Вакцина против # Эбола - Комиссия выдает новые разрешения на продажу

Новая вакцина против Эболы, состоящая из двух компонентов, называемых Забдено и Мвабеа, разрабатывалась при поддержке Комиссии. Это решение следует рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которое оценило преимущества и риски вакцины.

Комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес заявила: «Это вторая вакцина против Эболы, которую Комиссия разрешила менее чем за год, и еще раз подтверждает, что ЕС остается в авангарде глобальных усилий по спасению жизней от этого вируса. Мы очень хорошо знаем хорошо от кризиса с коронавирусом, что вирусы не признают границ - защита здоровья других защищает здоровье всех ".

Комиссар по исследованиям Мария Габриэль сказала: «Мы можем быть рады поддержать разработку вакцины против Эболы при финансировании ЕС в партнерстве с европейским фармацевтическим сектором в рамках Инициативы инновационных лекарств. Инвестиции из исследовательской программы ЕС Horizon 2020 в несколько инновационных лекарств. Инициативные проекты по борьбе с Эболой сейчас приносят плоды. Это еще раз демонстрирует силу сотрудничества и лидерство европейских НИОКР в борьбе с глобальными угрозами здоровью ».

Как пояснила EMA, когда Управление по борьбе с наркотиками (DEA) После утверждения в феврале прошлого года способность иммунной системы реагировать на вирус после вакцинации Забдено и Мвабеа изучалась в общей сложности у 3,367 взрослых, подростков и детей, которые участвовали в пяти клинических исследованиях, проведенных в Европе, Африке и США.

Разработка вакцины - результат кропотливой работы нескольких проектов, на которые было выделено чуть более 130 миллионов евро. Инициативу по инновационным лекарственным (IMI), которая частично поддерживается исследовательской и инновационной программой ЕС, Horizon 2020. Следуя комплексному подходу, EBOVAC 1, 2 и 3, проекты оценили безопасность и переносимость схемы вакцинации против Эболы посредством клинических испытаний в Европе и Африке. В ЭБОДАК В рамках проекта были разработаны коммуникационная стратегия и инструменты для содействия принятию и внедрению новых вакцин против Эболы. Наконец, ЭБОМАН Проект направлен на ускорение разработки и производства вакцины.

Предыстория

Разрешение на лекарство по централизованной процедуре - это двухэтапный процесс, в котором участвуют Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Комиссия. EMA оценивает преимущества и риски лекарств и дает рекомендации Комиссии, которая затем принимает окончательное юридически обязательное решение о том, может ли лекарство продаваться в ЕС.

Это решение обычно выносится в установленный законом срок в 67 дней с момента получения научного заключения EMA (для Забдено и Мвабеа это было 28 мая). Этот этап включает, среди прочего, перевод руководств по продуктам на все языки ЕС и консультации с государствами-членами. Принимая во внимание интересы общественного здравоохранения, Комиссия ускорила этот процесс и разрешила лекарство примерно через месяц, другими словами, вдвое сократив время, необходимое для принятия решения.

Отчет об оценке вакцин будет опубликован Сайт EMA.

IMI финансирует крупномасштабные совместные исследовательские проекты, объединяющие академических и промышленных партнеров, а также пациентов и других заинтересованных сторон.

В ноябре 2014 года IMI очень быстро отреагировала на вспышку Эболы в Западной Африке, выделив 280 млн евро на всесторонний конкурс предложений по решению широкого круга проблем в исследованиях Эболы, включая разработку вакцин, клинические испытания, хранение и транспортировку, а также диагностика. Первые проекты под IMI Программа Эбола + началась еще в январе 2015 г., и некоторые из них были посвящены разработке схемы вакцинации Янссен. С 2014 года IMI профинансировала 12 проектов по Эболе и связанным с ней заболеваниям с общим совокупным бюджетом более 300 миллионов евро.

Подробнее

Усилия ЕС по борьбе с лихорадкой Эбола

Поддержка ЕС Эболе исследованиями  

EMA и Эбола