коронавирус
EMA начинает непрерывный обзор инактивированной вакцины COVID-19 (Vero Cell)
Комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) начал непрерывный обзор вакцины COVID-19, инактивированной (Vero Cell), разработанной Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Заявителем ЕС на это лекарство является компания Life'On Srl.
ЧМПРешение о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (доклинические данные) и клинических исследований. Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для официального заявка на получение разрешения на маркетинг.
EMA оценит соответствие вакцины COVID-19 (Vero Cell), инактивированной, обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.
EMA свяжется с вами дальше, когда заявка на получение разрешения на маркетинг для вакцины.
Как ожидается, что вакцина подействует?
Ожидается, что инактивированная вакцина против COVID-19 (Vero Cell) подготовит организм к защите от заражения SARS-CoV-2. Вакцина содержит инактивированный (убитый) SARS-CoV-2, который не может вызывать болезнь. Инактивированная вакцина против COVID-19 (Vero Cell) также содержит 'адъювант', вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.
Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система определяет инактивированный вирус как чужеродный и вырабатывает антитела против него. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова защитить организм от него.
| Что такое непрерывная проверка? Постоянная проверка - это инструмент регулирования, который EMA использует для ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Обычно все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарства или вакцины, а также все необходимые документы должны быть готовы к началу оценки в официальной заявке на получение разрешение на продажу. В случае скользящего обзора комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) анализирует данные по мере их поступления в результате текущих исследований. Однажды ЧМП решает, что имеется достаточно данных, компания может подать официальную заявку. Просматривая данные по мере их поступления, ЧМП могут прийти к заключению о разрешении на лекарство раньше. Во время непрерывного обзора и на протяжении всей пандемии EMA и его научные комитеты поддерживаются целевой группой по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF). Эта группа объединяет экспертов из разных стран. Европейская сеть регулирования лекарственных средств консультировать по вопросам разработки, авторизации и мониторинга безопасности лекарств и вакцин от COVID-19 и способствовать быстрым и скоординированным регулирующим действиям. |
Поделиться этой статьей:
EU Reporter публикует статьи из различных внешних источников, которые выражают широкий спектр точек зрения. Позиции, представленные в этих статьях, не обязательно совпадают с позицией EU Reporter. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной версией EU Reporter Условия публикации для получения дополнительной информации EU Reporter использует искусственный интеллект как инструмент для повышения качества, эффективности и доступности журналистики, сохраняя при этом строгий человеческий редакционный надзор, этические стандарты и прозрачность во всем контенте, созданном с помощью ИИ. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной версией EU Reporter Политика ИИ чтобы получить больше информации.
АЛРОСА переизбрала наблюдательный совет с минимальными изменениями
Общественные консультации по вопросам совместных предприятий, инициатив в соответствии со статьей 185 и тематических приоритетов европейского партнерства в рамках программы «Горизонт Европа» 28-34.
ЕС и Южная Африка начали межправительственный диалог по вопросам партнерства в области чистой торговли и инвестиций.
Комиссия начала официальное расследование возможного превышения лимита полномочий при приобретении компанией XXXLutz компании Porta.
Почему молодым соискателям сложно найти за границей работу, соответствующую их специализации?
Севезо — 50 лет спустя: ЕС усиливает свою приверженность промышленной безопасности в условиях меняющегося ландшафта рисков.
Влюбиться в Мальдивы
ЕС рассматривает возможность введения возрастного ограничения в 13 лет для использования «социальных сетей плюс».
Казахстан стремится к региональному лидерству в области искусственного интеллекта, поскольку экономическое партнерство с Китаем вступает в новую фазу.
В чём проблема Стармера? «Он не политик».
Почему стратегическая платформа Брюссель-Никосия-Восточно-Средиземноморье принесет пользу Европейскому союзу
Конфликт в аэропорту Влёры в Албании подрывает доверие инвесторов на фоне приближающегося вступления в ЕС.
Депутаты Европарламента от Европейских центральных университетов ставят под сомнение позицию Европейской комиссии в области сердечно-сосудистого здоровья и питания, которая продвигает средиземноморскую диету в качестве альтернативы ультрапереработанным продуктам как ключевой фактор в борьбе с ожирением.
Объем капитальных инвестиций в Казахстан в первом полугодии 2026 года превысил 9.5 триллиона тенге.
Комиссия приняла упрощенные правила для политики ЕС в области продвижения агропродовольственного сектора.
Еврокомиссия одобрила выделение Германии государственной помощи в размере 659 миллионов евро на строительство четырех новых предприятий по производству полупроводников.
Реформы в Казахстане подверглись критике на круглом столе в Брюссельском пресс-клубе.
Японии следует взглянуть правде в глаза и внести больший вклад в региональный мир.
Посол призвал к «ускорению» сотрудничества между ЕС и Казахстаном
Тимур Турлов на саммите Smart Moves Summit 2025: Как шахматы могут преобразовать глобальное образование
Дело Шевцовой: внесудебные санкции подрывают доверие к украинскому делу
Будущее европейского транспорта
Трамп против Трумана
США «больше не» являются «безусловным союзником» Европы, - депутат Европарламента
-
Эконом5 дней назадАЛРОСА переизбрала наблюдательный совет с минимальными изменениями
-
Европейская комиссия5 дней назадОбщественные консультации по вопросам совместных предприятий, инициатив в соответствии со статьей 185 и тематических приоритетов европейского партнерства в рамках программы «Горизонт Европа» 28-34.
-
ЮАР4 дней назадЕС и Южная Африка начали межправительственный диалог по вопросам партнерства в области чистой торговли и инвестиций.
-
Европейская комиссия4 дней назадКомиссия начала официальное расследование возможного превышения лимита полномочий при приобретении компанией XXXLutz компании Porta.