Комиссия оштрафовала Teva на 462.6 млн евро за неправомерное использование патентной системы и дискредитацию с целью задержки выпуска конкурирующего препарата от рассеянного склероза

Европейская комиссия оштрафовала Teva на €462.6 млн за злоупотребление своим доминирующим положением с целью задержать конкуренцию своему популярнейшему лекарству для лечения рассеянного склероза Copaxone. Комиссия установила, что Teva искусственно продлила патентную защиту Copaxone и систематически распространяла вводящую в заблуждение информацию о конкурирующем продукте, чтобы помешать его выходу на рынок и освоению.

Нарушения

Тева является глобальной фармацевтической компанией, работающей через несколько дочерних компаний в Европейской экономической зоне. Ее препарат-блокбастер, Копаксон, широко используется для лечения рассеянного склероза и содержит активный фармацевтический ингредиент глатирамера ацетат, на который Teva имела базовый патент до 2015 года.

Расследование Комиссии установило, что Teva злоупотреблял своим доминирующим положением на рынках глатирамера ацетат в Бельгии, Чехии, Германии, Италии, Нидерландах, Польше и Испании.

Общей целью недобросовестного поведения Teva было задержать конкуренцию и искусственно продлить исключительность Copaxone путем препятствования выходу на рынок и освоению конкурирующих, более дешевых препаратов. глатирамера ацетат лекарства. В частности, Комиссия установила, что Teva:

• Неправомерное использование патентных процедур. Когда его патентная защита глатирамера ацетат истекал срок действия патента, Teva искусственно продлила патентную защиту Copaxone, злоупотребив правилами и процедурами Европейского патентного ведомства («EPO») в отношении разделенных патентов. Раздельные патенты вытекают из более ранней «родительской» патентной заявки и имеют схожее содержание, но могут фокусироваться на различных аспектах изобретения и рассматриваются независимо, когда дело доходит до оценки их действительности. В этом конкретном случае Teva подала несколько разделенных патентных заявок в шахматном порядке, создав сеть вторичных патентов вокруг Copaxone, сосредоточившись на процессе производства и режиме дозирования глатирамера ацетат. Конкуренты оспаривали эти патенты, чтобы расчистить путь на рынок. В ожидании рассмотрения ЕПВ Teva начала применять эти патенты против конкурентов, чтобы получить временные запреты. Когда патенты, по всей видимости, были отозваны, Teva стратегически отозвала их, чтобы избежать формального постановления о недействительности, которое создало бы прецедент, угрожающий другим раздельным патентам упасть как домино. Поступая так, Teva заставила конкурентов неоднократно начинать новые длительные судебные разбирательства. Эта тактика позволила Teva искусственно продлить правовую неопределенность в отношении своих патентов и, потенциально, помешать выходу конкурирующих глатирамера ацетат лекарства. Все патенты Teva в настоящее время аннулированы.
• Реализовано систематическая кампания по дискредитации против конкурирующего глатирамера ацетат лекарство для лечения рассеянного склероза, распространяя вводящую в заблуждение информацию о его безопасности, эффективности и терапевтической эквивалентности с Копаксоном. Teva сделала это, несмотря на то, что соответствующие органы здравоохранения одобрили конкурирующее лекарство и подтвердили его безопасность, эффективность и терапевтическую эквивалентность с Копаксоном. Кампания по дискредитации Teva была направлена ​​на ключевых заинтересованных лиц, включая врачей и лиц, принимающих решения по ценообразованию и возмещению стоимости лекарств, с целью замедлить или заблокировать выход своего конкурирующего продукта в нескольких государствах-членах.

Сегодняшнее решение заключает, что Нарушения Teva были взаимодополняющими и в совокупности представляли собой единое и непрерывное нарушение. статьи 102 Договора о функционировании Европейского Союза (ДФЕС), которая запрещает злоупотребление доминирующим положением. Это первый случай, когда Комиссия налагает штраф в отношении этих двух видов практики.

Действия Teva, которые длились от 4 до 9 лет в зависимости от государства-члена, могли иметь список запрещенных цены на снижение, что негативно сказывается на бюджетах общественного здравоохранения. Это подтверждается тем фактом, что после выхода на рынок конкурирующего продукта цены в прейскуранте снизились на 80%, что привело к значительной экономии для систем здравоохранения.  

Заявление исполнительного вице-президента Маргрете Vestager, отвечающий за политику конкуренции, доступен здесь.

конец

Штраф был установлен на основании ч. Руководство Комиссии по штрафам 2006 г. (См. пресс-релизе  и  MEMO).

При установлении размера штрафа Комиссия учитывала серьезность и продолжительность нарушений, а также объем продаж Teva, связанных с ними.

Комиссия пришла к выводу, что общая сумма штрафа в размере 462.6 млн евро является соразмерной и необходимой для достижения сдерживания.

Предыстория

После необъявленных проверок на территории нескольких дочерних компаний Teva в октябре 2019 года Комиссия начала расследование в отношении Март 2021 против Teva Pharmaceutical Industries Limited и Teva Pharmaceuticals Europe BV. В Октябрь 2022Комиссия направила сторонам Заявление о возражениях.

Это второе решение Комиссии о кампаниях по дискредитации. Июль 2024Комиссия приняла обязательства Vifor, направленные на устранение предварительных опасений Комиссии относительно того, что фармацевтическая компания могла быть вовлечена в потенциально антиконкурентную кампанию по дискредитации.

Статья 102 TFEU ​​запрещает злоупотребление доминирующим положением, которое может повлиять на торговлю в ЕС и помешать или ограничить конкуренцию. Реализация этого положения определена в Постановление № 1 / 2003.

Штрафы, налагаемые на компании, нарушившие антимонопольные правила ЕС, выплачиваются в общий бюджет ЕС. Эти средства не предназначены для конкретных расходов, но взносы государств-членов в бюджет ЕС на следующий год соответственно сокращаются. Таким образом, штрафы помогают финансировать ЕС и снижают нагрузку на налогоплательщиков.

В своем решении Комиссия также опиралась на документы внутренних юристов Teva, которые участвовали в разработке ее злоупотребляющей стратегии по защите Copaxone. Коммуникации внутренних юристов не являются привилегированными в соответствии с законодательством ЕС.

Иск о возмещении убытков

Любое лицо или компания, пострадавшие от антиконкурентного поведения, как описано в этом деле, могут обратиться в суды государств-членов и потребовать возмещения ущерба. Судебная практика Суда Европейского Союза и Постановление Совета № 1 / 2003 Оба подтверждают, что в делах, рассматриваемых национальными судами, решение Комиссии, вступившее в силу, является обязательным доказательством того, что поведение имело место и было незаконным. Даже если Комиссия оштрафовала соответствующую компанию, убытки могут быть присуждены национальными судами без уменьшения размера штрафа Комиссии.

 Директива Антимонопольные Удара делает это жертвам антиконкурентной практики стало проще получить возмещение ущерба, Более подробную информацию о антитрестовского ущерба действиях, в том числе практическое руководство о том, как дать количественную оценку антимонопольное вреда, доступен здесь.

Инструмент «Освежитель»

Комиссия создала инструмент, который позволяет частным лицам сообщать о неконкурентном поведении, сохраняя при этом свою анонимность. Инструмент защищает анонимность осведомителей с помощью специально разработанной зашифрованной системы обмена сообщениями, которая позволяет осуществлять двустороннюю связь. Инструмент доступен через этот ссылка..

Чтобы получить больше информации

Дополнительная информация по этому делу будет доступна по номеру дела AT.40588 в общественных местах Дело регистр о Комиссии сайт конкурса, как только будут решены вопросы конфиденциальности.

Поделиться этой статьей: