталкиваются с препятствиями.

Более пристальный взгляд на процесс авторизации на рынке приводит к подозрению компании в том, что якобы «политика» могла сыграть роль в создании «препятствий» для процесса принятия решений — утверждение, которое было решительно опровергнуто EMA.

Реклама

Myeloma Patients Europe, сеть НПО, объединяющая более 40 ассоциаций пациентов по всей Европе, направила письмо председателю Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), комитета EMA, ответственного за лекарства для человека, с выражением «серьезной обеспокоенности». что это многообещающее лекарство может никогда не получить одобрение.

Когда в 2016 году Aplidin был предложен для регистрации на рынке, были большие надежды, что он будет одобрен.. Вместо этого препарат с тех пор столкнулся с несколькими отказами от EMA, что заставило PharmaMed задаться вопросом, почему? Он спросил: как был оправдан отказ от аплидина? Могут ли быть задействованы «могущественные политические силы», отдающие предпочтение одним наркотикам и компаниям, а не другим? Он также спрашивает, в какой степени процесс авторизации на рынке соответствует потребностям пациентов — как клиента, так и жертвы в этом сценарии — стремящихся получить доступ к жизненно важным лекарствам?

Компания заявляет, что есть «убедительные доказательства» в поддержку одобрения препарата, и утверждает, что EMA просто «намерено» отсрочить его одобрение.

После того, как EMA отклонило аплидин, дело было передано в Общий суд ЕС, и PharmaMar запросила разъяснение критериев процедурной экспертизы, применяемых во время процедуры регистрации в EMA.

Действия компании были сосредоточены вокруг конкретных предполагаемых недостатков в процессе разрешения на продажу в EMA, предполагаемой предвзятости в отношении к ним со стороны CHMP и дальнейшей предполагаемой дискриминации со стороны различных органов EMA. Все эти утверждения были категорически и решительно отвергнуты EMA, но отказ EMA от препарата PharmaMar Aplidin был поставлен под сомнение, не в последнюю очередь потому, что он был одобрен для лечения миеломы в Австралии.

В октябре 2022 года европейский граф вынес решение в пользу PharmaMar, открыв двери для принятия аплидина в качестве коммерческого лекарства. Компания заявляет, что отношение EMA к Aplidin является «политическим» и «результатом давления со стороны других конкурирующих правительств и компаний».

В более общем плане, согласно PharmaMar, дело поднимает несколько острых вопросов: «влияют ли» правительства или частные компании на процесс принятия решений EMA? Достаточно ли эффективны существующие процессы, чтобы избежать конфликта интересов? Почему одни препараты со сравнительно ограниченной эффективностью якобы получают одобрение, а другие отвергаются? Почему регулирующие органы якобы готовы поддерживать одни компании больше, чем другие?

Еще одно препятствие для выхода новых лекарств на рынок возникает, если учесть, что те же государства-члены ЕС, которые обязаны возмещать медицинские учреждения за любые выпущенные лекарства, также, как утверждается, осуществляют надзор со стороны EMA.

В 2020 году Общий суд Европейского Союза полностью удовлетворил заявление, отменив решение Европейской комиссии. При рассмотрении дела Суд общей юрисдикции рассмотрел предполагаемую возможную предвзятость в процедуре, которая привела к принятию оспариваемого решения Комиссией. В частности, он рассмотрел оспариваемое утверждение о том, что некоторые из экспертов, назначенных EMA, работали в университетской больнице и занимались разработкой лекарственных препаратов, конкурирующих с аплидином.

В решении говорится: «Процедура, которая привела к принятию оспариваемого решения, не предоставила достаточных гарантий, чтобы исключить любые законные сомнения относительно возможной предвзятости».

PharmaMar настаивает на том, чтобы ЕС и европейский омбудсмен расследовали все формальные и неформальные коммуникации между должностными лицами EMA и государствами-членами, участвующими в апелляциях, а также фармацевтической промышленностью этих стран. Компания считает, что многие больные раком и Covid-19 могли бы получить пользу от аплидина — более того, они все еще надеются, что он будет одобрен «в конце концов». Между тем, он потребовал расследования любого «давления», которое могло быть оказано в этом деле.

Представитель EMA выступил с резким заявлением, в котором говорится: «Мы не можем комментировать продолжающиеся судебные разбирательства в отношении аплидина.

«Но это необоснованные обвинения, и мы считаем важным внести ясность.

«Прежде всего, мы хотели бы отметить, что наш комитет по лекарствам для человека (CHMP) действует исключительно на основе строгих научных принципов и независимой экспертизы. В него входят члены из всех государств-членов ЕС, а также из государств ЕЭЗ-ЕАСТ.

«Оценки CHMP основаны на тщательной оценке имеющихся данных о качестве, эффективности и безопасности лекарств и подлежат экспертной оценке и коллегиальному принятию решений. Для каждой заявки на новое лекарство назначаются два члена комитета, известные как докладчик и содокладчик, из разных стран, которые возглавят оценку и проведут научную оценку лекарства независимо друг от друга. CHMP также назначает одного или нескольких рецензентов из числа членов CHMP. Их роль состоит в том, чтобы следить за тем, как выполняются две оценки, и следить за тем, чтобы научная аргументация была надежной, ясной и надежной. Затем разрабатывается окончательная рекомендация, представляющая собой совокупность анализа и мнений комитета по данным.

«Уже много лет EMA находится в авангарде прозрачности в отношении оценки лекарственных средств. Агентство считает, что прозрачность является ключом к укреплению доверия к регулирующим решениям.

«Прозрачность для общественности обеспечивается публикацией отчетов об оценке CHMP на нашем корпоративном сайте. Мы приветствуем внешние взгляды и отзывы о наших научных мнениях, и, отвечая на комментарии или вопросы, стремимся предоставить консолидированные, четкие объяснения нашей позиции, а также быть полностью прозрачными в отношении нашего взаимодействия с заинтересованными сторонами.

«Что касается аплидина, то во время первоначальной оценки мы опубликовали подробный отчет об оценке, в котором четко изложены соображения CHMP относительно доказательств относительно преимуществ этого лекарства при лечении множественной миеломы и возможных рисков для безопасности. Большинство CHMP придерживались мнения, что преимущества аплидина не перевешивают его риски, и рекомендовали отказать в разрешении на продажу.

Когда будет готово новое заключение CHMP об Аплидине, оно будет опубликовано точно так же, как и предыдущее.

«Тем не менее, мы решительно отвергаем любые обвинения в правонарушениях и политическом давлении на оценки CHMP, которые привели к рекомендации Европейской комиссии не только в случае Aplidin, но и в отношении любого другого продукта. Мы обеспокоены тем, что вместо этого могут быть преднамеренные попытки помешать текущему регулярному административному действию, которое осуществляется в полном соответствии с соответствующими правовыми положениями».

Далее в нем говорится: «Два государства-члена ЕС подали апелляцию на решение Общего суда по делу Aplidin, и третье государство-член, помимо EMA, вмешалось в их пользу. По мнению заявителей, решение первой инстанции юридически ошибочно и должно быть отменено или исправлено. Эта информация находится в открытом доступе».

Поделиться этой статьей:

EU Reporter публикует статьи из различных внешних источников, в которых выражается широкий спектр точек зрения. Позиции, изложенные в этих статьях, не обязательно совпадают с позицией EU Reporter.
Русский17 часов назад

Война России с Украиной: последние новости: Путин открыт для переговоров, говорит Кремль

Польша5 дней назад

Важные сигналы инцидента в Польше

Украину4 дней назад

На востоке бушуют ожесточенные боевые действия Украины, НАТО стремится заручиться поддержкой против России

Арктический5 дней назад

Изменение климата «реально, быстро и безжалостно»

Республика Казахстан4 дней назад

Повышение устойчивости к стихийным бедствиям и изменению климата в Центральной Азии

Азербайджан3 дней назад

Министр Азербайджана заявил, что жизненно важная связь Европа-Азия перевозит больше грузов быстрее, чем когда-либо

Бизнес2 дней назад

FYST объявляет о запуске новаторского консультирования по платежам для трансграничных предприятий электронной коммерции

Европейский альянс для Персонализированные медицины4 дней назад

EAPM как никогда занята в сфере законодательства и политики в области здравоохранения, поскольку год подходит к концу

Пакистан4 дней назад

Шестьдесят лет отношений между Пакистаном и ЕС: в Брюсселе прошла фотовыставка о Пакистане

Азербайджан2 недель назад

Содействие мультикультурализму в неспокойном мире

Искусство4 месяцев назад

Художественная ярмарка Кнокке 2022

Бельгия4 месяцев назад

Неизвестный солдат Ватерлоо обнаружен ветеранами войны

Тибет5 месяцев назад

Андре Лакруа: ИТАС и состояние тибетологии

Азербайджан7 месяцев назад

Ильхам Алиев и первая леди Мехрибан Алиева приняли участие в открытии V Международного фольклорного фестиваля «Харибюльбюль»

Украину7 месяцев назад

В двух украинских городах Покровске и Николаеве течет безопасная вода

Бангладеш8 месяцев назад

Открытость и честность заслуживают похвалы со стороны депутатов Европарламента, поскольку Бангладеш борется с детским трудом и безопасностью на рабочем месте.

Трендовые