#EAPM - Исследования в сфере здравоохранения: продвижение дискуссии…

Исследования в области здравоохранения - это постоянная дискуссия, и Европейский альянс по персонализированной медицине (EAPM) всегда активно высказывался в этой важной области, пишет исполнительный директор EAPM Денис Хорган.

Широкая тема и ее многочисленные элементы являются предметом постоянного участия Североатлантического союза и будут освещены в ходе предстоящей 7-й ежегодной президентской конференции в Брюсселе, которая состоится в апреле 8-9.

Это событие, проходившее под эгидой румынского председательства в ЕС, произошло на фоне чрезвычайно успешного Конгресса, состоявшегося в Милане в конце 2018, который охватил многие вопросы.

EAPM отмечает, что Манфред Вебер, главный кандидат Европейской народной партии на предстоящих европейских выборах, на этой неделе призвал ЕС работать вместе над тем, что он назвал «амбициозным подходом к исследованиям в области медицины».

Это было частью его обнародования генерального плана по борьбе с раком, в котором он сказал, что «Никто не думает, что одна страна может выиграть борьбу» против этой болезни.

Вебер из EPP добавил, что эксперты и исследователи сказали ему, что «если мы объединим наши деньги и ресурсы, мы действительно сможем вылечить рак».

EAPM недавно опубликовал статью о главном кандидате, или «Spitzenkandidaten». Вы можете найти его здесь.

Реклама

Как предполагает Вебер, когда речь заходит об исследованиях в Европе, существует явная необходимость в более широком сотрудничестве. Как пример, Альянс сыграл ключевую роль в создании инициативы МЕГА, которая была темой обсуждения на форуме по инновационным исследованиям на этой неделе (подробнее о семинаре ниже).

Европейский альянс «Миллион геномов» (MEGA) до сих пор был подписан государствами-членами 19, и его основа была основана на необходимости объединения коалиции стран ЕС для сотрудничества в деле внедрения инноваций в системы здравоохранения.

До сих пор в Европе существовал частичный подход к различным частям законодательства, например, к клиническим испытаниям, IVD и т. Д.

Европа должна быть более активной, когда смотрит на то, как лучше всего внедрять инновации в системы здравоохранения, не в последнюю очередь, когда речь идет о совместимости, но есть много других областей.

Фактически, также на этой неделе задавались вопросы об эффективности общего регулирования защиты данных (GDPR), причем глава EMA Гидо Раси удивил многих, сказав, что он не уверен, что цифровая революция и среда регулирования совместимы.

По его словам, необходимо «немедленно» внести ясность в два момента, сославшись на вторичное использование данных для исследований в области здравоохранения и спросив, кто несет ответственность, если кому-то удастся идентифицировать данные, добросовестно анонимные.

Это обоснованные аргументы, и EAPM также обеспокоен тем, что государства-члены могут реализовывать положения GDPR по-разному, что выходит за рамки когорты в миллион геномов ЕС и означает, что «МЕГА-стиль» действительно кооперативного подхода является ключевым идти вперед.

СТОА Семинар по исследованиям в области здравоохранения 

Как уже упоминалось, в четверг, 10 января, Группа экспертов Европейского парламента по оценке вариантов науки и технологий (STOA) провела семинар на тему инновационных решений для исследований в области здравоохранения.

Обсуждение проходило вокруг манифеста, поддержанного Европейским альянсом по персонализированной медицине.

На форуме высокого уровня в четверг (январь 10) обсуждались идеи, касающиеся разработки нового подхода к созданию более точных лекарств в Европе, и, в частности, на нем присутствовали министр здравоохранения Бельгии Мэгги Де Блок и глава EORTC Дени Лакомб.

EORTC был ключевой движущей силой собрания и играет ведущую роль в Рабочей группе EAPM по вопросам регулирования.

На встрече Пол Rübig MEP, который является вице-председателем STOA, сказал, что данные играют важную роль в здравоохранении, особенно в трансграничных медицинских ситуациях. Использование данных дает возможность спасти жизни и узнать, какие лекарства работают вместе.

Мнение Рюбига заключается в том, что создание новой структуры между промышленностью, пациентами, правительствами и другими заинтересованными сторонами могло бы смягчить несколько проблемную текущую ситуацию.

Министр здравоохранения Бельгии, которая ранее принимала участие в мероприятиях EAPM, заявила, что хочет как можно скорее предложить доступ к лекарствам для всех пациентов, указав на соглашение, подписанное в 2014 году с фармацевтической промышленностью, чтобы сделать клинически значимые методы лечения доступными для пациентов в устойчивый способ.

Семинар также услышал, что генная терапия способна значительно улучшить жизнь пациентов.

Относительно современных концепций в здравоохранении в 21st веке участники услышали, что существуют очень эффективные инновационные новые лекарства, которые были одобрены на основе очень ограниченного числа пациентов, но они используются у большого числа пациентов для длительные периоды времени после.

Требуется больше реальных данных и доказательств.

Некоторые проблемы впереди ... 

Участники семинара узнали, что с точки зрения проблем, связанных с новыми технологиями в исследовательской и социальной среде, для исследователей они лежат в основном в области решений в области биоинформатики, сравнительных технологий и интерпретации данных. Ситуация сложна как для исследователей, так и для тех, кто поставляет лекарства на рынок, поскольку последние сталкиваются с проблемами из-за новых разрешений на лечение и использования не по назначению. Эти проблемы создают проблемы для ценообразования, оценки медицинских технологий и новых терапевтических рекомендаций.

Регуляторные испытания, которые направлены на документирование новых лекарств, безусловно, необходимы, но, как отрицательные стороны, их первичные конечные точки часто сосредоточены исключительно на лекарствах и основаны на сильно отобранных группах населения.

На самом деле контрольная ветвь может не отражать реальную практику, что приводит к возможности плохой внешней достоверности, которая не обеспечивает адекватного обслуживания повседневных пациентов и врачей. Сегодняшние клинические исследования изучают оптимальные популяции пациентов, комбинации и последовательности лекарств, а также продолжительность лечения, но необходимо найти способ перестроить принцип совместной работы.

Семинар услышал об исследовании EMA, которое показало, что из всех противораковых препаратов 48, одобренных между 2009 и 2013, только чуть более трети продемонстрировали продление выживаемости.

Участникам сказали, что на европейском уровне необходимо устранить критический пробел, заключающийся в том, чтобы понять, как перейти от исследований, ориентированных на наркотики, к исследованиям, ориентированным на пациентов и общество, и одновременно обеспечить интересы всех заинтересованных сторон.

Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) была представлена ​​на семинаре и сказала, что они были вдохновлены манифестом, особенно идеями о том, как создать совместное исследовательское пространство для качественных изменений.

Участники отметили, что для внесения изменений необходимо объединить заинтересованные стороны, которые не привыкли работать вместе. Арена здравоохранения уникальна, и могут возникнуть конфликты интересов, а также необходимость поддерживать баланс между доступом и инновациями.

Нейтральный брокер чрезвычайно важен, и привел к созданию Инициативы инновационных лекарств.

Семинар услышал о необходимости разбить бункеры на этапах развития, а также между исследованиями и уходом, причем последние два необходимо сблизить.

Также в процессе разработки и регистрации есть неопределенности. Необходимо иметь места, в которых пациенты и исследователи могут собраться вместе, чтобы понять, как с этим справиться.

У IMI есть проект под названием «Большие данные для лучших результатов», целью которого является определение результатов, которые ориентированы на пациента, но также имеют отношение к органам HTA, врачам и исследователям. Это опирается на данные из всех областей.

Геномика, визуализация и стратификация пациентов 

Семинар слышал, что секвенирование генома раньше стоило 10 миллионов евро, столько же, сколько самый дорогой дом в Лондоне в то время, но теперь это будет стоить дешевле, чем абонемент Arsenal. Многие люди теперь могут секвенировать свои геномы, если захотят.

Большие изменения у него также произошли в визуализации. Применение этих технологий может быть сделано в исследованиях и практической медицине, хотя эти две области весьма различны. Но они оба актуальны с точки зрения стратификации пациентов.

В клинической практике стратификация может помочь с лучшей диагностикой и прогнозом, лучшим использованием лекарств, например, в отношении персонализированной медицины, а также с определенными путями ухода, оптимизированными для отдельных случаев.

В области открытий в медицине стратификация может внести большую ясность в отношении терапевтических целей на ранних этапах развития и сделать клинические испытания менее дорогостоящими и с большей вероятностью увенчаться успехом на этапах II и III.

Семинар услышал, что для лучшей стратификации необходимы четыре столпа. Это масштабные геномные анализы, четкая правовая основа для доступа к соответствующим данным и обращения к пациентам, очень большая виртуальная когорта, в идеале с определением масштаба населения, и гармонизированное представление ключевых аспектов электронных медицинских карт (ЭМК).

Участники узнали, что в Европе имеется самая большая в мире когорта записей ЭМК, а также некоторые из самых передовых программ по клинической и популяционной геномике в мире. Был выделен европейский проект по формированию миллиона геномов, известный как MEGA, и участники семинара услышали, что цель будет легко превзойдена.

Подрывные лекарства и HTA   

Участники семинара узнали, что высокоинновационные и потенциально лечебные лекарства требуют переоценки стоимости. Появляющиеся бизнес-модели также приводят к необходимости улучшения сотрудничества между компетентными органами на национальном и региональном уровне по ключевым элементам решений о ценах на лекарства.

По мере перехода здравоохранения от лечения к потенциальному излечению и профилактике, от анатомического к молекулярному, от назначения лекарств к назначению терапии, от риска / пользы к добавленной клинической ценности и от одобрения к доступу происходит смена парадигмы.

Это изменение потребует изменений со стороны исследователей, разработчиков, пациентов и врачей.

Между тем, по оценке технологий здравоохранения семинар услышал, что органам ОМТ важно оценить, что происходит с пациентами после лечения, и, как таковые, реальные данные жизненно важны.

Традиционно существовал первоначальный HTA для оценки авторизации на рынке, но позже должен быть также сравнительный или полный HTA, не только для целей возмещения, но и для поддержки надлежащего использования.

Новые методы HTA необходимы для поддержки интернационализации и для адаптации к новой эре персонализированной медицины.

Пациенты    

Участники слышали, что если здравоохранение работает для удовлетворения реальных потребностей пациентов в разработке лекарств, это снижает риск для всех сторон.

Развитие медицины и доступ к ней - это последовательный процесс, который призван обеспечить вывод эффективных продуктов на рынок. Это не оптимально и могло бы быть лучше, но работает. Однако существует загадка между доступом и доказательствами, и фундаментальный вопрос: «Каких доказательств достаточно?»

Поделиться этой статьей: