# COVID-19 - Как EMA ускоряет поддержку разработки и одобрение лекарств и вакцин

«Поддержка развития и разрешение на продажу скорейшее предоставление безопасных, эффективных и высококачественных лекарств и вакцин - один из главных приоритетов EMA в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19. Вместе с нашими научными комитетами и рабочими группами мы адаптировали наши процедуры, чтобы значительно сократить наши собственные нормативные сроки для обзора новых лекарств и вакцин против COVID-19 », - сказал исполнительный директор Гвидо Раси. «Однако быстрое одобрение терапевтических средств и вакцин будет возможно только в том случае, если приложения будут поддержаны надежными и надежными научными данными, которые позволят EMA сделать вывод о положительном балансе пользы и риска для этих продуктов».

Эти «быстрые» процедуры проистекают из правил EMA план возникающих угроз здоровью. Гибкий и быстрый обзор лекарств поддерживается Целевая группа EMA по пандемии (COVID-ETF), который объединяет в одну группу лучших научных экспертов из регуляторной сети ЕС. Он будет тесно сотрудничать с комитетом EMA по лекарствам для человека (ЧМП) для оптимальной и быстрой координации деятельности, связанной с разработкой, авторизацией и мониторингом безопасности лекарственных средств и вакцин против COVID-19.

Ускоренная поддержка во время исследований и разработок

Для продуктов в стадии разработки, на ранних стадиях и / или перед отправкой заявка на получение разрешения на маркетинг, механизмы, внедренные EMA, включают:

• Быстрый научный совет, благодаря которому разработчики могут получать оперативные рекомендации и указания по лучшим методам и планам исследований для получения надежных данных о том, насколько хорошо работает лекарство или вакцина, насколько они безопасны, а также о процессе производства и контроля для определения их качества. В контексте COVID-19 сборы за научный совет отменяются, и процедура сокращается до максимума 20 дней, по сравнению с обычными 40-70 днями.
• Быстрое согласование планы педиатрического обследования (PIP) и быстрая проверка соответствия. Общее время рассмотрения PIP для продуктов COVID-19 будет сокращено до 20 дней, по сравнению с обычным периодом активного рассмотрения до 120 дней. В случае необходимости EMA также проводит проверку, чтобы убедиться, что компании соблюдают согласованные меры, перечисленные в каждой PIP, перед разрешение на маркетинг могут быть отправлены, которые теперь также будут сокращены до 4 дней.

Все эти ускоренные механизмы потребуют от разработчиков представления в EMA хорошо подготовленных досье. Поэтому Агентство продолжает призывать разработчиков вакцин или терапевтических средств против COVID-19 как можно скорее связаться с ними и обсудить свою стратегию сбора доказательств по электронной почте. [электронная почта защищена]. В зависимости от зрелости разработки будут проводиться первоначальные обсуждения различных механизмов ускоренной разработки и утверждения, с приоритетом наиболее актуальных предложений.

Ускоренная оценка в процедурах авторизации и пост-авторизации

Согласно фармацевтическому законодательству ЕС, стандартный срок для оценки лекарства составляет максимум 210 активных дней. Однако заявки на разрешение на продажу для продуктов COVID-19 будет рассматриваться в ускоренном порядке:

• Прокатный обзор. Эта процедура, используемая при чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, позволяет EMA оценивать данные для многообещающего лекарства по мере их поступления на постоянной основе. В нормальных условиях все данные, подтверждающие заявка на получение разрешения на маркетинг должны быть представлены в начале процедуры оценки. В случае скользящего обзора ЧМП докладчикам назначаются, пока разработка еще продолжается, и Агентство рассматривает данные по мере их поступления. Во время оценки одного продукта может быть проведено несколько циклов непрерывного обзора по мере появления данных, причем каждый цикл требует около две недели, в зависимости от количества данных, которые необходимо оценить. После того, как пакет данных считается завершенным, разработчик отправляет официальный заявка на получение разрешения на маркетинг в EMA, который затем обрабатывается по сокращенному графику.
• Ускоренная оценка. Эта процедура может сократить время проверки продуктов, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения, с 210 до менее 150 дней. На практике, когда существует острая необходимость в области общественного здравоохранения, сроки проведения оценки будут сокращены до абсолютного минимума.
• EMA готово применить дополнительную гибкость, если будет установлено, что сокращение любого другого процедурного шага может иметь важное влияние на общественное здравоохранение в борьбе с пандемией COVID-19.

Различные быстрые процедуры также доступны в контексте расширений показания за уже одобренные лекарства, которые перепрофилируются в борьбе с COVID-19.

В инвентаре также описывается поддержка, которую EMA может предоставить в контексте сострадательное использование программы. Такие программы создаются на уровне отдельных стран-членов ЕС, чтобы предоставить пациентам доступ к лечению, которое все еще находится в стадии разработки и которое еще не получило разрешение на продажу. EMA может предоставить научные рекомендации относительно того, как эти лекарства следует использовать в данном контексте, чтобы поддержать согласованный подход в масштабах всего ЕС.