Модернизация клинических испытаний в интересах пациентов Европы

По Европейского Альянса для Персонализированные медицины (EAPM) Исполнительный директор Денис Хорганом

В сентябре 25 на конгрессе ESMO-ECCO в Вене Европейский альянс по персонализированной медицине проведет второе ежегодное мероприятие, посвященное клиническим испытаниям, основанным на работе с прошлого года, и промежуточные встречи между ними.

Совещание в Австрии будет направлено на то, чтобы определить приоритетность нескольких проблем и возможных решений, определенных EAPM и ее партнерами, и достичь консенсуса по ключевым вопросам политики, на которых должно быть сосредоточено сообщество онкологов в течение следующих двух лет.

Важнейшее направление работы EAPM касается клинических испытаний и доступа пациентов к ним. Одной из основных целей Альянса является решение более широких вопросов персонализированной медицины с точки зрения клинических испытаний, биобанков, обмена данными и многого другого, в то же время ориентируясь на инициативу ЕС Horizon 2020.

Прошлогодний круглый стол на конгрессе 16,000-strong, проходившем в Мадриде, был организован с целью создания рабочей группы с целью помочь членам Европарламента и должностным лицам Европейской комиссии понять, что образцы биобанков и данные клинических испытаний имеют жизненно важное значение для развития исследований для выгоды 500 миллионов граждан в государствах-членах ЕС 28.

Среди ключевых вопросов, которые обсуждались в Испании, были следующие: Что касается личных данных и образцов, как следует обращаться с одноразовым информированным согласием, чтобы пациент понимал преимущества и риски проведения будущих исследований на основе архивных образцов?

Как следует обращаться к клиническим испытаниям, чтобы определить приоритеты в оценке технологий, обладающих наибольшим потенциалом для клинического применения, чтобы избежать ненужного исчерпания ценных образцов?

И какие стандарты должны быть введены в действие, чтобы обеспечить сопоставимость множества клинических испытаний, посвященных одним и тем же вопросам, как с клинической, так и с аналитической точки зрения?

Традиционно рандомизированное клиническое исследование было основой, на которой основывалась практика, меняющая клинические достижения в медицине. Однако времена меняются, и команда клинических испытаний подготовила серию статей для специального выпуска Общественное здоровье Genomics.

Среди прочего, в документах обсуждается ключевой вопрос о том, является ли классический подход клинических испытаний (сравнение режима А с режимом В) по-прежнему наиболее оптимальным в эпоху персонализированной медицины.

Клинические испытания должны учитывать потребности всех заинтересованных сторон всеобъемлющим и прозрачным образом. Существует необходимость установить бары эффективности намного выше, чем они есть в начале процесса испытаний, и ввести концепцию эффективности, связанную с затратами.

На европейском уровне это может позволить провести более справедливые переговоры о цене, что означает более справедливый доступ к инновационной терапии для онкологических больных.

Четко определенная стратегия биомаркеров также имеет решающее значение и должна быть встроена в процесс клинических испытаний с соответствующим нормативным обзором и внедрением на основе лучших международных практик.

В специальном выпуске ряд заинтересованных сторон получили ответ на вопрос «Клинические испытания рака; Изменение парадигмы »и предложить новую основу для получения максимальной пользы для пациентов.

Поскольку медицина отходит от универсального подхода к оказанию медицинской помощи при раке, в современных клинических исследованиях необходимо применять те же принципы, особенно когда биология опухолевых заболеваний все больше разделяет или расслаивает пациентов на различные клинические подгруппы. ,

EAPM считает, что структура должна быть всеобъемлющей, но гибкой, охватывающей соответствующие вопросы, такие как доступ к клиническим испытаниям, проверка и интеграция биомаркеров, сложные проблемы с данными, нормативно-правовая база, проблема соотношения затрат и стоимости, а также мнения и опыт пациентов.

Также должно быть сотрудничество в высокой степени, объединяющее все соответствующие заинтересованные стороны (специалистов в области здравоохранения, пациентов, исследователей, промышленность, плательщиков, политиков и регуляторов) в партнерстве с добавленной стоимостью, позволяющем преодолевать барьеры и формулировать решения, обеспечивающие оптимальные затраты. эффективная помощь больным раком.

В частности, встреча в этом месяце в Австрии будет направлена ​​на решение нескольких вопросов, таких как поиск способов оптимизации исследований для лучшего решения задач различных заинтересованных сторон с конкурирующими интересами, оптимизация ограниченных возможностей для решения важных клинических вопросов в исследованиях, увеличение количества трансграничных сотрудничество, особенно между различными заинтересованными сторонами, и стимулирование успешной разработки биомаркеров.

Другие обсуждения будут посвящены тому, какие решения могут быть предложены для оптимизации обмена информацией о существующих исследованиях, чтобы избежать неоптимального принятия клинических решений. Последнее может задержать внедрение лучших практик в клинические исследования и практику.

В этом году встреча будет проходить с 18.30 до 20.30 в конференц-зале Johann в отеле Nestroy на улице Rotensterngasse в Вене, Австрия.

Поделиться этой статьей: