Дюпиксент одобрен в Китае как первый биологический препарат для пациентов с ХОБЛ

• Национальное управление по контролю за лекарственными средствами (NMPA) в Китае одобрило препарат Dupixent (дупилумаб) в качестве дополнительной поддерживающей терапии для взрослых с неконтролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), характеризующейся повышенным уровнем эозинофилов в крови. В частности, одобрение распространяется на пациентов, уже получающих комбинацию ингаляционного кортикостероида (ICS), бета2-агониста длительного действия (LABA) и мускаринового антагониста длительного действия (LAMA) или комбинацию LABA и LAMA, если ICS не подходит. Препарат Dupixent для лечения ХОБЛ был одобрен более чем в 30 странах мира, включая 27 стран ЕС.

Профессор Кан Цзянь, председатель отделения ХОБЛ Китайской ассоциации врачей-пульмонологов, CMDA, респираторного отделения Первой больницы Китайского медицинского университета, сказал: «Влияние ХОБЛ выходит далеко за рамки пациента. Изнурительная одышка и необратимое повреждение легких затрудняют пациентам выполнение простых повседневных задач, возлагая значительное бремя на членов семьи, основных лиц, осуществляющих уход в китайских семьях. Одобрение препарата Дупиксент для лечения ХОБЛ в Китае имеет решающее значение, поскольку он заполняет пробел в целевой терапии заболевания и предоставляет врачам новый подход к лечению. Это дает новую надежду пациентам с ХОБЛ, которые остаются недостаточно контролируемыми даже после тройной терапии, а также тем, кто за ними ухаживает».

Хуман Ашрафиан, доктор медицины, доктор философии, исполнительный вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок компании Sanofi, сказал: «В Китае проживает наибольшее количество людей с ХОБЛ в мире, и значительная часть пациентов не контролируется текущими методами лечения и отчаянно нуждается в эффективном варианте лечения. Клиническая программа Dupixent COPD углубила наше научное понимание ХОБЛ и дала нам новый способ думать о том, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от такого лечения. Благодаря своему хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности и эффективности Dupixent является долгожданным достижением для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей, которые отчаянно нуждаются в новом варианте лечения».

Несмотря на высокую распространенность и бремя ХОБЛ в Китае, осведомленность общественности о ней ограничена. Здоровый Китай 2030 Инициатива в области общественного здравоохранения направлена ​​на борьбу с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ, и направлена ​​на улучшение качества жизни пациентов с ХОБЛ. 

Одобрение основано на результатах знаменательных исследований фазы 3 BOREAS и NOTUS, в которых оценивалась эффективность и безопасность Dupixent у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ с повышенным уровнем эозинофилов в крови. Все пациенты находились на фоновой максимальной стандартной ингаляционной терапии (почти все на тройной терапии). Dupixent значительно снизил обострения ХОБЛ на 30% и 34% по сравнению с плацебо в исследованиях BOREAS и NOTUS соответственно. Dupixent значительно и быстро улучшил функцию легких по сравнению с плацебо, причем улучшения сохранялись на протяжении 52 недель. Также наблюдались улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (статистически значимые в BOREAS и номинально значимые в NOTUS) по сравнению с плацебо, что было оценено с помощью респираторного опросника St. George's (SGRQ). Данные обоих исследований были опубликованы в отдельных рукописях в New England Journal медицины (БОРЕИ и НЕ НАМ).

Результаты безопасности в обоих исследованиях в целом соответствовали известному профилю безопасности Dupixent в его одобренных показаниях. Наиболее распространенные побочные эффекты по показаниям включают реакции в месте инъекции, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, артралгию, оральный герпес и эозинофилию. Дополнительные нежелательные реакции в виде синяков в месте инъекции, уплотнения в месте инъекции, сыпи в месте инъекции и дерматита в месте инъекции были зарегистрированы в исследованиях ХОБЛ. Нежелательными явлениями, которые чаще наблюдались при применении Dupixent (≥5%) по сравнению с плацебо в обоих исследованиях ХОБЛ, были боль в спине, COVID-19, диарея, головная боль и назофарингит.

Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, доктор философии, сопредседатель совета директоров, президент и главный научный сотрудник Regeneron, сказал: «Каждый четвертый человек с ХОБЛ живет в Китае, и многие пациенты не могут контролировать свое заболевание с помощью стандартных методов лечения и сталкиваются с повторными госпитализациями из-за обострений и изнурительных ограничений качества жизни. Поскольку миллионы людей в промышленно развитых районах по всему миру сталкиваются с повышенным риском развития ХОБЛ, как никогда важно предоставлять инновационные новые варианты лечения этого сложного и, как известно, трудно поддающегося лечению заболевания. С этим последним одобрением Dupixent пациенты в Китае получили новый подход к лечению, который показал новаторские результаты, сокращая обострения, а также улучшая функцию легких и поддерживая лучшее качество жизни».

Дополнительные заявки на препарат Дупиксент при ХОБЛ находятся на рассмотрении регулирующих органов по всему миру, в том числе в США и Японии.

О ХОБЛ

ХОБЛ — это респираторное заболевание, которое повреждает легкие и вызывает прогрессирующее снижение функции легких. Симптомы включают постоянный кашель, чрезмерное выделение слизи и одышку, которые могут ухудшить способность выполнять обычные ежедневные действия, что может привести к нарушениям сна, тревожности и депрессии. ХОБЛ также связана со значительным бременем для здоровья и экономики из-за повторяющихся острых обострений, которые требуют системного лечения кортикостероидами и/или приводят к госпитализации. Курение и воздействие вредных частиц являются ключевыми факторами риска ХОБЛ, но даже у людей, которые бросают курить, все еще может быть прогрессирующее заболевание легких.

Около половины пациентов с ХОБЛ продолжают испытывать обострения, несмотря на то, что они находятся на тройной ингаляционной терапии. Пациенты с эозинофильным фенотипом способствуют увеличению обострений примерно на 30% и повышению риска повторных госпитализаций, связанных с ХОБЛ, в течение года.

О программе клинических исследований ХОБЛ компаний Sanofi и Regeneron

Компании Sanofi и Regeneron намерены трансформировать парадигму лечения ХОБЛ, изучая роль различных типов воспаления в прогрессировании заболевания посредством исследования двух потенциально первых в своем классе биологических препаратов: Дупиксента и Итепекимаба.

Dupixent ингибирует сигнальные пути интерлейкина-4 (IL4) и интерлейкина-13 (IL13), и программа фокусируется на определенной популяции людей с признаками воспаления типа 2. Itepekimab — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с интерлейкином-33 (IL33) и ингибирует его, инициатор и усилитель широкого воспаления при ХОБЛ.

В настоящее время итепекимаб проходит клинические исследования по лечению ХОБЛ в двух исследованиях фазы 3, и его безопасность и эффективность не оценивались ни одним регулирующим органом.

О компании Dupixent

Dupixent доступен в Китае в дозе 300 мг в виде предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки и теперь доступен для лечения ХОБЛ. Dupixent предназначен для инъекций под кожу (подкожная инъекция) и вводится раз в две недели. Его можно вводить в клинике или дома самостоятельно после обучения у медицинского работника.

Dupixent (дупилумаб) — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует сигнальные пути интерлейкина-4 (IL4) и интерлейкина-13 (IL13) и не является иммунодепрессантом. Программа разработки Dupixent продемонстрировала значительную клиническую пользу и снижение воспаления 2-го типа в исследованиях фазы 3, установив, что IL4 и IL13 являются ключевыми и центральными факторами воспаления 2-го типа, которое играет важную роль во многих связанных и часто сопутствующих заболеваниях.

Dupixent получил регулирующие одобрения в более чем 60 странах по одному или нескольким показаниям, включая некоторых пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с носовыми полипами, эозинофильным эзофагитом, узловатым пруриго, хронической спонтанной крапивницей и ХОБЛ в разных возрастных группах. Более 1,000,000 XNUMX XNUMX пациентов проходят лечение Dupixent по всему миру.

Программа разработки Дупилумаба

Dupilumab совместно разрабатывается компаниями Sanofi и Regeneron в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. На сегодняшний день dupilumab изучался в более чем 60 клинических исследованиях с участием более 10,000 2 пациентов с различными хроническими заболеваниями, вызванными отчасти воспалением XNUMX-го типа.

В дополнение к уже одобренным показаниям, Sanofi и Regeneron изучают дупилумаб при широком спектре заболеваний, вызванных воспалением 2-го типа или другими аллергическими процессами в исследованиях фазы 3, включая хронический зуд неизвестного происхождения и буллезный пемфигоид. Эти потенциальные применения дупилумаба в настоящее время находятся на стадии клинических исследований, а безопасность и эффективность при этих состояниях не были полностью оценены ни одним регулирующим органом.

О Регенероне

Regeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и выводит на рынок лекарства, меняющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Основанная и возглавляемая врачами-учеными, наша уникальная способность многократно и последовательно переводить науку в медицину привела к появлению многочисленных одобренных методов лечения и кандидатов на продукты в разработке, большинство из которых были разработаны в наших лабораториях. Наши лекарства и разработки предназначены для помощи пациентам с глазными заболеваниями, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими состояниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств, используя наши запатентованные технологии, такие как VelociSuite^®, который производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем следующий рубеж медицины с помощью данных, полученных из Центра генетики Regeneron^® и новаторские платформы генетической медицины, позволяющие нам выявлять инновационные цели и дополнительные подходы для потенциального лечения или излечения заболеваний.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.Regeneron.com или следите за Regeneron на LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Поделиться этой статьей: