Коронавирус: Комиссия выдвигает правила экспресс-тестов на антигены и обеспечивает 20 миллионов тестов для государств-членов

Следуя совету Выводы от 11 декабря Комиссия приняла рассматривается для рекомендации Совета по общей структуре использования, валидации и взаимного признания экспресс-тестов на антигены. С момента начала пандемии COVID-19 диагностическое тестирование стремительно развивается, демонстрируя его центральную роль в борьбе со вспышками. Рекомендации, выдвинутые Комиссией, обеспечат единообразное использование, валидацию и признание экспресс-тестов на антигены в ЕС.

Комиссия также сегодня подписала рамочный контракт с Abbott и Roche, позволяющий закупить более 20 миллионов экспресс-тестов на антигены на сумму до 100 миллионов евро, финансируемых Инструментом экстренной поддержки (ESI). С начала 2021 года эти тесты будут доступны для государств-членов в рамках стратегии ЕС по тестированию на COVID-19.

Комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес сказала: «Экспресс-тесты на антигены предлагают нам скорость, надежность и быстрое реагирование для выявления случаев COVID. Это крайне важно для замедления распространения пандемии. В ближайшие месяцы тестирование останется фундаментальным, даже несмотря на то, что мы планируем начать внедрение наших вакцин в ЕС с 27 декабря. Нам необходимо параллельно наращивать возможности тестирования, чтобы держать вирус под контролем. Чтобы помочь в этих усилиях, мы сегодня подписали контракт на поддержку государств-членов с более чем 20 миллионами экспресс-тестов ».

Рекомендуемые меры

В настоящее время наиболее надежным методом тестирования на COVID-19 является тест ОТ-ПЦР. Однако из-за их более широкого использования, приводящего к нехватке, а также из-за их относительно высокой стоимости и длительного времени, необходимого для получения результата теста, все более целесообразно дополнительное использование экспресс-тестов на антигены в конкретных условиях.

Что касается использования экспресс-тестов на антигены, государствам-членам рекомендуется:

Реклама

• Используйте быстрые тесты на антигены для дальнейшего укрепления общего потенциала стран в области тестирования, особенно в связи с тем, что тестирование остается ключевым элементом контроля и смягчения последствий продолжающейся пандемии COVID-19;
• Убедитесь, что экспресс-тест на антиген проводится обученным медицинским персоналом или другие обученные операторы, где это необходимо, и в соответствии с национальными спецификациями, в строгом соответствии с инструкциями производителя и при условии контроля качества.
• Инвестируйте в ИИ-ботов для торговли, отслеживайте результаты в режиме реального времени и выводите свою прибыль. обучение и, при необходимости, аттестация медицинского персонала и другие операторы для проведения отбора проб и тестирования, тем самым обеспечивая соответствующие возможности, а также гарантируя сбор образцов хорошего качества.
• Рассмотрим, в частности использование экспресс-тестов на антигены В следующих обстоятельства и настройки: диагностика COVID-19 среди симптоматических случаев, контакты с подтвержденными случаями, кластеры вспышек, скрининг в зонах высокого риска и закрытых местах.
• Используйте быстрые тесты на антигены для всеобщий скрининг в эпидемиологических ситуациях или в районах, где доля положительных результатов тестов высока или очень высока;
• Убедитесь, что существуют стратегии, разъясняющие, когда подтверждающее тестирование требуется ОТ-ПЦР или второй экспресс-тест на антиген,
• Продолжайте следить и оценивать потребности тестирования в соответствии с эпидемиологическим развитием.

Что касается проверка и взаимное признание экспресс-тестов на антигены, Странам-членам рекомендуется:

• Согласовывать, поддерживать и делиться с Комиссией общий список экспресс-тестов на антигены которые соответствуют стратегиям тестирования стран и подходят для ситуаций, описанных выше; которые имеют маркировку CE, соответствуют минимальным требованиям к чувствительности и специфичности, определенным Комиссией и ECDC, и которые были утверждены по крайней мере одним государством-членом;
• Согласитесь, что этот общий список экспресс-тестов на антигены обновляется на регулярной основе, особенно когда появятся новые результаты независимых валидационных исследований и появятся новые тесты.;
• Согласны взаимно признать результаты тестирования набора тестов, включенных в этот общий список;
• Изучите необходимость и возможность цифровая платформа для проверки подлинности сертификатов испытаний на COVID-19.

Предыстория

На заседании Европейского совета 10-11 декабря лидеры ЕС приняли Выводы о COVID-19, в котором они призвали Комиссию представить предложение для Рекомендации Совета по общей структуре для быстрых тестов на антигены и для взаимного признания результатов тестов.

Предложение основано на предыдущей комиссии. рекомендация об использовании экспресс-тестов на антигены для диагностики инфекции SARS-CoV-2 от 18 ноября. Это следует за рекомендация 28 октября чтобы обеспечить единый подход и более эффективные стратегии тестирования во всем ЕС.

Инструмент экстренной поддержки (ESI), принятый Советом в апреле 2020 года, позволяет бюджету ЕС вмешиваться для оказания экстренной поддержки, чтобы позволить Союзу в целом устранить человеческие и экономические последствия кризиса, такого как продолжающаяся пандемия.

Инструмент экстренной поддержки уже использовался для предварительной закупки вакцин и масок СИЗ в начале этого года.

Подробнее

Предложение о рекомендации Совета по общей структуре использования, проверки и взаимного признания использования и взаимного признания экспресс-тестов на антигены

Рекомендация Комиссии по использованию экспресс-тестов на антигены для диагностики инфекции SARS-CoV-2

Рекомендация комиссии от 28 октября по стратегиям тестирования на COVID-19

Информационное сообщение о стратегии «Защититься от COVID-19 зимой»

Информационный бюллетень по действиям в области здравоохранения, поддерживаемым через ESI

Вопросы и ответы по ESI

Ответ ЕС на коронавирус

Обзор ответа Комиссии