EFPIA контролировать проект медицины законодательных изменений в Латвии

Общеевропейский торговый орган, контролирующий фармацевтическую промышленность Европы, заявляет, что он будет «отслеживать» изменения в законопроекте в Латвии, поскольку есть опасения, что это может привести к резкому росту поддельных лекарств. (на фото) вход в цепочку поставок. 

Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) выражает надежду, что изменение национального законодательства об утверждении лекарств в Латвии не «поставит под угрозу безопасность пациентов».

Вмешательство EFPIA, органа, представляющего фармацевтическую отрасль, работающую в Европе, происходит на фоне растущей обеспокоенности тем, что изменение закона в Латвии сильно поддержит так называемых параллельных импортеров и может «открыть шлюзы» для фальсификации лекарств.

Последний поворот в затянувшейся саге произошел на прошлой неделе, когда Латвийское национальное агентство по наркотикам приостановило действие лицензии на оптовую торговлю латвийскими наркотиками, предположительно вовлеченную в схему транзита поддельных наркотиков. Утверждается, что компания сознательно или непреднамеренно приобретала лекарства у нелицензированной компании, предположительно находящейся в России, хотя нет никаких предположений о том, что она стремилась фальсифицировать лекарства.

Этот шаг последовал за недавним отчетом итальянских следователей, которые обнаружили, что существует «латвийская связь» с общеевропейской сетью, связанной с контрафактными или украденными лекарствами. Последние события на этой неделе еще раз подтверждают тех, кто заявляет, что в соответствии с предложениями, внесенными министерством здравоохранения Латвии, «параллельные импортеры» не будут подвергаться той же системе сдержек и противовесов, которая предусмотрена действующим законодательством для существующих зарегистрированных импортеров в Латвии. Утверждается, что это может поставить под угрозу здоровье и безопасность потребителей. Утверждается, что изменения обеспечат «очень благоприятный режим» для параллельно импортируемых товаров, который не соответствует правилам, применяемым к стандартным товарам, продаваемым на латвийском рынке.

Обеспокоенность вновь возникла после крупной конференции по вопросам здравоохранения EFPIA, проведенной в Риге, столице Латвии (29–30 июня). Среди выступавших был комиссар ЕС по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Витенис Андрюкайтис. Конференция проходила под эгидой уходящего председательства Латвии в Совете Европейского Союза.

Генеральный директор EFPIA Ричард Бергстрем сказал на этом сайте: «EFPIA осознает, что пациенты на небольших европейских рынках не всегда получают необходимые лекарства. Одной из причин может быть то, что лекарство не одобрено на местном уровне или не доступно из-за высоких административных расходов для компаний или из-за небольших объемов.

«Это законные причины для компаний действовать определенным образом, но они не должны причинять вред пациентам. EFPIA будет отслеживать новые положения в Латвии и будет вызывать озабоченность только в том случае, если новая схема используется не по назначению или если она ставит под угрозу безопасность пациентов, позволяя поддельным лекарствам попасть в цепочку поставок ». EFPIA заявляет, что в соответствии с проектом постановления аптекам будет разрешено приобретать неразрешенные лекарственные препараты у организации (оптовика, аптеки), уполномоченной в другом государстве-члене или в третьей стране и имеющей право на распространение лекарственных средств, а также распространять эти лекарственные средства. товары в Латвии (ввоз и распространение неразрешенных лекарственных средств). В нем говорится, что такое положение применяется только к «очень исключительным» обстоятельствам и ограничивается «программами продажи и использования поименованных пациентов».

Это признанные исключения законодательства ЕС из требований о разрешении на продажу. Однако Суд постановил, что продажи пациентов с указанными номерами должны оставаться исключительными. «Если условия в соответствии с новыми правилами явно угрожают исключительному характеру, это может быть аргументом в пользу незаконности и даже потенциальным шлюзом для контрафактных лекарств с рынков третьих стран», - заявляет EFPIA, объединяющая 33 европейских национальных ассоциации фармацевтической промышленности и 40 ведущих компании pharama. В нем добавлено: «Существуют опасения по поводу проникновения поддельных лекарств в ЕС либо через Интернет, либо напрямую в законную цепочку поставок».

EFPIA отмечает, что обнаружение поддельного дженерика омепразола в немецкой цепочке поставок в марте 2014 года послужило толчком для Комиссии и государств-членов принять «очень ограничительный» подход в отношении потенциальных исключений для лекарств, отпускаемых только по рецепту, из сферы действия «Директива о фальсифицированных лекарственных средствах». Есть опасения, что изменения в законодательстве Латвии противоречат нескольким директивам ЕС, включая Директиву о фальсифицированных лекарствах, принятую в 2011 году, которая направлена ​​на обеспечение полной безопасности законной цепочки поставок лекарств.

EFPIA заявляет, что законодательство ЕС «требует, чтобы лекарства, отпускаемые только по рецепту, имели признаки безопасности, то есть уникальный идентификатор или серийный номер, размещенный на каждой упаковке вместе с упаковкой с защитой от вскрытия». Среди других, кто выразил озабоченность по поводу предложений Латвии, - Ассоциация производителей фармацевтических препаратов на основе международных исследований (SIFFA), которая представляет таких фармацевтических гигантов, как Pfizer, Novartis и GSK, а также Латвийскую ассоциацию производителей дженериков.

В другом месте находится брюссельский наблюдательный орган, Международный фонд лучшего управления (IFBG, в то время как формальный парламентский вопрос был передан в Комиссию по этому поводу. EFPIA недавно подписала соглашение с правительством Латвии о «постепенном развитии взаимного сотрудничества» в Комиссию попросили прокомментировать разногласия в Лавии и того, какого прогресса мог достичь визит Андрюкайтиса в Ригу на этой неделе в решении этого вопроса.

Но Энрико Бривио, пресс-секретарь по вопросам здравоохранения, безопасности пищевых продуктов, окружающей среды, морских дел и рыболовства, сказал, что Комиссия не смогла дать никаких комментариев. Тем не менее, директор по координации борьбы с контрафактной продукцией компании Sanofi Кэролайн Атланни сказала: «Поддельные лекарства представляют реальную опасность для здоровья пациентов, и Рига находится под давлением, чтобы пересмотреть или полностью отменить спорные поправки».

Поделиться этой статьей: