Европейское агентство по лекарственным средствам проведет оценку вакцины BioNTech / Pfizer для получения разрешения 21 декабря

Комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) и его эксперты в последние недели интенсивно работали над оценкой данных, представленных BioNTech и Pfizer в контексте условное разрешение на маркетинг (CMA) заявка на BNT162b2, вакцину против мРНК COVID ‑ 19.

Скорость прогресса зависит от надежной и полной оценки качества, безопасности и эффективность и определяется наличием у компании дополнительной информации для ответа на вопросы, поднятые в ходе оценки.

После получения вчера вечером дополнительных данных, запрошенных ЧМП от компании и в ожидании результатов ее оценки, исключительное собрание ЧМП теперь назначено на 21 декабря, чтобы по возможности завершить. Встреча, запланированная на 29 декабря, будет сохранена в случае необходимости.

ЧМП завершит свою оценку в кратчайшие сроки и только после того, как данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины станут достаточно надежными и полными, чтобы определить, перевешивают ли преимущества вакцины ее риски.

Как только появится строка ЧМП рекомендует разрешение на продажу, Европейская комиссия затем ускорит процесс принятия решений с целью предоставления разрешение на продажу действует во всех странах-членах ЕС и ЕЭЗ в течение нескольких дней.

EMA, его европейские эксперты и Европейская комиссия работают над первым разрешение на продажу вакцины COVID-19, со всеми гарантиями, контролем и обязательствами, которые налагает CMA, включая:

• Полная информация о назначении и листовка-вкладыш wс подробными инструкциями по безопасному использованию;
• надежный план управления рисками и безопасности;
• производственный контроль, включая контроль партий вакцин и условий хранения;
• план исследования для детей;
• юридически обязательные обязательства после утверждения (т.е. условия) и четкая правовая база для оценки возникающих эффективность и данные о безопасности.

A разрешение на продажу гарантирует, что вакцины COVID-19 соответствуют таким же высоким стандартам ЕС, как и все вакцины и лекарства. Он будет действовать во всех государствах-членах ЕС одновременно, позволяя всем государствам-членам извлекать выгоду из совместной работы, проделанной на уровне ЕС, и позволяя им одновременно начать развертывание своих кампаний вакцинации.