#Health: Более безопасные медицинские приборы: Евродепутаты забастовку сделки с Советом

«Я рад, что мы наконец достигли соглашения по этому ключевому законодательству, которое позволит нам установить высокие стандарты для производства, авторизации и размещения на рынке медицинских устройств». сказал председатель комитета общественного здравоохранения Джованни La Via (EPP, ИТ).

Сильнее уполномоченные органы и охранные системы пост-рынка

«Пациенты хотят быть уверенными в том, что устройства, используемые для их лечения или даже имплантированные в них, безопасны и эффективны, и мы согласовали ряд мер, чтобы вселить в них эту уверенность», - сказал докладчик по медицинским устройствам. Glenis Уильмотт (S&D, Великобритания).

«Сюда входят более строгие требования для уполномоченных органов, эстетические устройства, на которые распространяется действие впервые, и система уникальной идентификации устройств, чтобы мы знали, какое устройство было имплантировано какому пациенту. Мы также согласовали гораздо более надежную систему послепродажного наблюдения, чтобы любые неожиданные проблемы выявлялись и решались как можно скорее », - добавила она.

«Предпродажная проверка устройств с высокой степенью риска была приоритетом для парламента, поэтому мне особенно приятно, что мы добились этого и что теперь эти устройства будут проходить дополнительную оценку экспертных комиссий», - заключила она.

Изучение уроков скандала PIP имплантата груди

"Я очень рад, что мы наконец-то получили это сделать. Люди в Европе имеют право ожидать от нас извлечь уроки из скандалов, таких как дефектных имплантатов молочной железы ", сказал докладчик по вопросу о диагностических медицинских устройств в пробирке Питер Liese (EPP, DE). "Проблемы возникают и в других областях, например, на стенты, которые имплантируют в мозг, или небезопасных ВИЧ-тестов. Новое положение хорошо для пациентов, кладет конец мошеннических и тенистыми производителей и тем самым укрепляет и респектабельных производителей, "добавил он.

Этические требования к тестированию ДНК

Страны-члены ЕС будут обязаны информировать пациентов о последствиях тестов ДНК, что долгое время было спорным вопросом. «Тесты ДНК могут иметь серьезные последствия для жизни пациентов, и их нельзя проводить без надлежащей информации и консультирования. Государства-члены отметили, что это, прежде всего, их ответственность, и поэтому они будут принимать правила ЕС только в определенной степени. «Важно, чтобы государства-члены выполняли свои обязательства. Мы будем очень бдительны в этом вопросе», - сказала Лизе.

Предыстория
Соглашение предусматривает:

• Случайные проверки на производителей после того, как устройства были доведены на рынке;

• более строгие проверки на уполномоченных органов, которые должны будут использовать с медицинской точки зрения квалифицированных людей;

• дополнительная проверка безопасности для устройств с высокой степенью риска, таких как имплантаты или ВИЧ-тестов. Мало того, уполномоченный орган, а также специальный комитет экспертов, будет проверять, что все требования выполнены;

• «карта имплантата» для пациентов, позволяющая пациентам и врачам отслеживать, какой продукт был имплантирован, и

• требование для производителей медицинского оборудования, чтобы обеспечить клинические данные о безопасности своей продукции, особенно в случае более высоких классов риска.

Европейская комиссия опубликовала предложение в 2012, и Европейский парламент уже достигнута договоренность о своей позиции два года назад. Тем не менее, он не был до осени прошлого года, что государства-члены согласовали позицию, что позволило переговоры с депутатами Европарламента, чтобы начать.

Следующие шаги

Оба доклада будут поставлены на голосование в Комитете общественного здравоохранения в июне.

Подробнее