Медицинские приборы: Евродепутаты #Health Комитет утвердить более строгие требования по безопасности ЕС

Планы строгого контроля и процедур сертификации с целью обеспечения полного соблюдения и прослеживаемость медицинских устройств, таких как рак молочной железы или хип имплантатов, были поддержаны Комитетом по здравоохранению депутаты Европарламента в среду. Евродепутаты также одобрил законодательство, чтобы ужесточить информацию и этические требования к диагностических медицинских устройств, используемых, например, во время беременности или тестирования ДНК. Оба файла были неофициально согласованы с голландской председательства в Совете.

«Скандал с металлическими бедрами выявил слабые места в существующей системе. Поэтому мы ввели гораздо более строгие требования к органам, выдающим разрешения на использование медицинских устройств, и будем настаивать на том, чтобы устройства с особенно высоким риском, такие как имплантаты, заменители суставов или инсулиновые помпы , будут подвергнуты дополнительной оценке экспертами, прежде чем они получат разрешение », - сказала докладчик по медицинским устройствам Гленис Уилмотт (S&D, Великобритания). Ее отчет был одобрен единогласно.

Сильнее наблюдения после рынка, больше информации для пациентов

«Мы также согласовали гораздо более сильную систему послепродажного наблюдения, чтобы любые неожиданные проблемы выявлялись и решались как можно скорее».

«Из-за скандала с PIP многие женщины просто не знали, получили ли они дефектные имплантаты или нет. Мы также ввели систему уникальной идентификации устройства (UDI), чтобы мы знали, у какого пациента какое устройство; Это значительно упростит отслеживание пациентов в случае возникновения проблем, а пациентам также выдадут карту имплантата с UDI, которую они смогут использовать для доступа к информации через общедоступную базу данных », - добавил Уилмотт.

Изучение уроков скандала груди и бедра имплантаты

Соглашение предусматривает:

• Случайные проверки объектов производителей после устройства были размещены на рынке;

• более строгие меры контроля на уполномоченных органов, которые должны будут использовать с медицинской точки зрения квалифицированных людей;

• дополнительная процедура проверки безопасности для устройств с высоким риском, таких как имплантаты или ВИЧ-тестов. Мало того, уполномоченный орган, а также специальный комитет экспертов будет проверять, что все требования выполнены;

• «карта имплантата» для пациентов, позволяющая пациентам и врачам отслеживать, какой продукт был имплантирован;

• клинические данные о безопасности медицинских устройств, которые будут предоставлены производителями (как для лекарств), особенно в случае классов повышенного риска.

«Предпродажная проверка устройств с высокой степенью риска была приоритетом для парламента, поэтому мне особенно приятно, что мы добились этого и что эти устройства теперь будут проходить дополнительную оценку экспертных комиссий», - заключила она.

Отдельный закон будет также гарантировать, что новые правила распространяются также на диагностических медицинских устройств в пробирке, то есть медицинские приборы, которые не находятся в непосредственном контакте с пациентом, но предоставить информацию о состоянии здоровья человека, таких как ВИЧ, ДНК или анализа крови устройств.

"Я очень рад, что мы наконец-то получили это сделать. Люди в Европе имеют право, что мы извлечь уроки из скандалов, таких как дефектных имплантатов молочной железы ", сказал докладчик по вопросу о диагностических медицинских устройств в пробирке Peter Liese (EPP, DE).

"Проблемы возникают и в других областях, например, на стенты, которые имплантированы в мозг или небезопасных тест на ВИЧ. Новое положение хорошо для пациентов, кладет конец мошеннических и тенистыми производителей и, таким образом, также укрепляет респектабельных производителей ", добавил он. Его доклад был утвержден единогласно.

Этические требования к тестированию ДНК

Законодательство также требует от государств-членов ЕС информировать пациентов о последствиях ДНК-тестов.

«ДНК-тесты могут иметь серьезные последствия для жизни пациентов, и их нельзя проводить без надлежащей информации и консультирования. Государства-члены отметили, что это в первую очередь их ответственность, и поэтому они будут принимать правила ЕС только в определенных случаях. «Важно, чтобы государства-члены выполнили это обязательство. Мы будем очень бдительны в этом вопросе», - сказала Лизе.