Постепенное внедрение Положения о медицинских устройствах для диагностики in vitro

Благодаря принятию Европейским парламентом и Советом Регулирование медицинских устройств для диагностики in vitro который будет применяться с 26 мая 2022 года, теперь может быть постепенно развернут. В контексте пандемии COVID-19 государства-члены, учреждения здравоохранения и экономические операторы перераспределили финансовые и другие ресурсы для решения беспрецедентных вызовов кризиса. Поступив таким образом, они задержали внедрение Постановления о медицинских устройствах для диагностики in vitro от 2017 года, которое ввело определенные требования к медицинским устройствам и повысило роль так называемых органов по оценке соответствия. Чтобы предотвратить перебои в поставках основных медицинских товаров в результате этих задержек, Комиссия предложила в октябре постепенное развертывание Постановления от 2017 года. Принятие этого предложения законодательными органами сохранит поставку этих основных медицинских товаров. продукты текут.

Приветствуя принятие, комиссар по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес сказала: «В разгар беспрецедентного кризиса общественного здравоохранения мы не можем рисковать нехваткой основных медицинских устройств. Системы здравоохранения и стандартные медицинские услуги прошли испытания, как никогда раньше. В то же время пандемия высветила жизненно важную потребность в точной диагностике и устойчивой нормативной базе для медицинских устройств in vitro ». Регламент с поправками не изменяет никаких требований первоначального Регламента диагностики in vitro (IVD) от 2017 года. Он изменяет только даты применения некоторых из этих требований к определенным медицинским устройствам. Более подробная информация доступна в этом пресс-релизе.

Поделиться этой статьей: