Свяжитесь с нами:

Здоровье

Усовершенствованная терапия – европейская инновация во время пост-COVID-19

SHARE:

опубликованный

on

Мы используем вашу регистрацию, чтобы предоставлять контент способами, на которые вы согласились, и чтобы лучше понимать вас. Вы можете отписаться в любое время.

Добрый день, коллеги в области здравоохранения, и добро пожаловать в обновленную информацию Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM) — в последнее время он определенно был занят EAPM лекарственными продуктами передовой терапии (ATMP), пишет Исполнительный директор EAPM д-р Денис Хорган.

Лекарственные препараты для передовой терапии (ATMP)

EAPM недавно опубликовала статью о лекарственных препаратах для передовой терапии (ATMP) — она была создана группой экспертов и представляет точку зрения EAPM на этот вопрос. Это вопрос, который очень активно обсуждается на уровне ЕС. Испанский депутат Европарламента Сусана Солис Перес (Renew Europe) сказала, что ее интерес к передовым биотехнологиям и ATMP появился естественным образом. Инженер по образованию, она проработала 18 лет в частном секторе, прежде чем стать депутатом Европарламента.

Предстоящий пересмотр фармацевтического законодательства — это прекрасная возможность привлечь внимание к сектору, сказал депутат Европарламента: «Возможности огромны, но есть и проблемы». Перез сказал. 

Тем не менее, Европейская комиссия не планирует изменять клинические критерии, используемые для классификации методов лечения в качестве лекарственных средств передовой терапии (ATMPs) в своем предстоящем пересмотре законодательства о крови, тканях и клетках. Анджей Рысь, директор по системам и продуктам здравоохранения в DG SANTE, сказал. 

Выступая на мероприятии, Рысь сказал, что предложение ожидается до лета. «Пришло время обновить эту структуру, чтобы она продолжала гарантировать, что требования безопасности и качества отражают многие технологические разработки и новые риски в области трансплантологии, трансфузионной медицины и вспомогательной репродукции», — заявил представитель Комиссии в своем подготовленном выступлении.

Экспертные панели EAPM – вызовы впереди!!

Реклама

Несмотря на уникальные возможности этих технологий, существуют некоторые нерешенные проблемы в области регулирования, науки, производства и доступа к рынку, которые все еще препятствуют реализации потенциала. Генная терапия демонстрирует ряд специфических характеристик, бросающих вызов современной парадигме систем здравоохранения. В настоящее время они имеют неопределенные результаты. Это «разовые и одноразовые методы лечения», как отдельные методы лечения хронических заболеваний, предназначенные — в настоящее время — только для ограниченного населения и, возможно, предлагающие улучшение жизни. 

Перед сектором стоят многочисленные проблемы, которые усложняют переход от исследований к доступу пациентов. Производительность ATMP все еще нуждается в оптимизации. Генная терапия еще не полностью выполнила свои обещания для пациентов. Существуют научные, клинические разработки и проблемы регулирования, которые препятствуют развитию сектора, в том числе недостаточное понимание того, как продукты действуют/реагируют в организме, потребность в надежных и предсказуемых производственных процессах, которые могут производить продукты, подходящие для пациента в либо индивидуальным способом, либо способом «очень небольшой популяции», сильной корреляцией между знанием продукта и профилем безопасности и клинической пользой (включая RWD в пространстве после утверждения), а также возможностью снизить стоимость.

В отличие от инноваций с новыми химическими веществами или биологическими препаратами, такими как антитела и вакцины, разработка ATMP сопряжена с существенными научными и техническими неопределенностями, усугубляемыми ограниченным опытом клинического и коммерческого использования и трудностями доступа МСП к средствам. 

Регулирующий

Законодательство развивалось в течение двух десятилетий как для продвижения потенциала сектора, так и для защиты населения. Основные правила ЕС в отношении фармацевтических препаратов, принятые в 2001 году, были обновлены с учетом достижений науки и техники. В соответствии с законодательством ЕС стволовые клетки классифицируются как ATMP, когда эти клетки подвергаются существенным манипуляциям или используются для другой важной функции. Это могут быть продукты терапии соматических клеток или продукты тканевой инженерии, в зависимости от того, как лекарство действует в организме.

Сами регулирующие органы столкнулись с трудностями при принятии решений. Оценка алипогена EMA последовала за длительными обсуждениями, в ходе которых файл был рассмотрен и проголосован четыре раза, а соглашения - если не правила - регулирующие процедуры EMA были почти выброшены в окно. EMA отклонило его одобрение, несмотря на положительную рекомендацию специализированного комитета CAT, продемонстрировав необходимость прояснения отношений между Комитетом по передовым методам лечения (CAT) и Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), а также для большего признания того, что многие проблемы в нормативном досье АТМП требуют специального понимания продуктов генной и клеточной терапии в дополнение к прочным общим знаниям по вопросам традиционной фармакологии. Сами члены CAT утверждают, что быстро развивающаяся область генной терапии нуждается в комплексном подходе. 

Также отметить…

ATMP занимают видное место в усиленном сотрудничестве ЕС и США в области лекарственных средств, при этом высокопоставленные должностные лица из Комиссии, EMA и FDA признают «аналогичные регуляторные проблемы по обе стороны Атлантики» и соглашаются поощрять ранние параллельные научные консультации и укреплять сотрудничество. об общенаучных подходах к регулированию 

Дополнительная помощь может появиться в виде (также отсроченного) положения о клинических испытаниях 2014 г., которое обеспечит более гармонизированные и более быстрые процессы утверждения клинических испытаний. А с точки зрения общественной поддержки, несмотря на нынешний сложный режим регулирования, есть баланс в пользу даже генной терапии, хотя и со значительной неопределенностью.

В производственном секторе растет интерес к системной интеграции в производстве и дистрибуции, поскольку растет убежденность в том, что четко определенные стратегии будут иметь решающее значение для будущей стандартизации и оптимизации рабочих процессов.

Другие области передовых исследований включают низкомолекулярные препараты, которые избирательно контролируют трансляцию мРНК в белки, растительные микровезикулы, содержащие малые РНК, для доставки и адъювантности для устойчивой терапии рака, а также разработку генной терапии следующего поколения, технологии CRISPR-Cas9 и инженерии. экзосомная терапия.

Это будет вопросом взаимодействия с EAPM и интересом для наших членов до конца года — и EAPM опубликовала статью, Продвижение здравоохранения с помощью лекарственных средств передовой терапии: обсуждение политики, который доступен для чтения, нажмите здесь.  

И в других вопросах политики...

EMA и EUnetHTA публикуют рабочую программу на 2021-2023 гг.

EMA и предыдущая Европейская сеть по оценке медицинских технологий (EUnetHTA), которая была создана в результате последовательных совместных действий, последняя из которых завершилась в мае 2021 г., начали свое сотрудничество в 2010 г. на основе рекомендаций Фармацевтического форума высокого уровня1 с целью использовать синергию между нормативной оценкой и оценкой медицинских технологий (ОМТ) на протяжении всего жизненного цикла лекарства. Был составлен первый план работы EMA-EUnetHTA на 2012–2015 годы, а отчет о результатах этой совместной работы опубликован в апреле 2016 года. Впоследствии был согласован второй план совместной работы на 2017–2021 годы, а отчет опубликован в июнь 2021. 


Парламент дал окончательный зеленый свет законопроекту об обмене данными

Законодатели одобрили сделку, заключенную переговорщиками из парламента и Совета в декабре по Закону об управлении данными, законопроекту, направленному на стимулирование экономики данных за счет регулирования посредников. Сделка была одобрена подавляющим большинством голосов: 501 голос против 12 при 40 воздержавшихся. DGA определяет правила торговли данными, включает более мелких участников экономики данных и обеспечивает механизм повторного использования данных государственного сектора. «Наша цель с DGA состояла в том, чтобы заложить основу для экономики данных, которой люди и предприятия могут доверять. Только если доверие и справедливость гарантированы, обмен данными может расцвести в полной мере и стимулировать новые бизнес-модели и социальные инновации», — Анжелика Ниблер. — заявил ведущий переговорщик в Европарламенте. 

Загадочная вспышка гепатита

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подтвердила, что по меньшей мере один ребенок умер после загадочной вспышки острого гепатита, которым заразились дети в 10 европейских странах. По данным ВОЗ, по состоянию на 21 апреля в мире было зарегистрировано не менее 169 случаев «неизвестного происхождения». «Случаи в возрасте от одного месяца до 16 лет. 17 детям (примерно 10 процентов) потребовалась трансплантация печени, зарегистрирован как минимум один летальный исход», — говорится в сообщении ВОЗ. Гепатит — это воспаление печени, жизненно важного органа для обработки питательных веществ, фильтрации крови и борьбы с инфекциями. В то время как ВОЗ заявила, что причина инфекции все еще расследуется, орган ООН отметил, что аденовирусная инфекция, ведущая к острому гепатиту, была одним из возможных вариантов, рассматриваемых в настоящее время.ион.

Как пандемия повлияла на женское здоровье

Тринадцать процентов женщин по сравнению с 7 процентами мужчин также заявили, что им приходилось пропускать визиты к врачу или избегать системы здравоохранения во время пандемии «из-за факторов, не зависящих от меня», таких как финансы, транспорт или физическая инвалидность (Getty). Стоковые изображения) Пандемия изменила жизнь людей во всем мире и оказала особенно уникальное влияние на женщин. Большое количество женщин было вытеснено с работы, когда страна закрылась, и для многих было серьезной проблемой совмещать удаленную работу и семейные обязанности в период экономической неопределенности, ограниченных возможностей по уходу за детьми и нестабильных школьных условий. 

Изменение законодательства ЕС гарантирует поставку лекарств NI 

Изменения в законодательстве Европейского союза (ЕС), направленные на обеспечение поставок лекарственных средств из Великобритании в Северную Ирландию, прошли завершающую стадию. Европейский совет ратифицировал изменения, принятые Европарламентом на прошлой неделе. Протокол Северной Ирландии означает, что Северная Ирландия все еще находится в системе регулирования фармацевтической деятельности ЕС. Однако большую часть лекарств он получает из Великобритании, а это не так. Это стало одной из основных трудностей протокола, поскольку фармацевтические фирмы предупредили, что это приведет к отзыву продуктов. В декабре 2021 года ЕС опубликовал предложения, направленные на создание чего-то близкого к статус-кво до Brexit. Главный переговорщик ЕС Марош Шефчович заявил, что изменения обеспечили непрерывные поставки лекарств в Северную Ирландию. «Теперь у нас есть надежное решение, которое было реализовано в рекордно короткие сроки», — сказал он. «Я буду продолжать тесно сотрудничать с правительством Великобритании, чтобы обеспечить предсказуемость, правовую определенность и процветание всех общин в Северной Ирландии».

И это все, что предлагает EAPM на данный момент — напоминание, вы можете просмотреть статью EAPM о лекарственных препаратах для передовой терапии. ВОТ. Оставайтесь в безопасности и будьте здоровы, и наслаждайтесь остальной частью недели.

Поделиться этой статьей:

EU Reporter публикует статьи из различных внешних источников, в которых выражается широкий спектр точек зрения. Позиции, изложенные в этих статьях, не обязательно совпадают с позицией EU Reporter.
Республика Казахстан5 дней назад

Итальянский суд оправдал полицейских, задержавших жену беглого казахстанского олигарха Мухтара Аблязова

Республика Казахстан4 дней назад

ЕС и Казахстан стремятся наладить «еще более тесные» отношения

Русский4 дней назад

Путин опасается «искры демократии», говорит Шольц из Германии

Дания4 дней назад

В Дании продолжают летать истребители F-16 из-за угрозы со стороны России

Европейский альянс для Персонализированные медицины4 дней назад

Политика ЕС в области здравоохранения – путь вперед или куда-то еще!

Энергия4 дней назад

Молодежь подает в суд на европейские правительства из-за энергетического соглашения об ископаемом топливе

Германия4 дней назад

Налоговые сборы в Германии растут, но война омрачает перспективы

Франция4 дней назад

Франция рискует зайти в тупик после того, как Макрон передал подвешенный парламент

Украина2 дней назад

От подиума к гуманитарной мощи: битва Юлии Гершун за детей Украины

Общие2 дней назад

Увлекательные уроки английского языка с опытными учителями английского языка

Общие2 дней назад

Спорт и ставки – где мы сейчас?

Мальта2 дней назад

Мальта, возможно, обманула ООН, но вопиющая репутация страны в области прав человека говорит сама за себя

Европейская комиссия2 дней назад

ЕС активизирует усилия, чтобы «обуздать» растущую проблему фейковых новостей, заявила конференция

Русский2 дней назад

Россия обстреливает восток Украины, Путин отмечает годовщину Второй мировой войны

Франция2 дней назад

Французская оппозиция говорит «высокомерному» Макрону: компромисс, чтобы заручиться поддержкой

Авиация / авиакомпании2 дней назад

Верховный суд ЕС заявил, что использование данных пассажиров авиакомпаний должно быть ограничено

AZERBAIJAN1 месяц назад

Ильхам Алиев и первая леди Мехрибан Алиева приняли участие в открытии V Международного фольклорного фестиваля «Харибюльбюль»

Украина2 месяцев назад

В двух украинских городах Покровске и Николаеве течет безопасная вода

Бангладеш2 месяцев назад

Открытость и честность заслуживают похвалы со стороны депутатов Европарламента, поскольку Бангладеш борется с детским трудом и безопасностью на рабочем месте.

Политика3 месяцев назад

«Боюсь, что на следующий день война усилится»: Боррель обещает поддержать украинцев во время войны с Россией

Окружающая среда3 месяцев назад

Комиссия предлагает более справедливую и экологичную потребительскую практику

Политика3 месяцев назад

Совет по иностранным делам рассказывает, как лучше всего помочь Украине, скоординировать оборону

Политика3 месяцев назад

Бретон назвал распространение дезинформации «полем битвы» в дискуссии с парламентским комитетом

Мир4 месяцев назад

Еврокомиссия обещает предоставить убежище бегущим украинцам

Трендовые