Изменения в латвийском законодательстве «могут усугубить проблему поддельных лекарств»

Крупная фармацевтическая ассоциация выразила опасения, что законодательные изменения в Латвии могут усугубить проблему наводнения поддельных лекарств в Европе. Анда Блумберга из SIFFA, Латвийской ассоциации инновационных производителей, говорит, что изменение закона также поставит производителей фармацевтической продукции в «неблагоприятное положение» по сравнению с «параллельными импортерами». 

Параллельный импорт - это импорт запатентованного продукта или продукта, имеющего товарный знак, из страны, в которой он уже продается. Его комментарии перекликаются с ранее высказанными опасениями, что изменение национального законодательства в отношении утверждения лекарственных средств в Латвии будет в значительной степени способствовать так называемым параллельным импортерам. Вмешательство Блумберги произошло накануне визита в понедельник в Ригу, столицу Латвии, комиссара ЕС по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Витениса Андрюкайтиса. Комиссар Андрюкайтис примет участие в конференции по здравоохранению под председательством Латвии, организованной Европейской федерацией фармацевтических производств и ассоциаций (EFPIA) вместе с Европейским форумом пациентов (EPF), Европейской ассоциацией дженериков и биосимиляров (EGA) и Европейской федерацией лекарственных средств. Альянс общественного здравоохранения (EPHA). SIFFA, также член EFPIA, продвигает деятельность фармацевтических компаний в Латвии. SIFFA также представляет таких гигантов, как Pfizer, Novartis и GSK.

Визит членов Комиссии происходит на фоне растущего шторма о новом законе с одной поправки уже принято на спорный латвийском заседании кабинета в прошлом месяце с другими предлагаемыми поправками представлены в кабинет для принятия. В настоящее время на Ригу оказывают все большее давление с целью пересмотра или отмены спорных поправок, которые, как утверждается, обеспечат «очень благоприятный режим» для параллельно импортируемых товаров, что не соответствует правилам, применяемым к стандартным товарам, продаваемым на латвийском рынке. Есть опасения, что изменения в системе регистрации лекарств «откроют шлюзы» для контрафактных лекарств в Европе, потому что «параллельные импортеры» не будут подвергаться той же системе сдержек и противовесов, которая предусмотрена действующим законодательством для существующих зарегистрированных импортеров в Латвии. Предлагаемое изменение закона, внесенное министерством здравоохранения Латвии, поставит под угрозу здоровье и безопасность потребителей, утверждается.

Блумберга, член правления SIFFA, а также региональный менеджер (Латвия) компании Sanofi, мирового лидера в сфере здравоохранения, сказал этому сайту: «С 1 июня в Латвии действуют новые правила системы возмещения расходов, которые ставят производителей в неблагоприятное положение. по сравнению с параллельными импортерами. Параллельные импортеры могут обновлять цены на товары ежемесячно, а производители могут обновлять свои цены только ежеквартально. Это может привести к непредсказуемым прогнозам поставок для производителей, возможным перебоям в поставках лекарств для пациентов ». Он добавил: «Мы не можем предвидеть, насколько большие объемы того же продукта будут импортированы компаниями PI из других стран».

Блумберга, который сказал, что выражает свои опасения в качестве члена правления SIFFA, сказал, что другие изменения в правилах, касающиеся упаковки и распределения, также будут способствовать параллельной торговле продуктами, поскольку это предполагает «более простые требования к упаковке, и такие предметы могут быть импортированы напрямую в аптеки. По его словам, проект постановления также позволит переупаковывать продукты в аптеках с больших упаковок на меньшие. Важно отметить, что Блумберга добавил: «Эти изменения могут привести к появлению фальсифицированного продукта в цепочке поставок».

Есть опасения, что изменение законодательства Латвии противоречит нескольким директивам ЕС, в том числе директиве о фальсифицированных лекарствах, принятой в 2011 году, которая направлена ​​на обеспечение полной безопасности легальной цепочки поставок лекарств. Он конкретно относится к проблеме поддельных лекарств, и Санофи активно участвовала в рабочих группах, которые привели к принятию директивы.

Блумберга отмечает, что SIFFA выразила свои оговорки Министерству здравоохранения Латвии во время обсуждения текущих изменений. Обеспокоенность также выразила Латвийская ассоциация производителей дженериков, в то время как базирующаяся в Брюсселе сторожевая собака, Международный фонд лучшего управления (IFBG), призвал Латвию, которая в настоящее время является держателем сертификата, пересмотреть планы или полностью отказаться от них. ротационное председательство в ЕС. Представитель IFBG сказал: «Открытие шлюзов для неконтролируемого распространения незаконных и поддельных лекарств в ущерб здоровью потребителей в Европе чревато опасностями. Это также происходит в особенно плохие времена, когда ЕС фактически отмечает 50-летие безопасности потребителей благодаря фармацевтическому законодательству ЕС.

«Возникает вопрос: почему Европейская комиссия не призывает Латвию уведомить пакет поправок и приостановить внедрение, чтобы дать время проверить, полностью ли соблюдаются директивы ЕС?»

Французский депутат Европарламента Жан-Люк Шаффхаузер также направил в Европейскую комиссию официальный парламентский вопрос (PQ), выразив свою обеспокоенность изменениями. Он сказал: «Все страны ЕС и мира должны бороться с контрафактной продукцией. Это вопрос справедливой торговли, особенно на общем рынке ЕС.

«Этот вопрос является более важным в случае наркотиков и медицины. Латвийское решение открывает двери ЕС и всех наших стран к массивной контрабанды контрафактных лекарственных средств. Это значительный риск для здоровья Латвии, Франции, Великобритании и других «.

Энрико Бривио, пресс-секретарь по вопросам здравоохранения, безопасности пищевых продуктов, окружающей среды, морского судоходства и рыболовства, сказал, что Комиссия не смогла дать никаких комментариев на данном этапе. Тем не менее, дальнейший комментарий поступил от директора по борьбе с контрафактной продукцией компании Sanofi Кэролайн Атланни, который сказал: «Поддельные лекарства представляют реальную опасность для здоровья пациентов. Они не содержат ожидаемого количества активного ингредиента и не соответствуют ни одному из стандартных требований по качеству, эффективности и безопасности. Таким образом, пациенты подвергаются ряду рисков: помимо токсичных веществ, эти препараты могут быть неактивными и вызывать серьезные побочные эффекты и осложнения у пациентов.

"Поддельные препараты могут также подорвать доверие пациентов в системе здравоохранения в силу нарушения их законного права быть обработаны качественным лекарствам. Таким образом, существует серьезная озабоченность этической здесь ".

Более 4,000 продукты анализировали в 2013 более 200 подтвержденных случаев контрафактной продукции. В то время как число анализируемых лекарственных средств остается стабильным, характер продукции анализируемый значительно расширяется.

Поделиться этой статьей: