Медицина
Новые правила ЕС по оценке медицинских технологий открывают новую эру для доступа пациентов к инновациям

В воскресенье, 12 января, Положение об оценке медицинских технологий (HTA) стала применимой, что значительно улучшило положение с обеспечением доступности инновационных и эффективных медицинских технологий для пациентов по всему ЕС.
Новые правила создают структуру ЕС для оценки медицинских технологий, таких как лекарства и медицинские приборы, путем содействия сотрудничеству и координации между государствами-членами ЕС. Это поможет национальным органам власти принимать более своевременные и обоснованные решения по ценообразованию и возмещению медицинских технологий и оптимизировать процедуру для разработчиков медицинских технологий. Это будет способствовать более быстрый и широкий доступ к новым и более эффективным инновационным продуктам для пациентов.
Правила будут применяться к компаниям, желающим получить разрешение на продажу своей продукции, путем введения новая и постоянная структура ЕС для оценки медицинских технологий, в том числе посредством:
- введение единого файла представления на уровне ЕС для совместных клинических оценок в целях обеспечения объединение ресурсов на уровне ЕС и повышение научного качества HTA по всему ЕС, избегая при этом дублирования оценок на национальном уровне.
- установление более быстрых процедур требование о проведении совместных клинических оценок в течение 30 дней после выдачи разрешения на лекарственный препарат;
- систематическое консультирование пациентов и врачей в ходе подготовки оценок, а также при участии и консультировании заинтересованных сторон HTA.
В качестве первого шага, начиная с 12 января, эти новые правила будут применяться к заявкам на получение регистрационного удостоверения для новое лекарство от рака или лекарственный препарат передовой терапии (ATMP). Правила будут такими расширено на орфанные препараты в январе 2028 г. и будет с 2030 год охватывает все новые лекарственные средства. Выбрано медицинские приборы высокого риска также будет оцениваться по состоянию на 2026 год.
Новая структура ЕС заменяет давнюю финансируемую ЕС проектную кооперацию между государствами-членами по оценке медицинских технологий, при этом полностью уважая ответственность государств-членов за управление своими службами здравоохранения в соответствии с требованиями их национального контекста.
проверка данных
Оценка медицинских технологий — это научный, основанный на фактических данных процесс, направленный на создание безопасной и эффективной политики здравоохранения путем обобщения информации о медицинских, социальных, экономических и этических вопросах, связанных с использованием медицинских технологий.
Европейская комиссия приняла свое предложение о Регламенте по оценке медицинских технологий 31 января 2018 года. Регламент, принятый в декабре 2021 года, является ключевым результатом Фармацевтическая стратегия ЕС, вступил в силу в январе 2022 года. Он применяется с 12 января 2025 года. В течение этого трехлетнего переходного периода Комиссия и государства-члены подготовились, создав необходимую структуру управления и составив подготовительные документы для поддержки эффективного применения.
Чтобы узнать больше
Вопросы и ответы: Положение об оценке медицинских технологий
Положение об оценке медицинских технологий
Веб-сайт Комиссии – Оценка технологий здравоохранения
Поделиться этой статьей:
-
железные дороги ЕС2 дней назад
Протяженность высокоскоростных железнодорожных линий ЕС к 8,556 году вырастет до 2023 км
-
Окружающая среда2 дней назад
Комиссия приглашает прокомментировать проект поправок к правилам государственной помощи в отношении доступа к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды
-
Бизнес1 день назад
Как новый Регламент мгновенных платежей изменит ситуацию в Европе
-
Евростат2 дней назад
Европейская статистическая премия – победители конкурса «Энергетика»