Власти ЕС согласовывают новые меры для поддержки доступности лекарств от пандемии # COVID-19 #EMA

Непрерывная доступность лекарств, в частности тех, которые используются для пациентов с COVID-19, является критической проблемой для EMA и ее партнеров в европейской сети регулирования лекарственных средств в свете чрезвычайной медицинской ситуации, вызванной пандемией. Поэтому власти ЕС вводят дополнительные меры для скоординированного смягчения воздействия пандемии на цепочку поставок лекарств.

Количество нехватки лекарств увеличилось за последние несколько лет, и проблема усугубляется в этой пандемии множеством различных факторов, например, закрытием заводов из-за карантина, логистическими проблемами, вызванными закрытием границ, запретами на экспорт, ограничениями в третьих странах, поставляющих лекарства. в ЕС повышенный спрос из-за лечения пациентов с COVID-19, накопления запасов в определенных больницах, а также индивидуального накопления запасов гражданами, а также странами ЕС. Чтобы избежать дефицита из-за накопления запасов, некоторые государства-члены ввели ограничения на количество упаковок, которые могут быть прописаны пациентам или приобретены гражданами.

Чтобы помочь смягчить сбои в поставках, Исполнительная руководящая группа ЕС по нехватке лекарств, вызванной крупными событиями, которая обеспечивает стратегическое руководство для срочных и скоординированных действий по нехватке в рамках ЕС в этой пандемии, в настоящее время создает с фармацевтической промышленностью систему i-SPOC (отраслевая единая точка контакта) для ускорения взаимодействия между отраслью и исполнительной руководящей группой ЕС.

С помощью этой системы каждая фармацевтическая компания будет отчитываться непосредственно перед EMA, как за централизованно разрешенные, так и за национально разрешенные лекарственные средства, ожидаемый дефицит или текущий дефицит критических лекарств, используемых в контексте COVID-19. Следует подчеркнуть, что параллельно эти компании будут продолжать сообщать о такой нехватке соответствующим национальным компетентным органам.

Система i-SPOC, которая похожа на сеть с одной точкой контакта (SPOC), которая была создана в 2019 году между EMA и национальными компетентными органами для обмена информацией о нехватке лекарств, основана на назначении i-SPOC в каждая фармацевтическая компания, которая будет передавать информацию о текущих или ожидаемых нехватках лекарств, связанных с COVID-19, в EMA. Этот новый механизм позволит лучше контролировать текущие проблемы с поставками независимо от маршрута лицензирования и ускорить обмен информацией с фармацевтической промышленностью с целью смягчения и, по возможности, предотвращения нехватки в контексте лекарств COVID-19.

В контексте этой пандемии EMA и сеть ЕС рассматривают меры по смягчению последствий, такие как меры регулирования для поддержки увеличения производственных мощностей, например, путем ускорения утверждения новой производственной линии или площадки. Также ведутся дискуссии с фармацевтической промышленностью об увеличении производственных мощностей для всех лекарств, используемых в контексте COVID-19, и в частности для лекарств, потенциально подверженных риску дефицита поставок.

Кроме того, Исполнительная руководящая группа ЕС рассматривает области, в которых регулирующие правила могут применяться с большей гибкостью во время пандемии для обеспечения поставок критически важных лекарств.

Реклама

Хотя нехватка лекарств решается на национальном уровне национальными компетентными органами, EMA попросили взять на себя роль центрального координатора для активной поддержки действий государств-членов по профилактике и лечению во время этого чрезвычайного кризиса в области здравоохранения. Это новый вид деятельности, который не может использовать существующие механизмы и означает, что Агентство должно внедрять новые специальный процессы и расставить приоритеты ресурсов для этой деятельности. Агентство, например, активно собирало информацию от государств-членов для мониторинга или прогнозирования нехватки на уровне ЕС в условиях больниц. Он также связался со странами-членами относительно того, как запрет на экспорт 14 активных веществ (API), изданный индийскими властями, влияет на доступность определенных лекарств в государствах-членах. Совместно со своими партнерами в регуляторной сети EMA очень внимательно следит за ситуацией.

Исполнительная руководящая группа ЕС по нехватке лекарств, вызванная крупными событиями, возглавляется Европейской комиссией. В его состав входят представители Европейской комиссии, руководителей медицинских учреждений (HMA), EMA, председателей координационных групп по взаимному признанию и децентрализованным процедурам как для людей, так и для ветеринарных лекарств (CMDh и CMDv), а также как специалисты по информированию о рисках.
Информация о текущем дефиците лекарств в ЕС доступна в соответствующих национальных регистрах дефицита лекарств и в каталоге дефицита EMA.