EMA получает заявку на условное разрешение на продажу мРНК вакцины COVID-19 BNT162b2 

Такие короткие сроки возможны только потому, что EMA уже изучило некоторые данные о вакцине во время скользящий обзор. На этом этапе EMA оценило данные о качестве вакцины (например, информацию о ее ингредиентах и ​​способах ее производства), а также результаты лабораторных исследований. EMA также изучило результаты по эффективности вакцины и исходные данные о безопасности, полученные в результате крупномасштабной клиническое исследование по мере их появления.

EMA теперь будет оценивать данные, представленные в рамках формальной заявки на условное разрешение на маркетинг. Агентство и его научные комитеты продолжат работу над оценкой в ​​рождественский период. Если представленные данные достаточно надежны, чтобы сделать вывод о качестве, безопасности и эффективности вакцины, научный комитет EMA по лекарственным средствам для человека (ЧМП) завершит свою оценку на внеочередном собрании, назначенном не позднее 29 декабря. Эти сроки основаны на типе данных, оцениваемых на данный момент в контексте непрерывного обзора, и могут быть изменены по мере проведения оценки. EMA соответственно сообщит о результатах своей оценки.

Во время обзора и на протяжении всей пандемии EMA и его научные комитеты поддерживаются Целевая группа EMA по пандемии COVID-19, группа, объединяющая экспертов со всего Европейская сеть регулирования лекарственных средств для содействия быстрым и скоординированным регуляторным действиям в отношении лекарств и вакцин от COVID-19.

Что такое условное разрешение на маркетинг?

В ЕС CMA разрешают разрешать лекарства, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, на основе менее полных данных, чем обычно требуется. Это происходит, если польза от немедленной доступности лекарства или вакцины для пациентов превышает риск, связанный с тем, что не все данные еще доступны. CMA используются в контексте пандемии для быстрого реагирования на угрозу общественному здоровью. Однако данные должны показывать, что польза от лекарства или вакцины перевешивает любые риски. После получения CMA компании должны предоставить дополнительные данные из текущих или новых исследований в заранее определенные сроки, чтобы подтвердить, что преимущества по-прежнему перевешивают риски.

Что может случиться дальше?

Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, связанные с защитой от COVID ‑ 19, оно порекомендует предоставить условное разрешение на маркетинг. Затем Европейская комиссия ускорит процесс принятия решений с целью предоставления условное разрешение на маркетинг действует во всех странах-членах ЕС и ЕЭЗ в течение нескольких дней.

Реклама

Что касается всех лекарств, власти ЕС постоянно собирают и изучают новую информацию о лекарствах, когда они появляются на рынке, и при необходимости принимают меры. В соответствии с ЕС план мониторинга безопасности вакцин COVID-19, мониторинг будет проводиться чаще и будет включать мероприятия, которые относятся конкретно к вакцинам COVID-19. Например, компании будут предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности в дополнение к регулярным обновлениям, требуемым законодательством, и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин COVID-19 после получения разрешения.

Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные, поступающие из различных источников, и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.

Ключевые факты о вакцинах COVID-19 и дополнительную информацию о том, как вакцины разрабатываются, разрешаются и контролируются в ЕС можно найти на сайте EMA.

Как ожидается, что BNT162b2 будет работать?

Ожидается, что BNT162b2 будет работать, подготавливая организм к защите от заражения коронавирусом SARS-CoV-2. Вирус использует белок на своей внешней поверхности, называемый шиповым белком, чтобы проникнуть в клетки организма и вызвать болезнь. BNT162b2 содержит генетические инструкции (мРНК) для производства белка-шипа. МРНК покрыта небольшими липидными (жировыми) частицами, которые помогают доставить мРНК в клетки и предотвращают ее разложение. Когда человеку вводят вакцину, его клетки будут читать генетические инструкции и производить спайковый белок. Затем иммунная система человека будет рассматривать этот белок как чужеродный и вырабатывать против него естественную защиту - антитела и Т-клетки. Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова атаковать его: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус, предотвращая его попадание в организм. клетки и уничтожают инфицированные клетки, помогая защитить себя от COVID-19.

Дополнительный контент