Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендует три новых препарата и один орфанный препарат для лечения редкого синдрома Ретта.

На своем ежемесячном заседании комитет по лекарственным средствам для человека одобрил шесть препаратов, вынес три отрицательных заключения и дал положительные заключения по расширению тринадцати терапевтических показаний.

Для компании CSL Seqirus эта неделя в целом оказалась удачной. Помимо начала расследования Комиссией возможного дискредитирующего характера вакцины (см. ниже), EMA рекомендовала выдать разрешение на продажу вакцины Aujemflu, предназначенной для защиты людей в возрасте 50 лет и старше от гриппа.

Однако Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата Тавнеос (авакопан), используемого для лечения двух воспалительных заболеваний кровеносных сосудов. Комитет установил, что данные, полученные в ходе основного исследования «Advocate», были неверными и вводящими в заблуждение. Поскольку исследование нарушало надлежащую клиническую практику (GCP), был сделан вывод, что на него нельзя полагаться при принятии ранее положительного решения.

Компания CSL Seqirus опубликовала письмо своего старшего вице-президента по медицинским вопросам, доктора Деборы Лонг, адресованное «сообществу пациентов с васкулитом, ассоциированным с ANCA (антинейтрофильными цитоплазматическими антителами)», в котором признается, что эта новость может быть неприятной и «естественно вызывает вопросы о дальнейшем лечении»...

Поделиться этой статьей: