Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и БиоНТех СЕ (Nasdaq: BNTX) сегодня объявила о том, что их кандидатная вакцина на основе мРНК, BNT162b2, против SARS-CoV-2 продемонстрировала доказательства эффективности против COVID-19 у участников без предварительных доказательств инфекции SARS-CoV-2, на основе первой промежуточной эффективности анализ, проведенный 8 ноября 2020 г. внешним независимым комитетом по мониторингу данных (DMC) из клинического исследования фазы 3.

После обсуждения с FDA компании недавно решили отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. По завершении этих обсуждений количество поддающихся оценке дел достигло 94, и DMC провел свой первый анализ по всем делам. Разделение случаев между вакцинированными и получавшими плацебо указывает на эффективность вакцины выше 90% через 7 дней после второй дозы. Это означает, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, которая состоит из двух доз. По мере продолжения исследования окончательный процент эффективности вакцины может варьироваться. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по сбору дополнительных данных о безопасности и эффективности в соответствии с планом. Данные будут обсуждаться с регулирующими органами по всему миру.

«Сегодня великий день для науки и человечества. «Первый набор результатов нашего исследования вакцины против COVID-3 Фазы 19 является первым доказательством способности нашей вакцины предотвращать COVID-19», - сказал д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. «Мы приближаемся к этой важной вехе в нашей программе разработки вакцины в то время, когда мир больше всего в ней нуждается, когда уровень инфицирования устанавливает новые рекорды, больницы приближаются к переполнению, а экономика изо всех сил пытается возобновить свою деятельность. Сегодняшние новости делают нас значительным шагом вперед к тому, чтобы предоставить людям во всем мире столь необходимый прорыв, который поможет положить конец этому глобальному кризису в области здравоохранения. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться дополнительными данными об эффективности и безопасности, полученными от тысяч участников в ближайшие недели ».

Реклама

«Я хочу поблагодарить тысячи людей, которые вызвались участвовать в клинических испытаниях, наших научных сотрудников и исследователей в исследовательских центрах, а также наших коллег и сотрудников по всему миру, которые посвящают свое время этому важному делу», - добавил Бурла. «Мы не смогли бы зайти так далеко без огромной приверженности всех участников».

«Первый промежуточный анализ нашего глобального исследования фазы 3 доказывает, что вакцина может эффективно предотвращать COVID-19. Это победа инноваций, науки и глобальных совместных усилий », - сказал профессор Угур Сахин, соучредитель и генеральный директор BioNTech. «Когда мы отправились в это путешествие 10 месяцев назад, это то, чего мы стремились достичь. Особенно сегодня, когда мы все находимся в разгаре второй волны и многие из нас находятся в изоляции, мы еще больше осознаем, насколько важна эта веха на нашем пути к прекращению этой пандемии и для всех нас, чтобы восстановить чувство нормальной жизни. Мы продолжим сбор данных по мере того, как в испытании продолжается регистрация для окончательного анализа, запланированного, когда в общей сложности будет накоплено 164 подтвержденных случая COVID-19. Я хотел бы поблагодарить всех, кто сделал это важное достижение возможным ».

Клиническое исследование фазы 3 BNT162b2 началось 27 июля, и на сегодняшний день в нем приняли участие 43,538 38,955 участников, 8 2020 из которых получили вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 42 ноября 30 г. Примерно 164% участников во всем мире и 19% участников из США. имеют различное расовое и этническое происхождение. Участие в испытании продолжается, и ожидается, что он будет продолжен до окончательного анализа, когда будет накоплено в общей сложности 19 подтвержденных случая COVID-2. В исследовании также будет оцениваться потенциал вакцины-кандидата для защиты от COVID-19 у тех, кто ранее подвергался воздействию SARS-CoV-19, а также вакцинационная профилактика от тяжелого заболевания COVID-7. В дополнение к первичным конечным точкам эффективности, оценивающим подтвержденные случаи COVID-14, начавшимся через 19 дней после второй дозы, окончательный анализ теперь будет включать, с одобрения FDA, новые вторичные конечные точки, оценивающие эффективность на основе случаев, возникших через XNUMX дней после второй дозы. доза. Компании считают, что добавление этих вторичных конечных точек поможет согласовать данные по всем исследованиям вакцины COVID-XNUMX и позволит проводить перекрестные исследования и сравнения между этими новыми платформами вакцин. Компании выложили обновленную версию протокол исследования.

Pfizer и BioNTech продолжают собирать данные о безопасности и в настоящее время оценивают, что медиана данных о безопасности за два месяца после второй (и последней) дозы вакцины-кандидата - количество данных о безопасности, указанное FDA в его руководстве для потенциального использования в чрезвычайных ситуациях. Авторизация - будет доступна к третьей неделе ноября. Кроме того, участники будут продолжать наблюдаться на предмет долгосрочной защиты и безопасности еще в течение двух лет после приема второй дозы.

Наряду с данными об эффективности, полученными в ходе клинических испытаний, Pfizer и BioNTech работают над подготовкой необходимых данных о безопасности и производстве для представления в FDA, чтобы продемонстрировать безопасность и качество производимой вакцины.

Основываясь на текущих прогнозах, мы ожидаем произвести в мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1.3 миллиарда доз в 2021 году.

Pfizer и BioNTech планируют предоставить данные полного исследования фазы 3 для публикации в научном рецензировании.

О компании Pfizer: открытия, которые меняют жизни пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, лечение и лечение, которые бросают вызов наиболее опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих мировых инновационных биофармацевтических компаний, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами, чтобы поддерживать и расширять доступ к надежной и доступной медицинской помощи по всему миру. Более 150 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто полагается на нас. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важной для инвесторов, на наш веб-сайт. Кроме того, подпишитесь на Pfizer в Twitter по адресу @Pfizer и @Pfizer Новости, LinkedIn, YouTube и на Facebook по адресуFacebook.com/Pfizer.